- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06776289
Endodontisk mikrokirurgi (EMS)
Endodontisk mikrokirurgi med og uden blodpladerigt fibrin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Periradikulær kirurgi er en endodontisk procedure, der omfatter kirurgisk adgang til det periapikale område for at udføre direkte periradikulær curettage, rod-ende-resektion, rod-ende-forberedelse og fyldning. I situationer, hvor resultatet af primær rodbehandling ikke er tilstrækkeligt, betragtes ikke-kirurgisk genbehandling som valgmuligheden. Kirurgisk endodontisk behandling anvendes sædvanligvis til at håndtere apikale parodontitis, når den ortograde tilgang (rodbehandling eller genbehandling) til den apikale rodanatomi (og infektion) er uigenkaldeligt blokeret.
Men hvis den eksisterende rodkanalanatomi ikke med succes kan udforskes og instrumenteres med den radiografiske tilstedeværelse af apikal parodontitis, er ikke-kirurgisk genbehandling blevet rapporteret at være så lavt som 40 %. Derudover kan en række tandrelaterede faktorer nødvendiggøre kirurgisk genbehandling, herunder kompliceret rodkanalanatomi, patofysiologien af den apikale patose, ekstreme rodkrumninger, alvorlige rodkanalændringer forårsaget under behandlingen, ikke-aftagelige rodfyldningsmaterialer, eksisterende poster ved stor risiko for genbehandling, og rodbrud samt perforeringer, resorptioner eller rod brud. Endvidere kan en kirurgisk tilgang være indiceret, når det periradikulære væv kræver direkte visualisering, debridering, excision, biopsi eller behandling på grund af biomekaniske fejl.
Yan et al. fandt, at brugen af koncentrerede vækstfaktorer kan påvirke resultatet af endodontisk mikrokirurgi. En systematisk gennemgang af Mehta fandt, at brugen af blodpladeaggregater, såsom PRF, gav en gunstig effekt på helingen af apico-marginale defekter, forskningen tyder på, at der er behov for flere undersøgelser af helingsresultaterne af endodontisk mikrokirurgi med PRF.
PRF er blevet brugt i vid udstrækning i regenerativ tandpleje, paradentose og oral kirurgi med varierende grader af succes. Det fremstilles ved centrifugering af perifert blod, hvor det resulterende centrifugerede produkt er en fast fibrinkoagel, der er klemt mellem supernatanten og blodcellerne. Matrixen af det faste fibrinkoagel er en matrix bestående af blodplader, leukocytter, en række forskellige vækstfaktorer og cytokiner samt høj biokompatibilitet på grund af dens autologe kilde.
I denne undersøgelse vil patienter modtage endodontisk mikrokirurgi, hvor en gruppe får osteotomi fyldt med PRF før lukning, og en anden gruppe får en operation fuldført uden brug af PRF. Helbredelse vil blive evalueret gennem en række opfølgende undersøgelser, begrænset synsfelt kegle-strålecomputertomografi og periapikale røntgenbilleder. Derudover vil patienterne blive bedt om at gennemføre en visuel analog skala efter operationen i 7 dage for at spore patientens smerterespons.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Michael Skanchy, DMD
- Telefonnummer: 859-562-2232
- E-mail: msk232@uky.edu
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40508
- University of Kentucky College of Dentistry Endodontics Division
-
Kontakt:
- Dawn Dawson, RDH, CCRC
- Telefonnummer: 8593235409
- E-mail: ddaws1@uky.edu
-
Kontakt:
- Mark Schachman, DMD
- Telefonnummer: 8593238575
- E-mail: mark.schachman@uky.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Maxillære eller mandibular forreste tænder og præmolarer #4-13 og #20-29 med en historie med svigtende RCT og en periapikal radiolucens vil blive accepteret
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med vertikale rodfrakturer
- Patienter med ikke-genoprettelige tænder
- Patienter med klasse 3 mobilitet
- Gravid
- Ryger
- Systematisk sygdom kontraindikerende operation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mikrokirurgi med blodpladerigt fibrin
Patenter vil få gennemført en blodprøve, så PRF kan foretages.
Endodontisk mikrokirurgi vil derefter blive afsluttet.
Inden klappen lukkes, vil PRF blive placeret i osteotomien.
|
Blodpladerigt fibrin vil blive brugt til at udfylde en osteotomi, efter at endodontisk mikrokirurgi er afsluttet.
|
|
Ingen indgriben: Mikrokirurgi alene
Endodontisk mikrokirurgi vil blive gennemført uden PRF.
Osteotomien forbliver tom i henhold til standardproceduren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i knogleaflejring ved hjælp af voxel-baseret påvirkning
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Fra CBCT-billederne vil Invivo billedbehandlingssoftware (Anatomage, San Jose, CA, USA) blive brugt til at opnå målinger fra voxel-baseret overlejring.
Den voxel-baserede udskydning automatiseres af softwaren for at matche voxel-gråskalaværdierne fra de to billedvolumener.
Oprindeligt udviklet af Bazina et al. denne analysemetode har vist sig at vise pålidelige og nøjagtige data.
De lineære målinger vil blive opnået på tværsnitsvisningen (sagittal, koronal og aksial) af den periapikale læsion på CBCT-1 (6 måneder) og CBCT-2 (12 måneder) billeder.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helbredelsesresultat vurderet ved hjælp af kliniske og radiografiske fund
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Helbredelsen vil blive vurderet af to bestyrelsescertificerede endodontister og en bestyrelsescertificeret kæberadiolog.
Hvis der ikke kan opnås konsensus, vil en yderligere bestyrelsescertificeret endodontist hjælpe med afgørelsen.
Healingsvurdering assisteret med 2D-billeddannelse vil blive klassificeret ifølge Friedmann.
Disse vil omfatte helbredt, helbredende eller vedvarende sygdom.
Hver vil blive givet en karakter på 1-3, hvor en er helbredt og 3 er vedvarende sygdom.
|
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark Schachman, DMD
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gorni FG, Gagliani MM. The outcome of endodontic retreatment: a 2-yr follow-up. J Endod. 2004 Jan;30(1):1-4. doi: 10.1097/00004770-200401000-00001.
- Miron RJ, Moraschini V, Fujioka-Kobayashi M, Zhang Y, Kawase T, Cosgarea R, Jepsen S, Bishara M, Canullo L, Shirakata Y, Gruber R, Ferenc D, Calasans-Maia MD, Wang HL, Sculean A. Use of platelet-rich fibrin for the treatment of periodontal intrabony defects: a systematic review and meta-analysis. Clin Oral Investig. 2021 May;25(5):2461-2478. doi: 10.1007/s00784-021-03825-8. Epub 2021 Feb 20.
- Fan Y, Perez K, Dym H. Clinical Uses of Platelet-Rich Fibrin in Oral and Maxillofacial Surgery. Dent Clin North Am. 2020 Apr;64(2):291-303. doi: 10.1016/j.cden.2019.12.012. Epub 2020 Feb 3.
- Mehta N, Gupta A, Aggarwal V, Abraham D, Singh A. Effect of autologous platelet aggregates on the healing outcome of periapical surgery for the management of apicomarginal defects: A systematic review. Saudi Endodontic Journal. 2020 Sep 1;10(3):187- DOI:10.4103/sej.sej_146_19
- Yan L, Lin J, Yang L, He S, Tan X, Huang D. Clinical Effect Evaluation of Concentrated Growth Factor in Endodontic Microsurgery: A Cross-Sectional Study. J Endod. 2023 Jul;49(7):836-845. doi: 10.1016/j.joen.2023.05.005. Epub 2023 May 12.
- Tsesis I, Rosen E, Tamse A, Taschieri S, Del Fabbro M. Effect of guided tissue regeneration on the outcome of surgical endodontic treatment: a systematic review and meta-analysis. J Endod. 2011 Aug;37(8):1039-45. doi: 10.1016/j.joen.2011.05.016.
- Pinto D, Marques A, Pereira JF, Palma PJ, Santos JM. Long-Term Prognosis of Endodontic Microsurgery-A Systematic Review and Meta-Analysis. Medicina (Kaunas). 2020 Sep 3;56(9):447. doi: 10.3390/medicina56090447.
- Torabinejad M, Corr R, Handysides R, Shabahang S. Outcomes of nonsurgical retreatment and endodontic surgery: a systematic review. J Endod. 2009 Jul;35(7):930-7. doi: 10.1016/j.joen.2009.04.023.
- Rud J, Andreasen JO, Jensen JE. Radiographic criteria for the assessment of healing after endodontic surgery. Int J Oral Surg. 1972;1(4):195-214. doi: 10.1016/s0300-9785(72)80013-9. No abstract available.
- Maddalone M, Gagliani M. Periapical endodontic surgery: a 3-year follow-up study. Int Endod J. 2003 Mar;36(3):193-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2003.00642.x.
- Setzer FC, Kratchman SI. Present status and future directions: Surgical endodontics. Int Endod J. 2022 Oct;55 Suppl 4:1020-1058. doi: 10.1111/iej.13783. Epub 2022 Jul 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 95694
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Blodpladerigt fibrin
-
Naira elnagarAktiv, ikke rekrutterendeForlænget Pladerig Fibrin BlokEgypten
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInterdental papilla -rekonstruktion | Mangelfuld interdental papillaEgypten
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaAfsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Benha UniversityAfsluttetAcne Vulgaris | Probiotisk | Indflydelse | Serum Leucin-Rig Alfa-2 Glykoprotein 1Egypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater