- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06776289
Mikrochirurgia endodontyczna (EMS)
Mikrochirurgia endodontyczna z fibryną bogatopłytkową i bez niej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chirurgia okołowierzchołkowa to zabieg endodontyczny obejmujący chirurgiczny dostęp do okolicy okołowierzchołkowej w celu wykonania bezpośredniego łyżeczkowania okołowierzchołkowego, resekcji końca korzenia, opracowania i wypełnienia końca korzenia. W sytuacjach, gdy wynik pierwotnego leczenia kanałowego jest niewystarczający, opcją z wyboru jest powtórne leczenie niechirurgiczne. Chirurgiczne leczenie endodontyczne jest zwykle stosowane w leczeniu zapalenia przyzębia wierzchołkowego, gdy dostęp ortostopniowy (leczenie kanałowe lub ponowne leczenie) do anatomii korzenia wierzchołkowego (i infekcji) jest nieodwracalnie utrudniony.
Jeśli jednak nie można z powodzeniem zbadać istniejącej anatomii kanału korzeniowego i oprzyrządować go instrumentami na podstawie radiologicznej obecności wierzchołkowego zapalenia przyzębia, donoszono, że ponowne leczenie niechirurgiczne wynosi zaledwie 40%. Ponadto wiele czynników związanych z zębami może wymagać ponownego leczenia chirurgicznego, w tym skomplikowana anatomia kanału korzeniowego, patofizjologia patozy wierzchołkowej, skrajne skrzywienia korzenia, poważne zmiany w kanale korzeniowym spowodowane podczas leczenia, nieusuwalne materiały wypełniające korzenie, istniejące wkłady w duże ryzyko ponownego leczenia i złamania korzenia, a także perforacji, resorpcji lub złamania korzenia. Ponadto podejście chirurgiczne może być wskazane, gdy tkanki okołokorzeniowe wymagają bezpośredniej wizualizacji, oczyszczenia, wycięcia, biopsji lub leczenia z powodu uszkodzeń biomechanicznych.
Yan i in. stwierdzili, że zastosowanie skoncentrowanych czynników wzrostu może wpływać na wynik mikrochirurgii endodontycznej. Przegląd systematyczny przeprowadzony przez Mehtę wykazał, że zastosowanie agregatów płytek krwi, takich jak PRF, miało korzystny wpływ na gojenie ubytków wierzchołkowo-brzeżnych, badania sugerują, że potrzebne są dalsze badania nad efektami gojenia mikrochirurgii endodontycznej z użyciem PRF.
PRF jest szeroko stosowany w stomatologii regeneracyjnej, periodontologii i chirurgii jamy ustnej, z różnym powodzeniem. Otrzymuje się go poprzez odwirowanie krwi obwodowej, w wyniku czego odwirowany produkt to stały skrzep fibrynowy umieszczony pomiędzy supernatantem a komórkami krwi. Macierz stałego skrzepu fibrynowego to macierz składająca się z płytek krwi, leukocytów, różnorodnych czynników wzrostu i cytokin, a także wysoka biokompatybilność ze względu na jej autologiczne źródło.
W tym badaniu pacjenci zostaną poddani mikrochirurgii endodontycznej, przy czym jedna grupa będzie miała osteotomię wypełnioną PRF przed zamknięciem, a druga grupa będzie miała operację zakończoną bez użycia PRF. Gojenie będzie oceniane na podstawie serii badań kontrolnych, tomografii komputerowej z wiązką stożkową o ograniczonym polu widzenia i zdjęć rentgenowskich okołowierzchołkowych. Ponadto pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie wizualnej skali analogowej po zabiegu przez 7 dni w celu śledzenia reakcji pacjenta na ból.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Numer telefonu: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Skanchy, DMD
- Numer telefonu: 859-562-2232
- E-mail: msk232@uky.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Kontakt:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Numer telefonu: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
-
Kontakt:
- Mark Schachman, DMD
- Numer telefonu: 8593238575
- E-mail: mark.schachman@uky.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Akceptowane będą zęby przednie i przedtrzonowe szczęki lub żuchwy nr 4-13 i nr 20-29, u których RCT zakończyło się niepowodzeniem i przezierność okołowierzchołkowa
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z pionowymi złamaniami korzenia
- Pacjenci z zębami, których nie można odbudować
- Pacjenci z mobilnością klasy 3
- W ciąży
- Palący
- Choroba uogólniona przeciwwskazająca do operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mikrochirurgia z fibryną bogatopłytkową
W przypadku patentów konieczne będzie pobranie krwi, aby można było wykonać PRF.
Następnie zostanie zakończona mikrochirurgia endodontyczna.
Przed zamknięciem płata PRF zostanie umieszczony w osteotomii.
|
Fibryna bogatopłytkowa zostanie użyta do wypełnienia osteotomii po zakończeniu mikrochirurgii endodontycznej.
|
|
Brak interwencji: Sama mikrochirurgia
Mikrochirurgia endodontyczna zostanie zrealizowana bez PRF.
Osteotomia pozostanie pusta zgodnie ze standardową procedurą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana odkładania się kości za pomocą nałożenia opartego na wokselach
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Z obrazów CBCT oprogramowanie do obrazowania Invivo (Anatomage, San Jose, Kalifornia, USA) zostanie wykorzystane do uzyskania pomiarów na podstawie nałożenia wokseli.
Impozycja oparta na wokselach jest zautomatyzowana przez oprogramowanie w celu dopasowania wartości skali szarości wokseli z dwóch objętości obrazu.
Pierwotnie opracowany przez Bazinę i in. wykazano, że ta metoda analizy pozwala uzyskać wiarygodne i dokładne dane.
Pomiary liniowe zostaną uzyskane na przekroju poprzecznym (strzałkowym, czołowym i osiowym) zmiany okołowierzchołkowej na obrazach CBCT-1 (6 miesięcy) i CBCT-2 (12 miesięcy).
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik gojenia oceniany na podstawie wyników badań klinicznych i radiograficznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Gojenie będzie oceniane przez dwóch certyfikowanych endodontów i certyfikowanego radiologa szczękowo-twarzowego.
Jeśli nie można osiągnąć konsensusu, w ustaleniu problemu pomoże dodatkowy certyfikowany endodonta.
Ocena gojenia wspomagana obrazowaniem 2D będzie klasyfikowana według Friedmanna.
Należą do nich wyleczona, wygojona lub uporczywa choroba.
Każdemu zostanie przyznana ocena od 1 do 3, jedna oznacza wyleczenie, a trzecia oznacza chorobę przewlekłą.
|
6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark Schachman, DMD
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby okołowierzchołkowe
- Choroby szczęki
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Zapalenie ozębnej
- Okołowierzchołkowe zapalenie przyzębia
- Endometrioza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 95694
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .