- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06776289
Endodontisk mikrokirurgi (EMS)
Endodontisk mikrokirurgi med og uten blodplaterikt fibrin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Periradikulær kirurgi er en endodontisk prosedyre som omfatter kirurgisk tilgang til det periapikale området for å utføre direkte periradikulær curettage, rot-endereseksjon, rotend-preparering og fylling. I situasjoner der resultatet av primær rotbehandling ikke er tilstrekkelig, anses ikke-kirurgisk retreatment som et alternativ. Kirurgisk endodontisk behandling brukes vanligvis for å håndtere apikal periodontitt når den ortograde tilnærmingen (rotbehandling eller ny behandling) til den apikale rotanatomien (og infeksjonen) er uopprettelig hindret.
Imidlertid, hvis den eksisterende rotkanalens anatomi ikke kan utforskes og instrumenteres med radiografisk tilstedeværelse av apikal periodontitt, har ikke-kirurgisk gjenbehandling blitt rapportert å være så lavt som 40 %. I tillegg kan en rekke tannrelaterte faktorer nødvendiggjøre kirurgisk behandling, inkludert komplisert rotkanalanatomi, patofysiologien til den apikale patosen, ekstreme rotkrumninger, alvorlige rotkanalendringer forårsaket under behandling, ikke-avtakbare rotfyllingsmaterialer, eksisterende stolper ved stor risiko for gjenbehandling, og rotbrudd samt perforeringer, resorpsjoner eller rot brudd. Videre kan en kirurgisk tilnærming være indisert når det periradikulære vevet krever direkte visualisering, debridering, eksisjon, biopsi eller behandling på grunn av biomekaniske feil.
Yan et al. fant at bruk av konsentrerte vekstfaktorer kan påvirke resultatet av endodontisk mikrokirurgi. En systematisk gjennomgang av Mehta fant at bruken av blodplateaggregater, som PRF, ga en gunstig effekt på helbredelsen av apiko-marginale defekter, forskningen tyder på at det er behov for flere studier på helbredelsesresultatene av endodontisk mikrokirurgi med PRF.
PRF har vært mye brukt i regenerativ tannbehandling, periodonti og oral kirurgi med varierende grad av suksess. Det er laget gjennom sentrifugering av perifert blod med det resulterende sentrifugerte produktet er en solid fibrinkagel klemt mellom supernatanten og blodcellene. Matrisen til den faste fibrinklumpen er en matrise som består av blodplater, leukocytter, en rekke vekstfaktorer og cytokiner samt høy biokompatibilitet på grunn av dens autologe kilde.
I denne studien vil pasienter motta endodontisk mikrokirurgi med en gruppe som har osteotomi fylt med PRF før lukking og en annen gruppe som har kirurgi fullført uten bruk av PRF. Helbredelse vil bli evaluert gjennom en serie oppfølgingsundersøkelser, begrenset synsfelt med kjegle-tomografi og periapikale røntgenbilder. I tillegg vil pasienter bli bedt om å fullføre en visuell analog skala etter operasjonen i 7 dager for å spore pasientens smerterespons.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-post: ddaws1@uky.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Skanchy, DMD
- Telefonnummer: 859-562-2232
- E-post: msk232@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Ta kontakt med:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-post: ddaws1@uky.edu
-
Ta kontakt med:
- Mark Schachman, DMD
- Telefonnummer: 8593238575
- E-post: mark.schachman@uky.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Overkjeve eller underkjeve fremre tenner og premolarer #4-13 og #20-29 med en historie med sviktende RCT og en periapikal radiolucens vil bli akseptert
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med vertikale rotfrakturer
- Pasienter med ikke-restaurerbare tenner
- Pasienter med klasse 3 mobilitet
- Gravid
- Røyker
- Systematisk sykdom kontraindiserende kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrokirurgi med blodplaterikt fibrin
Patenter vil få utført en blodprøve slik at PRF kan utføres.
Endodontisk mikrokirurgi vil da bli fullført.
Før lukking av klaffen legges PRF i osteotomien.
|
Blodplaterikt fibrin vil bli brukt til å fylle en osteotomi etter at endodontisk mikrokirurgi er fullført.
|
|
Ingen inngripen: Mikrokirurgi alene
Endodontisk mikrokirurgi vil bli gjennomført uten PRF.
Osteotomien vil forbli tom i henhold til standard prosedyre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i beinavsetning ved bruk av voxel-basert pålegging
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Fra CBCT-bildene vil Invivo bildebehandlingsprogramvare (Anatomage, San Jose, CA, USA) bli brukt for å oppnå målinger fra voxel-basert overlagring.
Den voxel-baserte utskytingen automatiseres av programvaren for å matche voxel-gråskalaverdiene fra de to bildevolumene.
Opprinnelig utviklet av Bazina et al. denne analysemetoden har vist seg å vise pålitelige og nøyaktige data.
De lineære målingene vil bli oppnådd på tverrsnittsvisningen (sagittal, koronal og aksial) av den periapikale lesjonen på CBCT-1 (6 måneder) og CBCT-2 (12 måneder) bilder.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesutfall vurdert ved hjelp av kliniske og radiografiske funn
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Tilheling vil bli vurdert av to, styresertifiserte endodontister og en styresertifisert maxillofacial radiolog.
Hvis enighet ikke kan oppnås, vil en ekstra styresertifisert endodontist hjelpe til med avgjørelsen.
Helbredelsesvurdering assistert med 2D-avbildning vil bli klassifisert ifølge Friedmann.
Disse vil inkludere helbredet, helbredende eller vedvarende sykdom.
Hver vil bli gitt karakteren 1-3, en blir helbredet og 3 er vedvarende sykdom.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Schachman, DMD
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Periapikale sykdommer
- Kjevesykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Periodontitt
- Periapikal periodontitt
- Endometriose
Andre studie-ID-numre
- 95694
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .