- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06774378
Eficacia de una intervención ocupacional para mejorar la calidad de vida laboral en adultos que viven con TDAH
Eficacia de una intervención ocupacional para la calidad de vida laboral en el TDAH: un protocolo de ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es una condición del desarrollo neurológico en la que el cerebro se desarrolla de manera atípica (CADDRA, 2020). Esta neurodivergencia continúa afectando a las personas durante la edad adulta y su prevalencia se estima en aproximadamente el 5 % (Anker et al., 2019; Kooij et al., 2019). Los síntomas del TDAH en adultos, como falta de atención, disfunción ejecutiva, impulsividad y desregulación emocional, pueden causar importantes discapacidades cognitivas, psicológicas y sociales en el lugar de trabajo (Kessler et al., 2006). Estos síntomas y sus consecuencias pueden contribuir a disminuir la calidad de vida laboral de los trabajadores que viven con TDAH (Joseph et al., 2019; Quintero et al., 2019; Uneri et al., 2015). Algunos autores explican esta asociación en parte por la baja sensación de control, la falta de apoyo social y la baja sensación de autoeficacia que experimentan los trabajadores que viven con TDAH (Nagata et al., 2019). Informan que sus síntomas les llevan, por ejemplo, a tener dificultades para iniciar y completar sus tareas laborales, a experimentar interacciones difíciles con sus colegas y a trabajar demasiado al continuar trabajando más allá de las horas prescritas para cumplir con las expectativas de desempeño (Schreuer & Dorot, 2017). A pesar de la reconocida eficacia de los tratamientos farmacológicos para el TDAH, un gran número de personas que viven con esta condición refieren que tomar medicación no es suficiente para disfrutar de una buena calidad de vida en el trabajo (Kooij et al., 2019; Matheson et al., 2013) . Las adaptaciones laborales podrían mitigar los impactos del TDAH en la calidad de vida en el trabajo. Sin embargo, los trabajadores que viven con TDAH informan que no necesariamente saben qué adaptaciones solicitar y encuentran barreras para acceder a ellas una vez identificadas (Masuch et al., 2019; Webster, 2018). Existen intervenciones psicosociales dirigidas a los síntomas del TDAH (por ejemplo, terapia cognitivo-conductual, meditación de atención plena, entrenamiento especializado, remediación cognitiva, neurofeedback), pero no se dirigen específicamente a los problemas experimentados en el trabajo (Ahmann et al., 2018; Ahmann & Saviet, 2021). ; Lambez et al., 2020;
A la luz de estos hallazgos, parece esencial un enfoque específico del trabajo para mejorar la calidad de vida en el trabajo de los trabajadores que viven con TDAH. En este estudio, el equipo de investigación ha desarrollado una intervención grupal psicosocial dirigida específicamente a mejorar la calidad de vida en el trabajo de los trabajadores con TDAH. Los temas relacionados con el trabajo cubren motivación, adaptaciones, resolución de problemas, funciones cognitivas (es decir, atención y memoria), hiperactividad e impulsividad, interacciones interpersonales y manejo de medicamentos.
El objetivo general de este proyecto es evaluar la efectividad de esta nueva intervención psicosocial dirigida a mejorar la calidad de vida en el trabajo de los trabajadores que viven con TDAH, mediante un diseño de ensayo controlado aleatorio.
Más específicamente, el proyecto tendrá como objetivo:
Objetivo #1: Evaluar la efectividad de la intervención sobre la calidad de vida en el trabajo de los trabajadores que viven con TDAH (resultado primario).
Objetivo #2: Evaluar la efectividad de la intervención sobre variables secundarias, a saber, la satisfacción de las necesidades psicológicas, la satisfacción laboral, el bienestar en el trabajo, la autoestima como trabajador, la autoeficacia ocupacional, el funcionamiento cognitivo, la autocompasión y la Calidad de la relación con los miembros del lugar de trabajo (resultados secundarios).
- ° 1: Habrá una mejora estadísticamente significativa en la calidad de vida en el trabajo entre las mediciones previas y posteriores a la intervención en los participantes que reciben la condición experimental.
- Hipótesis n.º 2: Habrá una interacción condición*tiempo estadísticamente significativa que indica que la mejora en la calidad de vida laboral entre los participantes que reciben la condición experimental entre los tiempos de medición previos y posteriores a la intervención será mayor que el de la condición de control.
- Hipótesis n.° 3 a 10: Habrá una mejora estadísticamente significativa en los resultados secundarios mencionados anteriormente entre las mediciones previas y posteriores a la intervención entre los participantes que recibieron la condición experimental.
- Hipótesis #11: Para los participantes que reciben la condición experimental, no habrá una diferencia estadísticamente significativa en la calidad de vida laboral entre los tiempos de seguimiento, lo que indica que las ganancias adquiridas durante la intervención se mantendrán a los 3, 6, 9 y 12 años. meses.
Nuestro equipo de investigación colabora con la asociación PANDA Les Deux-Rives, que es una organización sin ánimo de lucro especializada en TDAH. La intervención psicosocial fue codiseñada, lo que permite la participación de los actores del campo en todas las etapas de la investigación. Esta participación promueve la creación de un resultado final de investigación que satisfará las necesidades de la población objetivo y que será fácilmente implementado en las estructuras organizativas ya existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3R9
- Université du Québec a Montréal
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- dominio del idioma francés
- Puntuación ≤ 4 en la Parte A de la Escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1)
- Actualmente empleado
- Expresar deseo de mejorar la Calidad de Vida Laboral (QoWL)
Criterios de exclusión:
- Actualmente recibe servicios psicosociales (p. ej., psicoterapia, terapia ocupacional) dirigidos específicamente a mejorar la calidad de vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Minds@Work-TDAH-Calidad de vida
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Minds@Work-TDAH-Calidad de vida
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Comparador de placebos: Control
Enfoque de comparación de contacto mínimo
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Llamadas telefónicas semanales programadas de 15 minutos realizadas individualmente por un miembro del equipo de investigación para ofrecer un apoyo mínimo, sin ninguna intervención activa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida laboral medida por la puntuación total del Cuestionario de calidad de vida laboral (QWLQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El QWLQ se utilizará para evaluar múltiples dimensiones de la calidad de vida relacionada con el trabajo, incluidas las tareas laborales, el entorno y las condiciones del lugar de trabajo, la autoestima como trabajador, el sentido de pertenencia a un grupo de trabajo y las relaciones con compañeros de trabajo/supervisores.
El cuestionario consta de 40 ítems valorados en una escala Likert de 4 puntos (1 = completamente en desacuerdo hasta 5 = completamente de acuerdo).
Las puntuaciones totales oscilan entre 40 y 200, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida laboral percibida.
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la escala de estados de necesidad psicológica en el trabajo (PNSW-S)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El PNSW-S evalúa la satisfacción, frustración e insatisfacción de las necesidades psicológicas básicas (autonomía, competencia, relación) en el lugar de trabajo.
El cuestionario de 37 ítems utiliza una escala Likert, donde las puntuaciones más altas (Min = 37, Max = 259) indican una mayor satisfacción de las necesidades psicológicas.
La escala mide la motivación intrínseca basada en la teoría de la autodeterminación.
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en las puntuaciones del formulario breve del Cuestionario de satisfacción de Minnesota (MSQ-SF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El MSQ-SF es una medida de 20 ítems que evalúa tres dominios: satisfacción laboral intrínseca (actitudes relacionadas con la tarea), satisfacción laboral extrínseca (condiciones/ambiente de trabajo) y satisfacción general.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción laboral en cada dominio (Min = 20, Max = 100).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la puntuación del índice de bienestar psicológico en el trabajo (IPWBW)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El IPWBW es una medida de 25 ítems que evalúa cinco dimensiones del bienestar en el trabajo: ajuste interpersonal, prosperidad, sentimiento de competencia, deseo de participación y reconocimiento percibido en el trabajo.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican un mayor bienestar psicológico en el trabajo (Min = 0, Max = 100).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la escala de autoestima individual como trabajador (ISEW)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El ISEW es una escala de 10 ítems que mide las dimensiones individuales y sociales de la autoestima del trabajador.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima como trabajador (Min = 10, Max = 40).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la versión corta de la escala de autoeficacia ocupacional (OSES)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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La OSES es una medida de seis ítems que evalúa el sentido de autoeficacia de los trabajadores basándose en la teoría de la autoeficacia de Bandura.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia ocupacional (Min = 6, Max = 36).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la forma abreviada de la escala de autocompasión (SCS-S)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El SCS-S es una medida de 12 ítems que evalúa la bondad hacia uno mismo, el juicio propio y los sentimientos de soledad.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mayor autocompasión en el entorno laboral (Min = 12, Max = 60).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Puntuación del Cuestionario de Cambio en la Función Cognitiva en el Trabajo (CFWQ)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El CFWQ es una medida de 29 ítems que evalúa las dificultades cognitivas subjetivas en seis dominios: memoria, lenguaje, función ejecutiva, velocidad de procesamiento, control cognitivo y memoria de nombres.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento cognitivo en el trabajo (Min = 0, Max = 58).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Cambio en la puntuación de la encuesta Team-Member Exchange (TMX)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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El TMX es una encuesta de 9 ítems que mide la calidad de las relaciones profesionales entre adultos con TDAH y partes interesadas en el lugar de trabajo.
Los ítems se califican en una escala Likert, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de las relaciones laborales (Min = 9, Max = 63).
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Evaluado al inicio (preintervención), inmediatamente después de la intervención y a los 3, 6, 9 y 12 meses después de la intervención.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la situación profesional: permanencia en el puesto e implementación de estrategias
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención de 8 semanas
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Una encuesta de seguimiento que evalúa dos componentes: (1) estado de permanencia en el empleo y (2) implementación de estrategias en el lugar de trabajo.
Los participantes del grupo de control completan 2 ítems y los participantes del grupo de intervención completan 3 ítems para caracterizar su situación profesional.
Las respuestas rastrearán la retención laboral y el uso de estrategias aprendidas en el lugar de trabajo.
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Evaluado a los 3, 6, 9 y 12 meses después de completar la intervención de 8 semanas
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- 2023-0SYA-312580
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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