- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06776289
Endodontische microchirurgie (EMS)
Endodontische microchirurgie met en zonder bloedplaatjesrijk fibrine
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Periradiculaire chirurgie is een endodontische procedure die bestaat uit chirurgische toegang tot het periapicale gebied voor het uitvoeren van directe periradiculaire curettage, resectie van het worteluiteinde, voorbereiding van het worteluiteinde en vulling. In situaties waarin het resultaat van een primaire wortelkanaalbehandeling niet voldoende is, wordt niet-chirurgische herbehandeling als voorkeursoptie beschouwd. Chirurgische endodontische behandeling wordt meestal toegepast om apicale parodontitis te behandelen wanneer de orthograde benadering (wortelkanaalbehandeling of herbehandeling) van de apicale wortelanatomie (en infectie) onherstelbaar wordt belemmerd.
Als de bestaande anatomie van het wortelkanaal echter niet met succes kan worden onderzocht en geïnstrumenteerd met de radiografische aanwezigheid van apicale parodontitis, is naar verluidt slechts 40% van de niet-chirurgische herbehandeling nodig. Bovendien kan een verscheidenheid aan tandgerelateerde factoren chirurgische herbehandeling noodzakelijk maken, waaronder gecompliceerde wortelkanaalanatomie, de pathofysiologie van de apicale pathose, extreme wortelkrommingen, ernstige wortelkanaalveranderingen veroorzaakt tijdens de behandeling, niet-verwijderbare wortelvulmaterialen, bestaande stiften bij groot risico op herbehandeling en wortelfracturen, evenals perforaties, resorpties of wortelfracturen. Bovendien kan een chirurgische aanpak geïndiceerd zijn wanneer de periradiculaire weefsels directe visualisatie, debridement, excisie, biopsie of behandeling vereisen vanwege biomechanische storingen.
Yan et al. ontdekte dat het gebruik van geconcentreerde groeifactoren de uitkomst van endodontische microchirurgie kan beïnvloeden. Uit een systematische review door Mehta bleek dat het gebruik van bloedplaatjesaggregaten, zoals PRF, een gunstig effect had op de genezing van apico-marginale defecten. Het onderzoek suggereert dat er meer onderzoek nodig is naar de genezingsresultaten van endodontische microchirurgie met PRF.
PRF wordt met wisselend succes op grote schaal gebruikt in de regeneratieve tandheelkunde, parodontologie en kaakchirurgie. Het wordt gemaakt door centrifugatie van perifeer bloed, waarbij het resulterende gecentrifugeerde product een vast fibrinestolsel is, ingeklemd tussen het supernatant en de bloedcellen. De matrix van het vaste fibrinestolsel is een matrix die bestaat uit bloedplaatjes, leukocyten, een verscheidenheid aan groeifactoren en cytokinen, evenals een hoge biocompatibiliteit vanwege de autologe bron ervan.
In dit onderzoek zullen patiënten endodontische microchirurgie ondergaan, waarbij bij één groep de osteotomie vóór sluiting met PRF wordt gevuld en bij een andere groep de operatie wordt voltooid zonder het gebruik van PRF. De genezing zal worden geëvalueerd door middel van een reeks vervolgonderzoeken, cone beam-computertomografie met beperkt gezichtsveld en periapicale röntgenfoto's. Bovendien wordt patiënten gevraagd om na de operatie gedurende 7 dagen een visuele analoge schaal uit te voeren om de pijnreactie van de patiënt te volgen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefoonnummer: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Skanchy, DMD
- Telefoonnummer: 859-562-2232
- E-mail: msk232@uky.edu
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Contact:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefoonnummer: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
-
Contact:
- Mark Schachman, DMD
- Telefoonnummer: 8593238575
- E-mail: mark.schachman@uky.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maxillaire of mandibulaire anterieure tanden en premolaren #4-13 en #20-29 met een voorgeschiedenis van falende RCT en een periapicale radiolucentie worden geaccepteerd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met verticale wortelfracturen
- Patiënten met niet-herstelbare tanden
- Patiënten met klasse 3-mobiliteit
- Zwanger
- Roker
- Systematische ziekte die een operatie contra-indiceert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Microchirurgie met bloedplaatjesrijk fibrine
Bij patenten zal er bloed worden afgenomen, zodat PRF kan worden gemaakt.
Endodontische microchirurgie zal dan worden voltooid.
Voordat de flap wordt gesloten, wordt PRF in de osteotomie geplaatst.
|
Bloedplaatjesrijk fibrine zal worden gebruikt om een osteotomie te vullen nadat de endodontische microchirurgie is voltooid.
|
|
Geen tussenkomst: Alleen microchirurgie
Endodontische microchirurgie zal worden voltooid zonder PRF.
De osteotomie blijft volgens de standaardprocedure leeg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in botafzetting met behulp van op voxel gebaseerde oplegging
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Van de CBCT-beelden zal Invivo-beeldvormingssoftware (Anatomage, San Jose, CA, VS) worden gebruikt om metingen te verkrijgen uit voxel-gebaseerde superpositie.
De op voxel gebaseerde impositie wordt door de software geautomatiseerd om de voxel-grijswaarden van de twee beeldvolumes te matchen.
Oorspronkelijk ontwikkeld door Bazina et al. Het is aangetoond dat deze analysemethode betrouwbare en nauwkeurige gegevens oplevert.
De lineaire metingen zullen worden verkregen op basis van de dwarsdoorsnede (sagittaal, coronaal en axiaal) van de periapicale laesie op CBCT-1 (6 maanden) en CBCT-2 (12 maanden) beelden.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het genezingsresultaat wordt beoordeeld aan de hand van klinische en radiografische bevindingen
Tijdsspanne: 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
De genezing zal worden beoordeeld door twee board-gecertificeerde endodontologen en een board-gecertificeerde maxillofaciale radioloog.
Als er geen consensus kan worden bereikt, zal een extra gecertificeerde endodontist assisteren bij de vaststelling.
Het genezingsonderzoek met behulp van 2D-beeldvorming zal volgens Friedmann worden geclassificeerd.
Deze omvatten genezen, genezende of aanhoudende ziekten.
Ieder krijgt een cijfer van 1 tot 3, waarbij één genezing betekent en 3 een aanhoudende ziekte.
|
6 maanden, 12 maanden en 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark Schachman, DMD
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 95694
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .