- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06776289
Microcirugía Endodóntica (EMS)
Microcirugía endodóntica con y sin fibrina rica en plaquetas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía perirradicular es un procedimiento de endodoncia que comprende el acceso quirúrgico al área periapical para realizar legrado perirradicular directo, resección del extremo de la raíz, preparación del extremo de la raíz y obturación. En situaciones en las que el resultado del tratamiento de conducto primario no es suficiente, el retratamiento no quirúrgico se considera la opción de elección. El tratamiento endodóntico quirúrgico generalmente se emplea para controlar la periodontitis apical cuando el abordaje ortógrado (tratamiento o retratamiento del conducto radicular) a la anatomía de la raíz apical (y la infección) está irremediablemente obstruido.
Sin embargo, si la anatomía del conducto radicular existente no se puede explorar e instrumentar con éxito debido a la presencia radiográfica de periodontitis apical, se ha informado que el retratamiento no quirúrgico es tan bajo como el 40%. Además, una variedad de factores relacionados con los dientes pueden requerir un nuevo tratamiento quirúrgico, incluida la anatomía complicada del conducto radicular, la fisiopatología de la patología apical, curvaturas extremas de la raíz, alteraciones graves del conducto radicular causadas durante el tratamiento, materiales de obturación radicular no removibles, postes existentes en gran riesgo de retratamiento y fracturas radiculares, así como perforaciones, reabsorciones o fracturas radiculares. Además, un abordaje quirúrgico puede estar indicado cuando los tejidos perirradiculares requieren visualización directa, desbridamiento, escisión, biopsia o manejo debido a fallas biomecánicas.
Yan et al. descubrieron que el uso de factores de crecimiento concentrados puede influir en el resultado de la microcirugía endodóntica. Una revisión sistemática realizada por Mehta encontró que el uso de agregados plaquetarios, como el PRF, tuvo un efecto favorable en la curación de los defectos apico-marginales; la investigación sugiere que se necesitan más estudios sobre los resultados de curación de la microcirugía endodóntica con PRF.
El PRF se ha utilizado ampliamente en odontología regenerativa, periodoncia y cirugía bucal con distintos grados de éxito. Se elabora mediante centrifugación de sangre periférica y el producto centrifugado resultante es un coágulo de fibrina sólido intercalado entre el sobrenadante y las células sanguíneas. La matriz del coágulo de fibrina sólida es una matriz que consta de plaquetas, leucocitos, una variedad de factores de crecimiento y citoquinas, así como una alta biocompatibilidad debido a su fuente autóloga.
En este estudio, los pacientes recibirán microcirugía endodóntica: en un grupo se rellenará la osteotomía con PRF antes del cierre y en otro grupo se completará la cirugía sin el uso de PRF. La curación se evaluará mediante una serie de exámenes de seguimiento, tomografía computarizada de haz cónico de campo de visión limitado y radiografías periapicales. Además, se pedirá a los pacientes que completen una escala analógica visual después de la cirugía durante 7 días para realizar un seguimiento de la respuesta al dolor del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Número de teléfono: 8593235409
- Correo electrónico: ddaws1@uky.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Michael Skanchy, DMD
- Número de teléfono: 859-562-2232
- Correo electrónico: msk232@uky.edu
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
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Contacto:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Número de teléfono: 8593235409
- Correo electrónico: ddaws1@uky.edu
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Contacto:
- Mark Schachman, DMD
- Número de teléfono: 8593238575
- Correo electrónico: mark.schachman@uky.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se aceptarán dientes anteriores maxilares o mandibulares y premolares n.° 4-13 y n.° 20-29 con antecedentes de ECA fallido y radiolucidez periapical.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con fracturas radiculares verticales.
- Pacientes con dientes no restaurables.
- Pacientes con movilidad clase 3.
- Embarazada
- Fumador
- Enfermedad sistemática que contraindica la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Microcirugía con Fibrina Rica en Plaquetas
A las patentes se les realizará una extracción de sangre para poder realizar la PRF.
Luego se completará la microcirugía de endodoncia.
Antes de cerrar el colgajo, se colocará PRF en la osteotomía.
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Se utilizará fibrina rica en plaquetas para rellenar una osteotomía una vez finalizada la microcirugía de endodoncia.
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Sin intervención: Microcirugía sola
La microcirugía endodóntica se completará sin PRF.
La osteotomía permanecerá vacía según el procedimiento estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la deposición ósea mediante imposición basada en vóxeles
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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A partir de las imágenes CBCT, se utilizará el software de imágenes Invivo (Anatomage, San José, CA, EE. UU.) para obtener mediciones a partir de una superposición basada en vóxeles.
El software automatiza la imposición basada en vóxeles para hacer coincidir los valores de escala de grises de vóxeles de los dos volúmenes de imagen.
Desarrollado originalmente por Bazina et al. Se ha demostrado que este método de análisis muestra datos confiables y precisos.
Las medidas lineales se obtendrán en la vista transversal (sagital, coronal y axial) de la lesión periapical en Imágenes CBCT-1 (6 meses) y CBCT-2 (12 meses).
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado de curación evaluado mediante hallazgos clínicos y radiográficos.
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses y 18 meses
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La curación será evaluada por dos endodoncistas certificados y un radiólogo maxilofacial certificado.
Si no se puede llegar a un consenso, un endodoncista certificado adicional ayudará en la determinación.
La evaluación de la curación asistida con imágenes 2D se clasificará según Friedmann.
Estos incluirán enfermedades curadas, en curación o persistentes.
A cada uno se le asignará una calificación del 1 al 3, siendo uno curado y 3 una enfermedad persistente.
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6 meses, 12 meses y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schachman, DMD
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades periapicales
- Enfermedades de la mandíbula
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Periodontitis
- Periodontitis periapical
- Endometriosis
Otros números de identificación del estudio
- 95694
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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