- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06768541
Affaissement d'une PTH à tige courte avec DORR de type C
Arthroplastie totale de hanche à tige courte chez les patients présentant une configuration de fémur DORR de type C : affaissement mesuré
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
En arthroplastie de hanche, les tiges courtes représentent une avancée clé dans le domaine des techniques chirurgicales de préservation osseuse. En raison de l'établissement relativement rapide de tiges courtes, la situation des données est en retard dans certains domaines, ce qui entraîne des incertitudes quant à l'indication dans certains cas. L’un de ces cas est celui des fémurs proximaux avec une configuration Dorr de type C. Cette caractéristique osseuse complique l'implantation des tiges en raison d'un os cortical mince et d'un canal fémoral large et il a été démontré qu'elle entraîne une augmentation du taux de complications. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques de l'implantation d'une tige courte dans le fémur Dorr de type C. L'étude inclura tous les patients ayant subi l'implantation de la tige courte « Optimys » de Mathys entre le 1er janvier 2018 et le 31 décembre 2020 à l'hôpital Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern. De plus, les patients doivent avoir un fémur de type C selon Dorr. Pendant une période de suivi d'au moins deux ans, le Harris Hip Score, l'UCLA Activity-level Scale et l'indice Singh sont utilisés pour évaluer l'évolution clinique. L'évaluation radiologique est réalisée à l'aide de radiographies pré- et postopératoires qui, ensemble, permettent un EBRA-FCA.
Une déclaration sur le comportement de migration de la tige courte implantée sans ciment dans le fémur Dorr de type C est attendue. À ce jour, il a été controversé de savoir si un fémur Dorr de type C fournit un soutien structurel suffisant pour obtenir une bonne stabilité primaire pour une tige courte implantée sans ciment avec une conception à coin effilé. Si ce n'était pas le cas, le comportement de migration excessif conduirait à un affaissement, puis à un descellement aseptique de la tige, voire à une défaillance complète de la prothèse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- PTH avec tige courte Optimys du 1.1.2018 bis 31.12.2020 dans l'établissement.
- Fémur de type C selon Dorr
Critères d'exclusion :
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dorr C Hanche
Patients ayant reçu une PTH à tige courte avec une configuration Dorr C du fémur
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Arthroplastie totale de hanche utilisant une tige courte sans ciment, triple conicité, sans collet (Optimys, produit par Mathys).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Affaissement de la tige
Délai: 2 ans
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Affaissement de la tige fémorale, mesuré en mm
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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HHS
Délai: 2 ans
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Score de hanche Harris, 0-100 points.
0 point indique le pire résultat, 100 points indique le meilleur résultat.
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2 ans
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SST
Délai: 2 ans
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Oxford Hip Score, 0-48 points 0 point indique le pire, 48 points indique le meilleur résultat.
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2 ans
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SF-12
Délai: 2 ans
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Formulaire court 12, 12 questions de 0 à 100 points.
0 point indique le pire résultat, 100 points indique le meilleur résultat.
La notation basée sur les normes est utilisée.
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2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EK1330/2022
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