- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06776289
Endodonttinen mikrokirurgia (EMS)
Endodonttinen mikrokirurgia verihiutalerikkaalla fibriinillä ja ilman
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Periradikulaarinen leikkaus on endodonttinen toimenpide, joka käsittää kirurgisen pääsyn periapikaalialueelle suoria periradikulaarisia kyrettejä, juurenpään resektiota, juurenpään valmistelua ja täyttöä varten. Tilanteissa, joissa primaarisen juurihoidon tulos ei ole riittävä, ei-kirurgista uusintahoitoa pidetään valinnanvarana. Kirurgista endodontista hoitoa käytetään yleensä apikaalisen parodontiitin hallintaan, kun ortogradinen lähestymistapa (juurikanavahoito tai uudelleenhoito) apikaalisen juuren anatomiaan (ja infektioon) on peruuttamattomasti estynyt.
Kuitenkin, jos olemassa olevaa juurikanavan anatomiaa ei voida onnistuneesti tutkia ja instrumentoida apikaalisen parodontiitin radiografisella läsnäololla, ei-kirurgisen uudelleenhoidon on raportoitu olevan niinkin alhainen kuin 40 %. Lisäksi monet hampaisiin liittyvät tekijät voivat edellyttää kirurgista uudelleenhoitoa, mukaan lukien monimutkainen juurikanavan anatomia, apikaalisen patoosin patofysiologia, äärimmäiset juuren kaarevuus, hoidon aikana aiheutuneet vakavat juurikanavamuutokset, ei-irrotettavat juurentäytemateriaalit, olemassa olevat pylväät suuri riski uudelleenkäsittelylle ja juurimurtumille sekä perforaatioille, resorptioille tai juurimurtumille. Lisäksi kirurginen lähestymistapa voi olla aiheellinen, kun periradikulaariset kudokset vaativat suoraa visualisointia, puhdistusta, leikkausta, biopsiaa tai hoitoa biomekaanisten vikojen vuoksi.
Yan et ai. havaitsivat, että keskittyneiden kasvutekijöiden käyttö voi vaikuttaa endodonttisen mikrokirurgian lopputulokseen. Mehtan systemaattisessa katsauksessa havaittiin, että verihiutaleaggregaattien, kuten PRF:n, käyttö vaikutti suotuisasti apiko-marginaalisten vaurioiden paranemiseen, tutkimus viittaa siihen, että PRF:llä tehdyn endodonttisen mikrokirurgian paranemistuloksista tarvitaan lisää tutkimuksia.
PRF:ää on käytetty laajasti regeneratiivisessa hammaslääketieteessä, parodontologiassa ja suukirurgiassa vaihtelevalla menestyksellä. Se valmistetaan sentrifugoimalla perifeeristä verta, jolloin tuloksena oleva sentrifugoitu tuote on kiinteä fibriinihyytymä, joka on kerrostettu supernatantin ja verisolujen välissä. Kiinteän fibriinihyytymän matriisi on matriisi, joka koostuu verihiutaleista, leukosyyteistä, erilaisista kasvutekijöistä ja sytokiineista sekä korkeasta bioyhteensopivuudesta autologisen lähteensä ansiosta.
Tässä tutkimuksessa potilaille tehdään endodonttinen mikrokirurgia, jossa yhdelle ryhmälle osteotomia on täytetty PRF:llä ennen sulkemista ja toiselle ryhmälle leikkaus suoritetaan ilman PRF:ää. Paranemista arvioidaan sarjan seurantatutkimuksilla, rajoitetun näkökentän kartiosädetietokonetomografialla ja periapikaalisilla röntgenkuvilla. Lisäksi potilaita pyydetään suorittamaan visuaalinen analoginen asteikko leikkauksen jälkeen 7 päivän ajan potilaan kipuvasteen seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Puhelinnumero: 8593235409
- Sähköposti: ddaws1@uky.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Skanchy, DMD
- Puhelinnumero: 859-562-2232
- Sähköposti: msk232@uky.edu
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Puhelinnumero: 8593235409
- Sähköposti: ddaws1@uky.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Schachman, DMD
- Puhelinnumero: 8593238575
- Sähköposti: mark.schachman@uky.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Leuan tai alaleuan etuhampaat ja esihampaita #4-13 ja #20-29, joilla on epäonnistunut RCT ja periapikaalinen radiolucensus, hyväksytään
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pystysuuntaiset juurenmurtumat
- Potilaat, joiden hampaita ei voida palauttaa
- Potilaat, joiden liikkuvuusluokka on 3
- Raskaana
- Tupakoitsija
- Leikkauksen vasta-aiheinen systemaattinen sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikrokirurgia verihiutalerikkaalla fibriinillä
Patenteista tehdään verikoe, jotta PRF voidaan tehdä.
Sen jälkeen tehdään endodonttinen mikrokirurgia.
Ennen läpän sulkemista PRF asetetaan osteotomiaan.
|
Verihiutalerikasta fibriiniä käytetään osteotomian täyttämiseen endodonttisen mikrokirurgian jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Mikrokirurgia yksin
Endodonttinen mikrokirurgia suoritetaan ilman PRF:ää.
Osteotomia pysyy tyhjänä normaalitoimenpiteen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos luun kerrostumisessa käyttämällä vokselipohjaista asettamista
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
CBCT-kuvista Invivo-kuvantamisohjelmistoa (Anatomage, San Jose, CA, USA) käytetään mittausten saamiseksi vokselipohjaisesta superpositiosta.
Ohjelmisto automatisoi vokselipohjaisen asettamisen vastaamaan kahden kuvatilavuuden vokselin harmaasävyarvoja.
Alunperin kehittänyt Bazina et ai. Tämän analyysimenetelmän on osoitettu näyttävän luotettavaa ja tarkkaa tietoa.
Lineaariset mittaukset saadaan poikkileikkausnäkymästä (sagitaalinen, koronaaalinen ja aksiaalinen) periapikaalisesta vauriosta CBCT-1 (6 kuukautta) ja CBCT-2 (12 kuukautta) kuvilla.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten ja radiografisten löydösten perusteella arvioitu paranemistulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Paranemista arvioi kaksi, lautakunnan sertifioitua endodonttilääkäriä ja lautakunnan sertifioitua leukaradiologia.
Jos yksimielisyyteen ei päästä, ylimääräinen lautakunnan sertifioitu endodontti auttaa määrityksessä.
2D-kuvauksella avustettu paranemisarviointi luokitellaan Friedmannin mukaan.
Näitä ovat parantuneet, paranevat tai jatkuvat sairaudet.
Jokaiselle annetaan arvosana 1-3, joista yksi on parantunut ja 3 jatkuva sairaus.
|
6 kuukautta, 12 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Schachman, DMD
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Parodontaaliset sairaudet
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Periapikaaliset sairaudet
- Leuan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Parodontiitti
- Periapikaalinen parodontiitti
- Endometrioosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 95694
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .