- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06774378
Ammatillisen toiminnan tehokkuus ADHD:tä sairastavien aikuisten työelämän laadun parantamiseksi
Ammatillisen toiminnan tehokkuus työelämän laadun parantamiseksi ADHD:ssa: satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriö (ADHD) on hermoston kehityshäiriö, jossa aivot kehittyvät epätyypillisesti (CADDRA, 2020). Tämä neurodivergenssi vaikuttaa edelleen yksilöihin koko aikuisiän ajan, ja sen esiintyvyyden arvioidaan olevan noin 5 % (Anker et al., 2019; Kooij et al., 2019). Aikuisten ADHD:n oireet, kuten tarkkaamattomuus, toimeenpanon toimintahäiriöt, impulsiivisuus ja emotionaaliset häiriöt, voivat aiheuttaa merkittäviä kognitiivisia, psyykkisiä ja sosiaalisia vammoja työpaikalla (Kessler et al., 2006). Nämä oireet ja niiden seuraukset voivat osaltaan heikentää ADHD:sta kärsivien työntekijöiden työelämän laatua (Joseph ym., 2019; Quintero et al., 2019; Uneri ym., 2015). Jotkut kirjoittajat selittävät tämän assosioinnin osittain ADHD:tä sairastavien työntekijöiden heikolla kontrollin tunteella, sosiaalisen tuen puutteella ja heikolla itsetehokkuudella (Nagata et al., 2019). He raportoivat, että heidän oireensa aiheuttavat heille esimerkiksi vaikeuksia aloittaa ja suorittaa työtehtäviään, kokea vaikeita vuorovaikutuksia kollegoidensa kanssa ja ylikuormittaa itseään jatkamalla työskentelyä määrättyjen työaikojen yli täyttääkseen suorituskykyodotukset (Schreuer & Dorot, 2017). Huolimatta ADHD:n farmakologisten hoitojen tunnustetusta tehokkuudesta, suuri osa tätä sairautta sairastavista ihmisistä ilmoittaa, että lääkitys ei riitä nauttimaan hyvästä elämänlaadusta työssä (Kooij et al., 2019; Matheson et al., 2013). . Työasunnot voisivat lieventää ADHD:n vaikutuksia elämänlaatuun työssä. ADHD:tä sairastavat työntekijät eivät kuitenkaan välttämättä tiedä, mitä majoitusta pyytää, ja he kohtaavat esteitä niiden pääsyssä, kun ne on tunnistettu (Masuch et al., 2019; Webster, 2018). ADHD-oireisiin kohdistuvia psykososiaalisia interventioita on olemassa - esimerkiksi kognitiivis-käyttäytymisterapia, mindfulness-meditaatio, erikoisvalmennus, kognitiivinen kuntoutus, neurofeedback -, mutta ne eivät kohdistu erityisesti työssä koettuihin ongelmiin (Ahmann et al., 2018; Ahmann & Saviet, 2021). Lambez et ai., 2020, Nimmo-Smith et ai. 2020).
Näiden havaintojen valossa erityinen lähestymistapa työhön vaikuttaa välttämättömältä ADHD-potilaiden elämänlaadun parantamiseksi työssä. Tässä tutkimuksessa tutkimusryhmä on kehittänyt psykososiaalisen ryhmäintervention, jonka tarkoituksena on erityisesti parantaa ADHD-työntekijöiden elämänlaatua työssä. Työhön liittyvät teemat kattavat motivaation, mukautumiset, ongelmanratkaisun, kognitiiviset toiminnot (esim. huomio ja muisti), hyperaktiivisuus ja impulsiivisuus, ihmisten väliset vuorovaikutukset ja lääkityksen hallinta.
Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida tämän uuden psykososiaalisen toimenpiteen tehokkuutta, jolla pyritään parantamaan ADHD-potilaiden elämänlaatua työssä käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa.
Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on:
Tavoite #1: Arvioi toimenpiteiden tehokkuutta ADHD:sta kärsivien työntekijöiden elämänlaatuun (ensisijainen tulos).
Tavoite #2: Arvioi toimenpiteen tehokkuutta toissijaisiin muuttujiin, nimittäin psykologisten tarpeiden tyydyttämiseen, työtyytyväisyyteen, työhyvinvointiin, itsetuntoon työntekijänä, ammatilliseen itsetehokkuuteen, kognitiiviseen toimintaan, itsemyötätuntoon ja suhteiden laatu työpaikan jäseniin (toissijaiset tulokset).
- Hypoteesi #1: Kokeellisen tilan saaneiden osallistujien työelämän laatu paranee tilastollisesti merkitsevästi ennen interventiota ja sen jälkeen tehtyjen mittausten välillä.
- Hypoteesi #2: Tilastollisesti merkitsevä ehto*aika-vuorovaikutus osoittaa, että kokeellisen kunnon saaneiden osallistujien työelämän laadun parantuminen interventiota edeltävän ja jälkeisen mittausajan välillä on suurempi kuin kontrolliehdon.
- Hypoteesit 3-10: Edellä mainituissa toissijaisissa tuloksissa on tilastollisesti merkitsevä parannus interventiota edeltävien ja jälkeisten mittausten välillä kokeellisen tilan saaneiden osallistujien keskuudessa.
- Hypoteesi #11: Kokeellisen ehdon saaneiden osallistujien työelämän laadussa ei ole tilastollisesti merkitsevää eroa seuranta-aikojen välillä, mikä viittaa siihen, että intervention aikana saavutetut hyödyt säilyvät arvoissa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta.
Tutkimusryhmämme tekee yhteistyötä PANDA Les Deux-Rives -yhdistyksen kanssa, joka on voittoa tavoittelematon ADHD:hen erikoistunut organisaatio. Psykososiaalinen interventio suunniteltiin yhdessä, mikä mahdollistaa alan sidosryhmien osallistumisen tutkimuksen kaikkiin vaiheisiin. Tämä osallistuminen edistää lopullisen kohdeväestön tarpeita vastaavan tutkimustuotteen syntymistä, joka on helposti toteutettavissa jo olemassa oleviin organisaatiorakenteisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3R9
- Université du Québec a Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- ranskan kielen taito
- Pistemäärä ≤ 4 aikuisten ADHD-self-raportointiasteikon osassa A (ASRS-v1.1)
- Tällä hetkellä työssä
- Ilmaista halu parantaa työelämän laatua (QoWL)
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä psykososiaalisia palveluita (esim. psykoterapiaa, toimintaterapiaa), jotka on kohdistettu erityisesti elämänlaadun parantamiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Minds@Work-ADHD-Elämänlaatu
|
Minds@Work-ADHD-Elämänlaatu
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Minimaalinen kontaktien vertailu
|
Tutkimusryhmän jäsenen soittamat viikoittaiset 15 minuutin käsikirjoitetut puhelut tarjoavat mahdollisimman vähän tukea ilman aktiivista puuttumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Työelämän laadun muutos työelämän laatukyselyllä (QWLQ) kokonaispistemäärällä mitattuna
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
QWLQ:ta käytetään arvioimaan työhön liittyvän elämänlaadun useita ulottuvuuksia, mukaan lukien työtehtävät, työympäristö ja -olosuhteet, työntekijän itsetunto, työryhmään kuulumisen tunne ja suhteet työtovereihin/esimmiehiin.
Kyselylomakkeessa on 40 kohtaa, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä 5 = täysin samaa mieltä).
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 40–200, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työelämän laatua.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos psykologisissa tarvetiloissa työpaikalla (PNSW-S) -pistemäärä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
PNSW-S arvioi tyytyväisyyttä, turhautumista ja psykologisten perustarpeiden (autonomia, pätevyys, sukulaisuus) tyydyttymistä työpaikalla.
37 kohdan kyselylomakkeessa käytetään Likert-asteikkoa, ja korkeammat pisteet (min = 37, maksimi = 259) osoittavat suurempaa psykologista tarpeiden tyydytystä.
Asteikko mittaa itsemääräämisteoriaan perustuvaa sisäistä motivaatiota.
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Minnesota Satisfaction Questionnaire-Short Form (MSQ-SF) -pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MSQ-SF on 20 kohdan mitta, joka arvioi kolmea osa-aluetta: sisäinen työtyytyväisyys (tehtävään liittyvät asenteet), ulkoinen työtyytyväisyys (työolosuhteet/ympäristö) ja yleinen tyytyväisyys.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä jokaisella alueella (min = 20, maksimi = 100).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos psykologisen työhyvinvoinnin indeksissä (IPWBW) -pisteessä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
IPWBW on 25 kohdan mitta, joka arvioi viittä työhyvinvoinnin ulottuvuutta: ihmissuhde, menestyminen, pätevyyden tunne, halu osallistua ja havaittu tunnustus työssä.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa psyykkistä hyvinvointia työssä (Min = 0, Max = 100).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos yksilöllisen itsetunnon työntekijänä (ISEW) asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
ISEW on 10 kohdan asteikko, joka mittaa työntekijän itsetunnon yksilöllistä ja sosiaalista ulottuvuutta.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsetuntoa työntekijänä (min = 10, maksimi = 40).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos ammatillisen itsetehokkuuden asteikon lyhyen version (OSES) pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
OSES on 6 kohdan mitta, joka arvioi työntekijöiden itsetehokkuutta, joka perustuu Banduran itsetehokkuusteoriaan.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työperäistä itsetehokkuutta (min = 6, maksimi = 36).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos itsemyötätuntoasteikon lyhyen lomakkeen (SCS-S) pistemäärässä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
SCS-S on 12 kohdan mitta, joka arvioi itseystävällisyyttä, itsetuomion ja yksinäisyyden tunnetta.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetuntoa työympäristössä (min = 12, maksimi = 60).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Cognitive Function at Work Questionnaire (CFWQ) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
CFWQ on 29 kohdan mitta, joka arvioi subjektiivisia kognitiivisia vaikeuksia kuudella alueella: muisti, kieli, toimeenpanotoiminto, käsittelynopeus, kognitiivinen ohjaus ja nimimuisti.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa työssä (Min = 0, Max = 58).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Team-Member Exchange (TMX) -kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TMX on 9 kohdan tutkimus, joka mittaa ADHD-aikuisten ja työpaikan sidosryhmien välisten ammatillisten suhteiden laatua.
Kohteet on arvioitu Likert-asteikolla, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa työsuhteiden laatua (Min = 9, Max = 63).
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen interventiota), välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3, 6, 9 ja 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammatillinen tilanteen arviointi: Työsuhde ja strategian toteuttaminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua 8 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Seurantatutkimus, jossa arvioitiin kahta osaa: (1) työsuhteen status ja (2) työpaikkastrategioiden toteutus.
Kontrolliryhmän osallistujat täyttävät 2 kohtaa ja interventioryhmän osallistujat täyttävät 3 kohtaa ammatillisen tilanteensa luonnehtimiseksi.
Vastaukset seuraavat työssä pysymistä ja opittujen strategioiden käyttöä työpaikalla.
|
Arvioitu 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua 8 viikon toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0SYA-312580
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .