- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06779903
Intervención de psicoeducación Depresión posparto Lactancia materna
7 de marzo de 2025 actualizado por: Yasemin Ozhuner, Eskisehir Osmangazi University
Efecto de la intervención de psicoeducación para la atención posparto sobre la depresión posparto y la lactancia materna
Este estudio se planificó para evaluar los efectos de la intervención psicoeducativa para la atención posparto sobre la depresión posparto y la lactancia materna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres embarazadas incluidas en la muestra fueron informadas sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento informado por escrito.
Se realizaron seis entrevistas a las mujeres embarazadas, cuatro en intervalos de una semana antes del nacimiento y una al décimo día y a la sexta semana después del nacimiento.
Estas entrevistas se realizaron con las mujeres individualmente y cara a cara. Las mujeres del grupo de control no recibieron ningún tratamiento más que la atención de rutina en los centros de salud familiar.
El programa de psicoeducación se aplicó a las mujeres del grupo de intervención en seis entrevistas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Pavo, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20-34. Mujeres que se encuentran en edad gestacional,
- mayores de 18 años,
- planeando amamantar,
- no tiene visual,
- discapacidades auditivas o mentales,
- tener un feto sano en la ecografía
Criterios de exclusión:
- Mujeres con depresión y otras enfermedades mentales diagnosticadas por un médico,
- aquellos que toman medicamentos relacionados con su enfermedad mental,
- las que dieron a luz prematuramente,
- aquellos con contraindicaciones para la lactancia materna y recién nacidos (anomalías de cabeza y columna como anencefalia/espina bífida, tener un feto con anomalías cerebrales como hidrocefalia/microcefalia, uso de sustancias activas o diagnóstico de VIH, etc.),
- aquellos que fueron incluidos en el estudio en el tercer trimestre pero cuyo peso al nacer fue inferior a 2500 gramos,
- aquellos cuyos bebés fueron llevados a la unidad de cuidados intensivos neonatales debido a complicaciones posparto y aquellos que tuvieron bebés prematuros (nacidos antes de las 37 semanas de gestación),
- aquellos que no participaron en más de una entrevista
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: grupo de intervención
Las mujeres embarazadas incluidas en la muestra fueron informadas sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento informado por escrito.
Se realizaron seis entrevistas a las mujeres embarazadas, cuatro en intervalos de una semana antes del nacimiento y una al décimo día y a la sexta semana después del nacimiento.
Estas entrevistas se realizaron con las mujeres individualmente y cara a cara.
El programa de psicoeducación se aplicó a las mujeres del grupo de intervención en seis entrevistas. En la primera entrevista, se entregó a las mujeres el folleto del programa de intervención de psicoeducación basado en el modelo Watson para la atención posparto y la entrevista se realizó dentro del alcance del programa.
Las sesiones del programa de intervención psicoeducativa basado en el Modelo Watson para la atención posparto en el estudio se realizaron de acuerdo con los procesos de mejora y técnicas de psicoeducación WİBM.
Las entrevistas tuvieron una duración promedio de entre 90 y 120 minutos.
|
El Programa de Psicoeducación estuvo compuesto por nueve temas básicos (puerperio y cuidados, adaptación al rol de maternidad y vínculo madre-hijo, cambios psicológicos posparto, frecuencia, causas, síntomas del DPP, efectos en la salud materna, infantil y comunitaria, diagnóstico y tratamiento. , prácticas preventivas, apoyo social y sugerencias de afrontamiento, leche materna y lactancia materna, cuidados y prácticas del pecho, nutrición y cuidado del bebé).
|
|
Comparador de placebos: grupo de control
Las mujeres embarazadas incluidas en la muestra fueron informadas sobre el estudio y se obtuvo su consentimiento informado por escrito.
Se realizaron seis entrevistas a las mujeres embarazadas, cuatro en intervalos de una semana antes del nacimiento y una al décimo día y a la sexta semana después del nacimiento.
Estas entrevistas se realizaron con las mujeres individualmente y cara a cara. Las mujeres del grupo de control no recibieron ningún tratamiento más que la atención de rutina en los centros de salud familiar.
En la atención de rutina, las mujeres embarazadas fueron sometidas a edemas, varices, peso, presión arterial, pulso, hallazgos de laboratorio, ruidos cardíacos del bebé, ingesta de medicamentos, seguimiento de enfermedades crónicas y vacunación.
Las mujeres embarazadas recibieron asesoramiento si tenían alguna pregunta.
Las mujeres posparto fueron sometidas a un seguimiento de la presión arterial, la fiebre, el pulso, el sangrado y los resultados de laboratorio y se les brindó asesoramiento si tenían alguna pregunta.
|
cuidado de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de autoeficacia en lactancia materna prenatal
Periodo de tiempo: 1 día (primer encuentro durante el embarazo)
|
La escala consta de un total de 20 ítems.
La escala es tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 20 y la puntuación más alta es 100.
Un aumento en la puntuación obtenida de la escala indica que ha aumentado la percepción de autoeficacia en la lactancia materna.
|
1 día (primer encuentro durante el embarazo)
|
|
Escala de depresión posparto de Edimburgo
Periodo de tiempo: 1 día (primer encuentro durante el embarazo y en la sexta semana posparto)
|
Es una escala de autoinforme de 10 ítems que mide los síntomas depresivos maternos durante los últimos siete días.
Las puntuaciones más altas reflejan más síntomas depresivos.
Los síntomas se clasifican en una escala Likert de 4 puntos con puntuaciones que van de 0 a 30.
La puntuación de corte de la escala se determinó como ≥13.
Si la puntuación total de la escala es 12 o menos, el participante no está en riesgo de sufrir PPD, pero si obtiene 13 o más, está en riesgo.
|
1 día (primer encuentro durante el embarazo y en la sexta semana posparto)
|
|
Autoeficacia en la lactancia materna posparto
Periodo de tiempo: sexta semana posparto
|
El formulario corto de autoeficacia en lactancia materna es una escala tipo Likert de 5 puntos.
La puntuación más baja que se puede obtener de la escala es 14 y la puntuación más alta es 70.
Una puntuación más alta indica una mayor autoeficacia en la lactancia materna.
|
sexta semana posparto
|
|
Formulario de información personal
Periodo de tiempo: 1 día (primer encuentro durante el embarazo)
|
El formulario creado para determinar las características sociodemográficas de los individuos incluidos en la investigación fue elaborado por el investigador de acuerdo con la literatura.
|
1 día (primer encuentro durante el embarazo)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yasemin Özhüner, Eskişehir Vadişehir Family center odunpazarı Turkey
- Director de estudio: Nebahat Ozerdogan, Eskisehir Osmangazi University odunpazarı turkey
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSYCHOEDUCATION DEPRESSION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .