- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06776289
Эндодонтическая микрохирургия (EMS)
Эндодонтическая микрохирургия с фибрином, богатым тромбоцитами, и без него
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перирадикулярная хирургия — это эндодонтическая процедура, включающая хирургический доступ к периапикальной области для выполнения прямого перирадикулярного кюретажа, резекции кончика корня, подготовки и пломбирования кончика корня. В ситуациях, когда результат первичного лечения корневых каналов недостаточен, вариантом выбора считается консервативное повторное лечение. Хирургическое эндодонтическое лечение обычно применяется для лечения апикального периодонтита, когда ортоградный доступ (лечение или повторное лечение корневых каналов) к анатомии апикальной части корня (и инфекции) безвозвратно затруднен.
Однако, если существующую анатомию корневого канала невозможно успешно изучить и обследовать при рентгенологическом наличии апикального периодонтита, то, как сообщается, нехирургическое повторное лечение составляет всего лишь 40%. Кроме того, множество факторов, связанных с зубами, могут потребовать повторного хирургического лечения, включая сложную анатомию корневых каналов, патофизиологию апикального патологии, крайнюю кривизну корня, серьезные изменения корневых каналов, вызванные во время лечения, несъемные материалы для пломбирования корней, существующие штифты в высокий риск повторного лечения и переломов корня, а также перфорации, резорбции или перелома корня. Кроме того, хирургический подход может быть показан, когда перирадикулярные ткани требуют прямой визуализации, санации, иссечения, биопсии или лечения из-за биомеханических нарушений.
Ян и др. обнаружили, что использование концентрированных факторов роста может влиять на результат эндодонтической микрохирургии. Систематический обзор Мехты показал, что использование агрегатов тромбоцитов, таких как PRF, оказывает благоприятный эффект на заживление апико-маргинальных дефектов. Исследование предполагает, что необходимы дополнительные исследования результатов заживления эндодонтической микрохирургии с PRF.
PRF широко используется в регенеративной стоматологии, пародонтологии и челюстно-лицевой хирургии с разной степенью успеха. Его производят путем центрифугирования периферической крови, в результате чего центрифугированный продукт представляет собой твердый сгусток фибрина, зажатый между надосадочной жидкостью и клетками крови. Матрица твердого фибринового сгустка представляет собой матрицу, состоящую из тромбоцитов, лейкоцитов, различных факторов роста и цитокинов, а также обладает высокой биосовместимостью благодаря аутологичному источнику.
В этом исследовании пациентам будет проведена эндодонтическая микрохирургия: в одной группе остеотомия будет заполнена PRF перед закрытием, а в другой группе операция будет завершена без использования PRF. Заживление будет оцениваться с помощью серии последующих обследований, компьютерной томографии с конусным лучом ограниченного поля зрения и периапикальных рентгенограмм. Кроме того, пациентам будет предложено пройти визуальную аналоговую шкалу после операции в течение 7 дней, чтобы отслеживать реакцию пациента на боль.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Номер телефона: 8593235409
- Электронная почта: ddaws1@uky.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Skanchy, DMD
- Номер телефона: 859-562-2232
- Электронная почта: msk232@uky.edu
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Контакт:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Номер телефона: 8593235409
- Электронная почта: ddaws1@uky.edu
-
Контакт:
- Mark Schachman, DMD
- Номер телефона: 8593238575
- Электронная почта: mark.schachman@uky.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Будут приняты верхние или нижнечелюстные передние зубы и премоляры № 4–13 и № 20–29 с неудачным РКИ в анамнезе и периапикальной рентгенопрозрачностью.
Критерии исключения:
- Пациенты с вертикальными переломами корня
- Пациенты с невосстанавливаемыми зубами
- Пациенты с 3 классом мобильности
- Беременная
- Курильщик
- Системное заболевание, противопоказанное к хирургическому вмешательству.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микрохирургия с использованием богатого тромбоцитами фибрина
У патентов будет сделан анализ крови, чтобы можно было сделать PRF.
Затем будет завершена эндодонтическая микрохирургия.
Перед закрытием лоскута PRF будет помещен в остеотомию.
|
Богатый тромбоцитами фибрин будет использоваться для заполнения остеотомии после завершения эндодонтической микрохирургии.
|
|
Без вмешательства: Микрохирургия в одиночку
Эндодонтическая микрохирургия будет выполнена без PRF.
Остеотомия останется пустой, как в стандартной процедуре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение отложения кости с помощью наложения на основе вокселей
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Из изображений КЛКТ будет использоваться программное обеспечение для визуализации Invivo (Anatomage, Сан-Хосе, Калифорния, США) для получения измерений путем наложения вокселей.
Наложение на основе вокселей автоматизируется программным обеспечением для сопоставления значений оттенков серого вокселей из двух объемов изображения.
Первоначально разработанный Базиной и др. Было продемонстрировано, что этот метод анализа дает надежные и точные данные.
Линейные измерения будут получены на поперечном сечении (сагиттальном, корональном и аксиальном) периапикального поражения на изображениях КЛКТ-1 (6 месяцев) и КЛКТ-2 (12 месяцев).
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат заживления оценивается с использованием клинических и рентгенологических данных.
Временное ограничение: 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Заживление будут оценивать два сертифицированных эндодонтиста и сертифицированный челюстно-лицевой рентгенолог.
Если консенсус не может быть достигнут, дополнительный сертифицированный эндодонтист поможет принять решение.
Оценка заживления с помощью 2D-визуализации будет классифицироваться по Фридману.
К ним относятся излечившиеся, излечивающиеся или стойкие заболевания.
Каждому будет присвоена оценка от 1 до 3: один — исцеление, а 3 — стойкое заболевание.
|
6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Schachman, DMD
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Периапикальные заболевания
- Заболевания челюсти
- Заболевания половых органов, Женский
- Пародонтит
- Периапикальный периодонтит
- Эндометриоз
Другие идентификационные номера исследования
- 95694
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .