- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06776289
Endodontisk mikrokirurgi (EMS)
Endodontisk mikrokirurgi med och utan blodplättsrikt fibrin
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Periradikulär kirurgi är en endodontisk procedur som består av kirurgisk tillgång till det periapikala området för att utföra direkt periradikulär curettage, rotändresektion, rotändsförberedelse och fyllning. I situationer där resultatet av primär rotbehandling inte är tillräckligt anses icke-kirurgisk återbehandling vara ett alternativ. Kirurgisk endodontisk behandling används vanligtvis för att hantera apikal parodontit när den ortograda ansatsen (rotbehandling eller återbehandling) till den apikala rotanatomin (och infektionen) är oåterkalleligt obstruerad.
Men om den befintliga rotkanalens anatomi inte framgångsrikt kan utforskas och instrumenteras med radiografisk närvaro av apikal parodontit, har icke-kirurgisk återbehandling rapporterats vara så låg som 40 %. Dessutom kan en mängd olika tandrelaterade faktorer nödvändiggöra kirurgisk återbehandling, inklusive komplicerad rotkanalsanatomi, patofysiologin för den apikala patosen, extrema rotkrökningar, allvarliga rotkanalförändringar orsakade under behandlingen, ej borttagbara rotfyllningsmaterial, befintliga stolpar på stor risk för återbehandling och rotfrakturer samt perforationer, resorptioner eller rot frakturer. Dessutom kan ett kirurgiskt tillvägagångssätt indikeras när de periradikulära vävnaderna kräver direkt visualisering, debridering, excision, biopsi eller behandling på grund av biomekaniska fel.
Yan et al. fann att användningen av koncentrerade tillväxtfaktorer kan påverka resultatet av endodontisk mikrokirurgi. En systematisk genomgång av Mehta fann att användningen av trombocytaggregat, såsom PRF, gav en gynnsam effekt på läkningen av apiko-marginaldefekter, forskningen tyder på att det behövs fler studier om läkningsresultaten av endodontisk mikrokirurgi med PRF.
PRF har använts i stor utsträckning inom regenerativ tandvård, parodontologi och oral kirurgi med varierande framgång. Den är gjord genom centrifugering av perifert blod med den resulterande centrifugerade produkten är en fast fibrinkagel inklämd mellan supernatanten och blodkropparna. Matrisen för den fasta fibrinklumpen är en matris som består av blodplättar, leukocyter, en mängd olika tillväxtfaktorer och cytokiner samt hög biokompatibilitet på grund av dess autologa källa.
I denna studie kommer patienter att genomgå endodontisk mikrokirurgi med en grupp som har osteotomi fylld med PRF före stängning och en annan grupp som genomgår operation utan användning av PRF. Läkningen kommer att utvärderas genom en serie uppföljningsundersökningar, datortomografi med en konstråle med begränsat synfält och periapikala röntgenbilder. Dessutom kommer patienter att bli ombedda att genomföra en visuell analog skala efter operation i 7 dagar för att spåra patientens smärtrespons.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-post: ddaws1@uky.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Skanchy, DMD
- Telefonnummer: 859-562-2232
- E-post: msk232@uky.edu
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Kontakt:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-post: ddaws1@uky.edu
-
Kontakt:
- Mark Schachman, DMD
- Telefonnummer: 8593238575
- E-post: mark.schachman@uky.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Maxillära eller Mandibulära främre tänder och premolarer #4-13 och #20-29 med en historia av sviktande RCT och en periapikal radiolucens kommer att accepteras
Uteslutningskriterier:
- Patienter med vertikala rotfrakturer
- Patienter med icke-återställbara tänder
- Patienter med klass 3-rörlighet
- Gravid
- Rökare
- Systematisk sjukdom kontraindicerande kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mikrokirurgi med blodplättsrikt fibrin
Patent kommer att få en blodtagning slutförd så att PRF kan göras.
Endodontisk mikrokirurgi kommer sedan att slutföras.
Innan luckan stängs kommer PRF att placeras i osteotomi.
|
Blodplättsrikt fibrin kommer att användas för att fylla en osteotomi efter att endodontisk mikrokirurgi är klar.
|
|
Inget ingripande: Mikrokirurgi ensam
Endodontisk mikrokirurgi kommer att genomföras utan PRF.
Osteotomi kommer att förbli tom enligt standardproceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bendeposition med voxelbaserad påläggning
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Från CBCT-bilderna kommer Invivo bildbehandlingsprogram (Anatomage, San Jose, CA, USA) att användas för att erhålla mätningar från voxelbaserad överlagring.
Den voxelbaserade utskjutningen automatiseras av programvaran för att matcha voxel-gråskalevärdena från de två bildvolymerna.
Ursprungligen utvecklad av Bazina et al. denna analysmetod har visat sig visa tillförlitliga och korrekta data.
De linjära mätningarna kommer att erhållas på tvärsnittsvyn (sagittal, koronal och axiell) av den periapikala lesionen på CBCT-1 (6 månader) och CBCT-2 (12 månader) bilder.
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkningsresultat bedömt med hjälp av kliniska och radiografiska fynd
Tidsram: 6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Läkning kommer att bedömas av två, styrelsecertifierade endodontists och en styrelsecertifierad käkradiolog.
Om konsensus inte kan nås, kommer ytterligare en styrelsecertifierad endodontist att hjälpa till med fastställandet.
Läkningsbedömning med hjälp av 2D-avbildning kommer att klassificeras enligt Friedmann.
Dessa kommer att inkludera läkt, helande eller ihållande sjukdom.
Var och en kommer att ges betyget 1-3, en läkt och 3 är ihållande sjukdom.
|
6 månader, 12 månader och 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark Schachman, DMD
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 95694
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .