- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06779903
Psychoeducation Interventıon Postpartum Depression Imetys
perjantai 7. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yasemin Ozhuner, Eskisehir Osmangazi University
Synnytyksen jälkeisen hoidon psykokasvatusinterventioiden vaikutus synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja imetykseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida synnytyksen jälkeisen hoidon psykoedukan vaikutusta synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja imetykseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Otokseen kuuluneille raskaana oleville naisille tiedotettiin tutkimuksesta ja heiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Raskaana oleville naisille tehtiin kuusi haastattelua, neljä viikon välein ennen syntymää ja yksi kymmenentenä päivänä ja kuudentena viikolla synnytyksen jälkeen.
Nämä haastattelut tehtiin naisten kanssa henkilökohtaisesti ja kasvokkain. Kontrolliryhmän naiset eivät saaneet muuta hoitoa kuin rutiinihoitoa perheterveyskeskuksissa.
Psykoedukaatioohjelmaa sovellettiin interventioryhmän naisiin kuudessa haastattelussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Turkki, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 20-34. Raskausiässä olevat naiset,
- yli 18-vuotias,
- suunnittelet imetystä,
- ei ole visuaalista,
- kuulo- tai mielenterveysongelmia,
- terve sikiö ultraäänitutkimuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on masennus ja muut lääkärin diagnosoimat psyykkiset sairaudet,
- jotka käyttävät mielenterveysongelmiinsa liittyviä lääkkeitä,
- ennenaikaisesti synnyttäneet,
- henkilöt, joilla on vasta-aiheinen imetys ja vastasyntyneet (pään ja selkärangan poikkeavuudet, kuten anenkefalia/spina bifida, sikiö, jolla on aivovaurioita, kuten vesipää/mikrokefalia, vaikuttavien aineiden käyttö tai HIV-diagnoosi jne.),
- ne, jotka olivat mukana tutkimuksessa kolmannella kolmanneksella, mutta joiden syntymäpaino oli alle 2500 grammaa,
- ne, joiden vauvat on viety vastasyntyneiden teho-osastolle mahdollisten synnytyksen jälkeisten komplikaatioiden vuoksi ja jotka ovat saaneet keskosia (syntyneet ennen 37 raskausviikkoa),
- ne, jotka eivät osallistuneet useampaan kuin yhteen haastatteluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: interventioryhmä
Otokseen kuuluneille raskaana oleville naisille tiedotettiin tutkimuksesta ja heiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Raskaana oleville naisille tehtiin kuusi haastattelua, neljä viikon välein ennen syntymää ja yksi kymmenentenä päivänä ja kuudentena viikolla synnytyksen jälkeen.
Nämä haastattelut tehtiin naisten kanssa henkilökohtaisesti ja kasvokkain.
psykoedukaatio-ohjelmaa sovellettiin interventioryhmän naisiin kuudessa haastattelussa. Ensimmäisessä haastattelussa naisille annettiin Watson-malliin perustuva psykoedukoinnin interventio-ohjelmalehtinen synnytyksen jälkeiseen hoitoon ja haastattelu toteutettiin ohjelman puitteissa.
Tutkimuksen Watson-malliin perustuvat synnytyksen jälkeisen hoidon psykoedukaatiointerventio-ohjelman istunnot toteutettiin WİBM-parannusprosessien ja psykoedukaatiotekniikoiden mukaisesti.
Haastattelut kestivät keskimäärin 90–120 minuuttia.
|
Psykokasvatusohjelma koostui yhdeksästä perusaiheesta (synnytyksen jälkeinen aika ja hoito, äitiyden rooliin sopeutuminen ja äidin ja lapsen välinen side, synnytyksen jälkeiset psykologiset muutokset, esiintymistiheys, syyt, PPD:n oireet, vaikutukset äidin, lapsen ja yhteisön terveyteen, diagnoosi ja hoito , ennaltaehkäisevät käytännöt, sosiaalinen tuki ja selviytymisehdotukset, rintamaito ja imetys, rintojen hoito ja käytännöt, ravitsemus ja vauvanhoito).
|
|
Placebo Comparator: kontrolliryhmä
Otokseen kuuluneille raskaana oleville naisille tiedotettiin tutkimuksesta ja heiltä saatiin kirjallinen tietoinen suostumus.
Raskaana oleville naisille tehtiin kuusi haastattelua, neljä viikon välein ennen syntymää ja yksi kymmenentenä päivänä ja kuudentena viikolla synnytyksen jälkeen.
Nämä haastattelut tehtiin naisten kanssa henkilökohtaisesti ja kasvokkain. Kontrolliryhmän naiset eivät saaneet muuta hoitoa kuin rutiinihoitoa perheterveyskeskuksissa.
Rutiinihoidossa raskaana oleville naisille kohdistui turvotusta, suonikohjuja, painoa, verenpainetta, pulssia, laboratoriolöydöksiä, vauvan sydämen ääniä, lääkkeiden saantia, kroonisten sairauksien seurantaa ja rokotuksia.
Raskaana olevia naisia neuvottiin, jos heillä oli kysyttävää.
Synnytyksen jälkeen naisille tehtiin verenpaine-, kuume-, pulssi-, verenvuoto- ja laboratoriolöydösten seuranta ja heille annettiin neuvontaa, jos heillä oli kysyttävää.
|
rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antenatal imetyksen itsetehokkuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen tapaaminen raskauden aikana)
|
Asteikko koostuu yhteensä 20 kappaleesta.
Asteikko on 5-pisteinen Likert-tyyppinen.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 20 ja korkein 100.
Asteikosta saadun pistemäärän nousu osoittaa, että käsitys imetyksen itsetehokkuudesta on lisääntynyt.
|
1 päivä (ensimmäinen tapaaminen raskauden aikana)
|
|
Edinburghin synnytyksen jälkeisen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen tapaaminen raskauden aikana ja kuudennella viikolla synnytyksen jälkeen)
|
Se on 10-kohdan itseraportointiasteikko, joka mittaa äidin masennusoireita viimeisen seitsemän päivän aikana.
Korkeammat pisteet heijastavat enemmän masennusoireita.
Oireet luokitellaan nelipisteisellä Likert-asteikolla, jonka pisteet vaihtelevat 0-30.
Asteikon raja-arvoksi määritettiin ≥13.
Jos asteikon kokonaispistemäärä on 12 tai vähemmän, osallistujalla ei ole riskiä saada PPD, mutta jos hän saa 13 tai enemmän, hän on vaarassa.
|
1 päivä (ensimmäinen tapaaminen raskauden aikana ja kuudennella viikolla synnytyksen jälkeen)
|
|
Synnytyksen jälkeinen imetyksen omatehokkuus
Aikaikkuna: kuudennella viikolla synnytyksen jälkeen
|
Imetys Self-efficacy Short Form on 5-pisteinen Likert-tyyppinen asteikko.
Asteikolta saatava pienin pistemäärä on 14 ja korkein 70.
Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa imetyksen omatehokkuutta.
|
kuudennella viikolla synnytyksen jälkeen
|
|
Henkilötietolomake
Aikaikkuna: 1 päivä (ensimmäinen tapaaminen raskauden aikana)
|
Tutkimuksen kohteena olevien henkilöiden sosiodemografisten ominaisuuksien määrittämiseksi luodun lomakkeen on laatinut tutkija kirjallisuuden mukaisesti.
|
1 päivä (ensimmäinen tapaaminen raskauden aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yasemin Özhüner, Eskişehir Vadişehir Family center odunpazarı Turkey
- Opintojohtaja: Nebahat Ozerdogan, Eskisehir Osmangazi University odunpazarı turkey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSYCHOEDUCATION DEPRESSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .