- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06776289
Endodontická mikrochirurgie (EMS)
Endodontická mikrochirurgie s a bez fibrinu bohatého na krevní destičky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Periradikulární chirurgie je endodontický výkon zahrnující chirurgický přístup do periapikální oblasti za účelem provedení přímé periradikulární kyretáže, resekce konce kořene, preparace konce kořene a výplně. V situacích, kdy výsledek primární léčby kořenového kanálku není dostatečný, je nechirurgické přeléčení považováno za možnost volby. Chirurgická endodontická léčba se obvykle používá k léčbě apikální parodontitidy, kdy je nenávratně bráněno ortográdnímu přístupu (ošetření nebo přeléčení kořenového kanálku) k anatomii apikálního kořene (a infekci).
Pokud však stávající anatomie kořenového kanálku nemůže být úspěšně prozkoumána a vybavena rentgenovou přítomností apikální parodontitidy, bylo hlášeno nechirurgické přeléčení tak nízké, jako 40 %. Kromě toho mohou různé faktory související se zubem vyžadovat chirurgické přeléčení, včetně komplikované anatomie kořenového kanálku, patofyziologie apikální patózy, extrémního zakřivení kořene, závažných změn kořenových kanálků způsobených během léčby, neodstranitelných kořenových výplní, stávajících čepů velké riziko přeléčení a zlomenin kořenů, jakož i perforací, resorpcí nebo zlomenin kořene. Kromě toho může být indikován chirurgický přístup, když periradikulární tkáně vyžadují přímou vizualizaci, debridement, excizi, biopsii nebo léčbu kvůli biomechanickým selháním.
Yan a kol. zjistili, že použití koncentrovaných růstových faktorů může ovlivnit výsledek endodontické mikrochirurgie. Systematický přehled Mehty zjistil, že použití agregátů krevních destiček, jako je PRF, mělo příznivý účinek na hojení apiko-marginálních defektů, výzkum naznačuje, že je zapotřebí více studií o výsledcích hojení endodontické mikrochirurgie s PRF.
PRF byla široce používána v regenerativní stomatologii, parodontologii a ústní chirurgii s různým stupněm úspěchu. Vyrábí se odstředěním periferní krve, přičemž výsledným odstředěným produktem je pevná fibrinová sraženina vložená mezi supernatant a krevní buňky. Matrice pevné fibrinové sraženiny je matrice skládající se z krevních destiček, leukocytů, různých růstových faktorů a cytokinů, jakož i vysoké biokompatibility díky svému autolognímu zdroji.
V této studii pacienti podstoupí endodontickou mikrochirurgii, přičemž jedna skupina má osteotomii vyplněnou PRF před uzavřením a druhá skupina má operaci dokončenou bez použití PRF. Hojení bude hodnoceno pomocí řady následných vyšetření, počítačové tomografie s kuželovým paprskem s omezeným zorným polem a periapikálních rentgenových snímků. Kromě toho budou pacienti požádáni, aby po operaci dokončili vizuální analogovou stupnici po dobu 7 dnů, aby se sledovala reakce pacientů na bolest.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonní číslo: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Michael Skanchy, DMD
- Telefonní číslo: 859-562-2232
- E-mail: msk232@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Kontakt:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonní číslo: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
-
Kontakt:
- Mark Schachman, DMD
- Telefonní číslo: 8593238575
- E-mail: mark.schachman@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Budou akceptovány přední čelistní nebo mandibulární zuby a premoláry #4-13 a #20-29 s anamnézou selhávání RCT a periapikální radiolucence
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vertikální zlomeninou kořene
- Pacienti s nerestaurovatelnými zuby
- Pacienti s mobilitou 3. třídy
- Těhotná
- Kuřák
- Systematické onemocnění kontraindikující operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikrochirurgie s fibrinem bohatým na destičky
U patentů bude proveden odběr krve, aby bylo možné provést PRF.
Poté bude dokončena endodontická mikrochirurgie.
Před uzavřením chlopně bude PRF umístěn do osteotomie.
|
Fibrin bohatý na destičky bude použit k výplni osteotomie po dokončení endodontické mikrochirurgie.
|
|
Žádný zásah: Samostatná mikrochirurgie
Endodontická mikrochirurgie bude dokončena bez PRF.
Osteotomie zůstane prázdná podle standardního postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ukládání kostí pomocí uložení na bázi voxelů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Z CBCT snímků bude použit zobrazovací software Invivo (Anatomage, San Jose, CA, USA) k získání měření ze superpozice založené na voxelu.
Vyřazování na základě voxelů je automatizováno softwarem tak, aby odpovídalo hodnotám voxelů ve stupních šedi ze dvou objemů obrazu.
Původně vyvinutý Bazinou et al. bylo prokázáno, že tato metoda analýzy poskytuje spolehlivá a přesná data.
Lineární měření budou získána na řezu (sagitální, koronální a axiální) periapikální léze na snímcích CBCT-1 (6 měsíců) a CBCT-2 (12 měsíců).
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek hojení hodnocený pomocí klinických a radiografických nálezů
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Hojení posoudí dva atestovaní endodontisté a atestovaný maxilofaciální radiolog.
Pokud nelze dosáhnout konsensu, pomůže s určením další endodontista s certifikací.
Hodnocení hojení pomocí 2D zobrazování bude klasifikováno podle Friedmanna.
Mezi ně patří uzdravená, uzdravující nebo přetrvávající nemoc.
Každý dostane známku 1-3, z nichž jedna je vyléčená a 3 je přetrvávající nemoc.
|
6 měsíců, 12 měsíců a 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Schachman, DMD
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Periapické choroby
- Onemocnění čelistí
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Paradentóza
- Periapická parodontitida
- Endometrióza
Další identifikační čísla studie
- 95694
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrin bohatý na krevní destičky
-
Croma-Pharma GmbHDokončenoLaterální Canthal Lines | Periorální rytidyRakousko
-
King Abdulaziz UniversityZápis na pozvánku
-
University of Health Sciences LahoreZatím nenabírámeChirurgická extrakce impaktovaných třetích molárů | Třetí molární dopadPákistán
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityZápis na pozvánku
-
Dow University of Health SciencesDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesDokončeno
-
Naira elnagarAktivní, ne náborExtented Platelet Rich Fibrin BlockEgypt
-
YuvellCroma-Pharma GmbHNáborVějířkovitých | Zvětšení objemu rtů | Stárnutí rtů | Periorální vráskyRakousko
-
NYU Langone HealthDokončeno