- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06776289
Microchirurgia endodontica (EMS)
Microchirurgia endodontica con e senza fibrina ricca di piastrine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La chirurgia periradicolare è una procedura endodontica che comprende l'accesso chirurgico all'area periapicale per eseguire il curettage periradicolare diretto, la resezione dell'estremità della radice, la preparazione e l'otturazione dell'estremità della radice. Nelle situazioni in cui l’esito del trattamento canalare primario non è sufficiente, il ritrattamento non chirurgico è considerato l’opzione di scelta. Il trattamento endodontico chirurgico viene solitamente impiegato per gestire la parodontite apicale quando l’approccio ortogrado (trattamento o ritrattamento canalare) all’anatomia della radice apicale (e all’infezione) è irrimediabilmente ostacolato.
Tuttavia, se l'anatomia del canale radicolare esistente non può essere esplorata e strumentata con successo con la presenza radiografica di parodontite apicale, è stato riportato che il ritrattamento non chirurgico è pari al 40%. Inoltre, una serie di fattori legati al dente possono richiedere un ritrattamento chirurgico, tra cui l'anatomia complicata del canale radicolare, la fisiopatologia della patologia apicale, curvature estreme della radice, gravi alterazioni del canale radicolare causate durante il trattamento, materiali di otturazione radicolare non rimovibili, perni esistenti su rischio elevato di ritrattamento e di fratture radicolari nonché di perforazioni, riassorbimenti o fratture radicolari. Inoltre, un approccio chirurgico può essere indicato quando i tessuti periradicolari richiedono visualizzazione diretta, sbrigliamento, escissione, biopsia o gestione a causa di fallimenti biomeccanici.
Yan et al. hanno scoperto che l’uso di fattori di crescita concentrati può influenzare l’esito della microchirurgia endodontica. Una revisione sistematica di Mehta ha rilevato che l'uso di aggregati piastrinici, come il PRF, ha dato un effetto favorevole sulla guarigione dei difetti apico-marginali, la ricerca suggerisce che sono necessari ulteriori studi sugli esiti di guarigione della microchirurgia endodontica con PRF.
La PRF è stata ampiamente utilizzata in odontoiatria rigenerativa, parodontologia e chirurgia orale con vari gradi di successo. Viene prodotto attraverso la centrifugazione del sangue periferico e il prodotto centrifugato risultante è un coagulo di fibrina solido inserito tra il surnatante e le cellule del sangue. La matrice del coagulo di fibrina solido è una matrice costituita da piastrine, leucociti, una varietà di fattori di crescita e citochine, nonché un'elevata biocompatibilità dovuta alla sua fonte autologa.
In questo studio i pazienti verranno sottoposti a microchirurgia endodontica con un gruppo che avrà l'osteotomia riempita con PRF prima della chiusura e un altro gruppo che avrà completato l'intervento chirurgico senza l'uso di PRF. La guarigione sarà valutata attraverso una serie di esami di follow-up, tomografia computerizzata a fascio conico con campo visivo limitato e radiografie periapicali. Inoltre, ai pazienti verrà chiesto di completare una scala analogica visiva dopo l'intervento chirurgico per 7 giorni per monitorare la risposta al dolore del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Numero di telefono: 8593235409
- Email: ddaws1@uky.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Michael Skanchy, DMD
- Numero di telefono: 859-562-2232
- Email: msk232@uky.edu
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Contatto:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Numero di telefono: 8593235409
- Email: ddaws1@uky.edu
-
Contatto:
- Mark Schachman, DMD
- Numero di telefono: 8593238575
- Email: mark.schachman@uky.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Saranno accettati i denti anteriori mascellari o mandibolari e i premolari n. 4-13 e n. 20-29 con una storia di fallimento dell'RCT e una radiolucenza periapicale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con fratture radicolari verticali
- Pazienti con denti non restaurabili
- Pazienti con mobilità di classe 3
- Incinta
- Fumatore
- Malattia sistematica che controindica l’intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Microchirurgia con fibrina ricca di piastrine
Per i brevetti verrà completato un prelievo di sangue in modo che possa essere realizzato il PRF.
Verrà poi completata la microchirurgia endodontica.
Prima di chiudere il lembo, il PRF verrà posizionato nell'osteotomia.
|
La fibrina ricca di piastrine verrà utilizzata per riempire un'osteotomia dopo il completamento della microchirurgia endodontica.
|
|
Nessun intervento: Solo microchirurgia
La microchirurgia endodontica sarà completata senza PRF.
L'osteotomia rimarrà vuota come da procedura standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della deposizione ossea utilizzando l'imposizione basata su voxel
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Dalle immagini CBCT verrà utilizzato il software di imaging Invivo (Anatomage, San Jose, CA, USA) per ottenere misurazioni dalla sovrapposizione basata su voxel.
L'imposizione basata su voxel è automatizzata dal software per far corrispondere i valori della scala di grigi voxel dei due volumi di immagine.
Originariamente sviluppato da Bazina et al. questo metodo di analisi ha dimostrato di mostrare dati affidabili e accurati.
Le misurazioni lineari saranno ottenute sulla vista in sezione trasversale (sagittale, coronale e assiale) della lesione periapicale sulle immagini CBCT-1 (6 mesi) e CBCT-2 (12 mesi).
|
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati della guarigione valutati utilizzando risultati clinici e radiografici
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
La guarigione sarà valutata da due endodontisti certificati e da un radiologo maxillo-facciale certificato.
Se non è possibile raggiungere un consenso, un ulteriore endodontista certificato aiuterà nella decisione.
La valutazione della guarigione assistita con l'imaging 2D sarà classificata secondo Friedmann.
Questi includeranno malattie guarite, in via di guarigione o persistenti.
A ciascuno verrà assegnato un voto da 1 a 3, uno sarà la guarigione e 3 la malattia persistente.
|
6 mesi, 12 mesi e 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Schachman, DMD
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie parodontali
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie periapicali
- Malattie della mascella
- Malattie genitali, femmina
- Parodontite
- Parodontite periapicale
- Endometriosi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 95694
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fibrina ricca di piastrine
-
University of California, San DiegoReclutamentoArtrite al ginocchioStati Uniti
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIscrizione su invito
-
Yuzuncu Yıl UniversityCompletatoTerzo dente molare inclusoTacchino
-
YuvellCroma-Pharma GmbHReclutamentoZampe di gallina | Aumento del volume delle labbra | Invecchiamento delle labbra | Rughe perioraliAustria
-
Loma Linda UniversityCompletatoObesità | Fattori di rischio cardiovascolareStati Uniti
-
G. d'Annunzio UniversityCompletatoPerdita ossea parodontaleItalia
-
G. d'Annunzio UniversitySconosciutoPerdita ossea parodontale | Perdita di attacco parodontaleItalia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminatoErrore di rifrazioneHong Kong
-
Rion Inc.Walter Reed National Military Medical Center; Henry M. Jackson Foundation for...Non ancora reclutamentoUlcera da radiazione cronicaStati Uniti
-
University Hospital, MontpellierCompletatoChirurgia cardiaca | Bypass cardiopolmonare | CoagulopatiaFrancia