- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06776289
Microcirurgia Endodôntica (EMS)
Microcirurgia Endodôntica com e Sem Fibrina Rica em Plaquetas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia perirradicular é um procedimento endodôntico que compreende o acesso cirúrgico à área periapical para realizar curetagem perirradicular direta, ressecção radicular, preparo radicular e obturação. Em situações onde o resultado do tratamento endodôntico primário não é suficiente, o retratamento não cirúrgico é considerado a opção de escolha. O tratamento endodôntico cirúrgico é geralmente empregado para tratar a periodontite apical quando a abordagem ortógrada (tratamento ou retratamento do canal radicular) à anatomia da raiz apical (e infecção) está irremediavelmente obstruída.
No entanto, se a anatomia do canal radicular existente não puder ser explorada e instrumentada com sucesso com a presença radiográfica de periodontite apical, foi relatado que o retratamento não cirúrgico é tão baixo quanto 40%. Além disso, uma variedade de fatores relacionados aos dentes podem necessitar de retratamento cirúrgico, incluindo anatomia complicada do canal radicular, fisiopatologia da patologia apical, curvaturas radiculares extremas, alterações graves do canal radicular causadas durante o tratamento, materiais de obturação radicular não removíveis, pinos existentes em grande risco de retratamento e fraturas radiculares, bem como perfurações, reabsorções ou fraturas radiculares. Além disso, uma abordagem cirúrgica pode ser indicada quando os tecidos perirradiculares requerem visualização direta, desbridamento, excisão, biópsia ou manejo devido a falhas biomecânicas.
Yan et al. descobriram que o uso de fatores de crescimento concentrados pode influenciar o resultado da microcirurgia endodôntica. Uma revisão sistemática realizada por Mehta descobriu que o uso de agregados plaquetários, como o PRF, teve um efeito favorável na cicatrização de defeitos ápico-marginais. A pesquisa sugere que mais estudos são necessários sobre os resultados de cicatrização da microcirurgia endodôntica com PRF.
O PRF tem sido amplamente utilizado em odontologia regenerativa, periodontia e cirurgia oral com vários graus de sucesso. É feito através da centrifugação do sangue periférico e o produto centrifugado resultante é um coágulo sólido de fibrina imprensado entre o sobrenadante e as células sanguíneas. A matriz do coágulo de fibrina sólida é uma matriz composta por plaquetas, leucócitos, uma variedade de fatores de crescimento e citocinas, além de alta biocompatibilidade devido à sua fonte autóloga.
Neste estudo, os pacientes receberão microcirurgia endodôntica com um grupo tendo a osteotomia preenchida com PRF antes do fechamento e outro grupo tendo a cirurgia concluída sem o uso de PRF. A cura será avaliada por meio de uma série de exames de acompanhamento, tomografia computadorizada de feixe cônico com campo de visão limitado e radiografias periapicais. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher uma escala visual analógica após a cirurgia por 7 dias para rastrear a resposta à dor do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Número de telefone: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Skanchy, DMD
- Número de telefone: 859-562-2232
- E-mail: msk232@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Contato:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Número de telefone: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
-
Contato:
- Mark Schachman, DMD
- Número de telefone: 8593238575
- E-mail: mark.schachman@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Dentes anteriores superiores ou inferiores e pré-molares # 4-13 e # 20-29 com histórico de falha no RCT e radiolucência periapical serão aceitos
Critérios de exclusão:
- Pacientes com fraturas radiculares verticais
- Pacientes com dentes não restauráveis
- Pacientes com mobilidade classe 3
- Grávida
- Fumante
- Doença sistêmica contraindicando cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Microcirurgia com Fibrina Rica em Plaquetas
As patentes terão uma coleta de sangue concluída para que o PRF possa ser feito.
A microcirurgia endodôntica será então concluída.
Antes do fechamento do retalho, o PRF será colocado na osteotomia.
|
A fibrina rica em plaquetas será usada para preencher uma osteotomia após a conclusão da microcirurgia endodôntica.
|
|
Sem intervenção: Microcirurgia Sozinho
A microcirurgia endodôntica será concluída sem PRF.
A osteotomia permanecerá vazia conforme procedimento padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na deposição óssea usando imposição baseada em voxel
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
A partir das imagens de TCFC, o software de imagem Invivo (Anatomage, San Jose, CA, EUA) será usado para obter medidas de sobreposição baseada em voxel.
A imposição baseada em voxel é automatizada pelo software para corresponder aos valores da escala de cinza do voxel dos dois volumes de imagem.
Originalmente desenvolvido por Bazina et al. este método de análise demonstrou mostrar dados confiáveis e precisos.
As medidas lineares serão obtidas na visão transversal (sagital, coronal e axial) da lesão periapical nas imagens CBCT-1 (6 meses) e CBCT-2 (12 meses).
|
6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado de cura avaliado usando achados clínicos e radiográficos
Prazo: 6 meses, 12 meses e 18 meses
|
A cura será avaliada por dois endodontistas certificados e um radiologista maxilofacial certificado.
Se não for possível chegar a um consenso, um endodontista adicional certificado ajudará na determinação.
A avaliação da cura assistida por imagens 2D será classificada de acordo com Friedmann.
Isso incluirá doenças curadas, em cura ou persistentes.
Cada um receberá uma nota de 1 a 3, sendo um curado e 3 doença persistente.
|
6 meses, 12 meses e 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Schachman, DMD
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Periodontais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças Periapicais
- Doenças dos maxilares
- Doenças Genitais Femininas
- Periodontite
- Periodontite Periapical
- Endometriose
Outros números de identificação do estudo
- 95694
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .