- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06774378
Účinnost pracovní intervence pro zlepšení kvality pracovního života u dospělých žijících s ADHD
Účinnost pracovní intervence pro kvalitu pracovního života u ADHD: Randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je neurovývojový stav, při kterém se mozek vyvíjí atypicky (CADDRA, 2020). Tato neurodivergence nadále ovlivňuje jednotlivce v průběhu dospělosti a její prevalence se odhaduje na přibližně 5 % (Anker et al., 2019; Kooij et al., 2019). Symptomy ADHD dospělých, jako je nepozornost, exekutivní dysfunkce, impulzivita a emoční dysregulace, mohou způsobit významné kognitivní, psychické a sociální postižení na pracovišti (Kessler et al., 2006). Tyto symptomy a jejich důsledky mohou přispět ke snížení kvality pracovního života pracovníků žijících s ADHD (Joseph et al., 2019; Quintero et al., 2019; Uneri et al., 2015). Někteří autoři tuto asociaci částečně vysvětlují nízkým pocitem kontroly, nedostatkem sociální podpory a nízkým pocitem vlastní účinnosti, který zažívají pracovníci žijící s ADHD (Nagata et al., 2019). Uvádějí, že jejich symptomy je vedou například k tomu, že mají potíže se zahájením a dokončením pracovních úkolů, prožívají obtížné interakce se svými kolegy a přetěžují se tím, že pokračují v práci nad rámec předepsaných hodin, aby splnili očekávání výkonu (Schreuer & Dorot, 2017). Navzdory uznávané účinnosti farmakologické léčby ADHD velký počet lidí žijících s tímto stavem uvádí, že užívání léků nestačí k tomu, aby si mohli užívat kvalitního života v práci (Kooij et al., 2019; Matheson et al., 2013). . Pracovní podmínky by mohly zmírnit dopady ADHD na kvalitu života v práci. Pracovníci žijící s ADHD však uvádějí, že nemusí nutně vědět, která ubytování mají žádat, a narážejí na překážky v přístupu k nim, jakmile jsou identifikovány (Masuch et al., 2019; Webster, 2018). Psychosociální intervence zacílené na symptomy ADHD existují – například kognitivně-behaviorální terapie, meditace všímavosti, specializované koučování, kognitivní náprava, neurofeedback – ale nezaměřují se konkrétně na problémy prožívané v práci (Ahmann et al., 2018; Ahmann & Saviet, 2021 Lambez a kol., 2020; 2020).
Ve světle těchto zjištění se zdá, že specifický přístup k práci je nezbytný pro zlepšení kvality života v práci pracovníků s ADHD. V této studii výzkumný tým vyvinul psychosociální skupinovou intervenci specificky zaměřenou na zlepšení kvality života v práci pro pracovníky s ADHD. Pracovní témata zahrnují motivaci, přizpůsobení, řešení problémů, kognitivní funkce (tj. pozornost a paměť), hyperaktivita a impulzivita, mezilidské interakce a řízení léků.
Obecným cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost této nové psychosociální intervence zaměřené na zlepšení kvality života v práci pracovníků s ADHD pomocí randomizované kontrolované studie.
Konkrétně se projekt zaměří na:
Cíl č. 1: Vyhodnotit účinnost intervence na kvalitu života v práci pracovníků s ADHD (primární výsledek).
Cíl č. 2: Zhodnotit účinnost intervence na sekundární proměnné, jmenovitě uspokojení psychologických potřeb, pracovní spokojenost, pohodu v práci, sebeúctu jako pracovníka, pracovní sebeúčinnost, kognitivní funkce, soucit se sebou samým a kvalita vztahu se členy pracoviště (sekundární výstupy).
- Hypotéza č. 1: Mezi předintervenčním a pointervenčním měřením u účastníků v experimentálním stavu dojde ke statisticky významnému zlepšení kvality života v práci.
- Hypotéza č. 2: Bude existovat statisticky významná interakce mezi stavem a časem naznačující, že zlepšení kvality pracovního života mezi účastníky, kteří obdrželi experimentální podmínky, mezi dobou měření před a po intervenci, bude větší než u kontrolních podmínek.
- Hypotézy č. 3 až 10: Mezi účastníky, kteří dostali experimentální stav, dojde ke statisticky významnému zlepšení sekundárních výsledků uvedených výše mezi měřeními před a po intervenci.
- Hypotéza č. 11: U účastníků, kteří dostanou experimentální stav, nebude mezi dobami sledování žádný statisticky významný rozdíl v kvalitě pracovního života, což naznačuje, že zisky získané během intervence budou zachovány na 3, 6, 9 a 12 měsíce.
Náš výzkumný tým spolupracuje se sdružením PANDA Les Deux-Rives, což je nezisková organizace specializující se na ADHD. Psychosociální intervence byla navržena společně, což umožňuje zapojení terénních zainteresovaných stran do všech fází výzkumu. Toto zapojení podporuje vytvoření konečného výstupu výzkumu, který bude odpovídat potřebám cílové populace a který bude snadno implementován do již existujících organizačních struktur.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3R9
- Université du Québec à Montréal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
- znalost francouzského jazyka
- Skóre ≤ 4 v části A škály sebehodnocení dospělých ADHD (ASRS-v1.1)
- V současné době zaměstnán
- Vyjádřete touhu zlepšit kvalitu pracovního života (QoWL)
Kritéria vyloučení:
- V současné době využívá psychosociální služby (např. psychoterapie, pracovní terapie) specificky zaměřené na zlepšení QoWL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Minds@Work-ADHD-Quality of Life
|
Minds@Work-ADHD-Quality of Life
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Přístup srovnávání minimálního kontaktu
|
Týdenní 15minutové skriptované telefonní hovory, které jednotlivě uskutečňuje člen výzkumného týmu, aby nabídl minimální podporu, bez jakéhokoli aktivního zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v kvalitě pracovního života měřená celkovým skóre v dotazníku kvality pracovního života (QWLQ).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
QWLQ bude použito k posouzení více dimenzí kvality života související s prací, včetně pracovních úkolů, prostředí a podmínek na pracovišti, sebeúcty jako pracovníka, pocitu sounáležitosti s pracovní skupinou a vztahů se spolupracovníky/nadřízenými.
Dotazník se skládá ze 40 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím).
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 40–200, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímanou kvalitu pracovního života.
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu psychologické potřeby při práci (PNSW-S) skóre
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
PNSW-S hodnotí spokojenost, frustraci a nenaplnění základních psychologických potřeb (samostatnost, kompetence, příbuznost) na pracovišti.
Dotazník o 37 položkách používá Likertovu škálu, přičemž vyšší skóre (Min = 37, Max = 259) ukazuje na větší uspokojení psychologických potřeb.
Škála měří vnitřní motivaci na základě teorie sebeurčení.
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre Minnesotského dotazníku spokojenosti – krátká forma (MSQ-SF).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
MSQ-SF je měřítko o 20 položkách, které hodnotí tři oblasti: vnitřní spokojenost s prací (postoje související s úkoly), vnější spokojenost s prací (pracovní podmínky/prostředí) a obecnou spokojenost.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost s prací v každé doméně (Min = 20, Max = 100) .
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre indexu psychické pohody v práci (IPWBW).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
IPWBW je měřítko o 25 položkách, které hodnotí pět dimenzí pohody v práci: interpersonální fit, prosperita, pocit kompetence, touha po zapojení a vnímané uznání v práci.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší psychickou pohodu při práci (Min = 0, Max = 100) .
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Skóre stupnice změny v individuální sebeúctě jako pracovníka (ISEW).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
ISEW je 10-položková škála měřící individuální a sociální dimenze sebeúcty pracovníků.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebevědomí jako pracovníka (Min = 10, Max = 40).
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna ve skóre pracovní škály vlastní účinnosti (OSES) v krátké verzi
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
OSES je 6-položkové měřítko hodnotící pocit vlastní účinnosti pracovníků na základě Bandurovy teorie vlastní účinnosti.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre značí větší pracovní sebeúčinnost (Min = 6, Max = 36).
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici sebe-soucitu-krátká forma (SCS-S).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
SCS-S je 12-položkové měřítko, které hodnotí sebelaskavost, sebeúsudek a pocity osamělosti.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebesoucit v pracovním prostředí (Min = 12, Max = 60).
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre v dotazníku kognitivní funkce v práci (CFWQ).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
CFWQ je měřítko o 29 položkách, které hodnotí subjektivní kognitivní potíže v šesti oblastech: paměť, jazyk, výkonná funkce, rychlost zpracování, kognitivní kontrola a paměť jmen.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní fungování v práci (Min = 0, Max = 58).
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
|
Změna skóre průzkumu Team-Member Exchange (TMX).
Časové okno: Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
TMX je devítipoložkový průzkum, který měří kvalitu profesionálních vztahů mezi dospělými s ADHD a zainteresovanými stranami na pracovišti.
Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu pracovních vztahů (Min = 9, Max = 63).
|
Posouzeno na začátku (před intervencí), bezprostředně po intervenci a 3, 6, 9 a 12 měsíců po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení profesní situace: Délka zaměstnání a implementace strategie
Časové okno: Hodnoceno 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 8týdenní intervence
|
Následný průzkum hodnotící dvě složky: (1) status pracovního místa a (2) implementaci strategií na pracovišti.
Účastníci kontrolní skupiny vyplní 2 položky a účastníci intervenční skupiny 3 položky, aby charakterizovali svou profesní situaci.
Odpovědi budou sledovat udržení zaměstnání a používání naučených strategií na pracovišti.
|
Hodnoceno 3, 6, 9 a 12 měsíců po dokončení 8týdenní intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-0SYA-312580
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ADHD
-
St. Antonius HospitalZatím nenabírámeADHD | Porucha pozornosti s hyperaktivitou | Porucha pozornosti | PŘIDAT | ADHD Převážně nepozorný typ | ADHD, převážně hyperaktivní - impulzivní | Porucha pozornosti (ADD) | Hyperaktivita | Nepozornost | ADHD Převážně hyperaktivní typ | ADHD – nespecifikováno jinak | Porucha hyperaktivity | ADHD, převážně nepozorný... a další podmínky
-
Wuhan Sports UniversityUkončenoADHD | ADHD - Kombinovaný typ | ADHD – nepozorný typ | ADHD – porucha pozornosti s hyperaktivitou | ADHD konkrétně s poruchou výkonných funkcíČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNábor
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteNábor
-
Region Örebro CountyAktivní, ne nábor
-
University of TorontoDokončeno
-
Massachusetts General HospitalCenter for Survey Research, University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Akili Interactive Labs, Inc.Aktivní, ne nábor
-
L'hôpital Nord-Ouest - Villefranche Villefranche...Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityStaženo