- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06776289
Endodontische Mikrochirurgie (EMS)
Endodontische Mikrochirurgie mit und ohne plättchenreiches Fibrin
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der periradikulären Chirurgie handelt es sich um einen endodontischen Eingriff, der einen chirurgischen Zugang zum periapikalen Bereich umfasst, um eine direkte periradikuläre Kürettage, Wurzelspitzenresektion, Wurzelspitzenpräparation und Füllung durchzuführen. In Situationen, in denen das Ergebnis der primären Wurzelkanalbehandlung nicht ausreicht, wird eine nicht-chirurgische Nachbehandlung als Option der Wahl angesehen. Eine chirurgische endodontische Behandlung wird in der Regel zur Behandlung einer apikalen Parodontitis eingesetzt, wenn der orthograde Zugang (Wurzelkanalbehandlung oder Nachbehandlung) zur apikalen Wurzelanatomie (und Infektion) unwiederbringlich blockiert ist.
Wenn jedoch die bestehende Wurzelkanalanatomie bei röntgenologischem Vorliegen einer apikalen Parodontitis nicht erfolgreich erkundet und instrumentiert werden kann, beträgt die nichtchirurgische Nachbehandlung nur 40 %. Darüber hinaus kann eine Vielzahl zahnbezogener Faktoren eine chirurgische Nachbehandlung erforderlich machen, darunter eine komplizierte Wurzelkanalanatomie, die Pathophysiologie der apikalen Pathose, extreme Wurzelkrümmungen, schwere Wurzelkanalveränderungen während der Behandlung, nicht entfernbare Wurzelfüllmaterialien, vorhandene Stifte usw großes Risiko für eine erneute Behandlung und Wurzelfrakturen sowie Perforationen, Resorptionen oder Wurzelfrakturen. Darüber hinaus kann ein chirurgischer Ansatz angezeigt sein, wenn das periradikuläre Gewebe aufgrund biomechanischer Fehler eine direkte Visualisierung, ein Debridement, eine Exzision, eine Biopsie oder eine Behandlung erfordert.
Yan et al. fanden heraus, dass die Verwendung konzentrierter Wachstumsfaktoren das Ergebnis der endodontischen Mikrochirurgie beeinflussen kann. Eine systematische Übersichtsarbeit von Mehta ergab, dass die Verwendung von Blutplättchenaggregaten wie PRF einen günstigen Effekt auf die Heilung von apikomarginalen Defekten hatte. Die Forschung legt nahe, dass weitere Studien zu den Heilungsergebnissen der endodontischen Mikrochirurgie mit PRF erforderlich sind.
PRF wird in der regenerativen Zahnheilkunde, Parodontologie und Oralchirurgie häufig mit unterschiedlichem Erfolg eingesetzt. Es wird durch Zentrifugation von peripherem Blut hergestellt. Das resultierende zentrifugierte Produkt ist ein festes Fibringerinnsel, das zwischen dem Überstand und den Blutzellen eingeschlossen ist. Die Matrix des festen Fibringerinnsels ist eine Matrix, die aus Blutplättchen, Leukozyten, einer Vielzahl von Wachstumsfaktoren und Zytokinen besteht und aufgrund ihrer autologen Quelle eine hohe Biokompatibilität aufweist.
In dieser Studie erhalten Patienten eine endodontische Mikrochirurgie, wobei bei einer Gruppe die Osteotomie vor dem Verschluss mit PRF gefüllt wird und bei einer anderen Gruppe die Operation ohne Verwendung von PRF durchgeführt wird. Die Heilung wird durch eine Reihe von Nachuntersuchungen, eine Kegelstrahl-Computertomographie mit begrenztem Sichtfeld und periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt. Darüber hinaus werden die Patienten gebeten, nach der Operation 7 Tage lang eine visuelle Analogskala auszufüllen, um die Schmerzreaktion des Patienten zu verfolgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-Mail: ddaws1@uky.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Skanchy, DMD
- Telefonnummer: 859-562-2232
- E-Mail: msk232@uky.edu
Studienorte
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
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Kontakt:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-Mail: ddaws1@uky.edu
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Kontakt:
- Mark Schachman, DMD
- Telefonnummer: 8593238575
- E-Mail: mark.schachman@uky.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ober- oder Unterkiefer-Frontzähne und Prämolaren Nr. 4–13 und Nr. 20–29 mit fehlgeschlagener RCT in der Vergangenheit und periapikaler Strahlendurchlässigkeit werden akzeptiert
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vertikalen Wurzelfrakturen
- Patienten mit nicht restaurierbaren Zähnen
- Patienten mit Mobilität der Klasse 3
- Schwanger
- Raucher
- Systematische Erkrankung, die eine Operation kontraindiziert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mikrochirurgie mit plättchenreichem Fibrin
Bei Patenten wird eine Blutentnahme durchgeführt, damit eine PRF durchgeführt werden kann.
Anschließend wird die endodontische Mikrochirurgie abgeschlossen.
Vor dem Schließen des Lappens wird PRF in der Osteotomie platziert.
|
Nach Abschluss der endodontischen Mikrochirurgie wird plättchenreiches Fibrin zum Füllen einer Osteotomie verwendet.
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|
Kein Eingriff: Mikrochirurgie allein
Die endodontische Mikrochirurgie wird ohne PRF durchgeführt.
Die Osteotomie bleibt gemäß Standardverfahren leer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Knochenablagerung mittels voxelbasierter Imposition
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
|
Aus den CBCT-Bildern wird die Invivo-Bildgebungssoftware (Anatomage, San Jose, CA, USA) verwendet, um Messungen aus voxelbasierter Überlagerung zu erhalten.
Das voxelbasierte Ausschießen wird von der Software automatisiert, um die Voxel-Graustufenwerte der beiden Bildvolumina abzugleichen.
Ursprünglich von Bazina et al. entwickelt. Diese Analysemethode liefert nachweislich zuverlässige und genaue Daten.
Die linearen Messungen werden in der Querschnittsansicht (sagittal, koronal und axial) der periapikalen Läsion auf CBCT-1- (6 Monate) und CBCT-2-Bildern (12 Monate) durchgeführt.
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6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der Heilungserfolg wird anhand klinischer und radiologischer Befunde beurteilt
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Die Heilung wird von zwei staatlich geprüften Endodontologen und einem staatlich geprüften Radiologen für Kiefer- und Gesichtschirurgie beurteilt.
Wenn kein Konsens erzielt werden kann, wird ein zusätzlicher Facharzt für Endodontie bei der Entscheidung behilflich sein.
Die mit 2D-Bildgebung unterstützte Heilungsbeurteilung wird nach Friedmann klassifiziert.
Dazu gehören geheilte, heilende oder anhaltende Krankheiten.
Jeder erhält eine Note von 1-3, wobei eine für geheilt und drei für eine anhaltende Krankheit steht.
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6 Monate, 12 Monate und 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Schachman, DMD
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Genitalerkrankungen, weiblich
- Parodontitis
- Periapikale Parodontitis
- Endometriose
Andere Studien-ID-Nummern
- 95694
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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