- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06779903
Psykoedukation Intervention vid förlossningsdepression vid amning
7 mars 2025 uppdaterad av: Yasemin Ozhuner, Eskisehir Osmangazi University
Effekt av psykoedukationintervention för postpartumvård på förlossningsdepression och amning
Denna studie planerades för att utvärdera effekterna av psykoedukativ intervention för förlossningsvård på förlossningsdepression och amning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De gravida kvinnorna som ingick i urvalet informerades om studien och deras skriftliga informerade samtycke erhölls.
Sex intervjuer genomfördes med de gravida kvinnorna, fyra med en veckas mellanrum före födseln och en på tionde dagen och sjätte veckan efter födseln.
Dessa intervjuer genomfördes med kvinnorna en-mot-en och ansikte mot ansikte. Kvinnor i kontrollgruppen fick ingen annan behandling än rutinvård på familjehälsocentraler.
Psykoedukationsprogrammet tillämpades på kvinnorna i interventionsgruppen i sex intervjuer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Odunpazarı
-
Eskişehir, Odunpazarı, Kalkon, 26000
- Eskisehir Osmangazi University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20-34. Kvinnor som är i graviditetsåldern,
- över 18 år,
- planerar att amma,
- har ingen syn,
- hörsel eller psykiska funktionshinder,
- ha ett friskt foster på ultraljud
Uteslutningskriterier:
- Kvinnor med depression och andra psykiska sjukdomar diagnostiserade av en läkare,
- de som tar medicin relaterade till sin psykiska sjukdom,
- de som födde för tidigt,
- de med kontraindikationer för amning och nyfödda (huvud- och ryggradsavvikelser såsom anencefali/ryggradsbråck, som har ett foster med hjärnavvikelser såsom hydrocefalus/mikrocefali, användning av aktiv substans eller HIV-diagnos, etc.),
- de som ingick i studien under 3:e trimestern men vars födelsevikt var mindre än 2500 gram,
- de vars barn fördes till neonatal intensivvårdsavdelning på grund av eventuella komplikationer efter förlossningen och de som fick för tidigt födda barn (födda före 37 veckors graviditet),
- de som inte deltagit i mer än en intervju
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: interventionsgrupp
De gravida kvinnorna som ingick i urvalet informerades om studien och deras skriftliga informerade samtycke erhölls.
Sex intervjuer genomfördes med de gravida kvinnorna, fyra med en veckas mellanrum före födseln och en på tionde dagen och sjätte veckan efter födseln.
Dessa intervjuer genomfördes med kvinnorna en-mot-en och ansikte mot ansikte.
psykoedukationsprogram applicerades på kvinnorna i interventionsgruppen i sex intervjuer. I den första intervjun gavs häftet för psykoedukation interventionsprogram baserad på Watson-modellen för postpartum vård till kvinnorna och intervjun genomfördes inom ramen för programmet.
Sessionerna med psykoedukationsinterventionsprogram baserade på Watson-modellen för postpartumvård i studien genomfördes enligt WİBMs förbättringsprocesser och psykoedukationstekniker.
Intervjuerna varade i genomsnitt mellan 90 och 120 minuter.
|
Psykoedukationsprogrammet bestod av nio grundläggande ämnen (period efter förlossningen och vård, anpassning till rollen som moderskap och moder- och spädbarnsband, psykologiska förändringar efter förlossningen, frekvens, orsaker, symtom på PPD, effekter på moderns, barns och samhällets hälsa, diagnos och behandling , förebyggande metoder, socialt stöd och förslag för att klara sig, bröstmjölk och amning, bröstvård och metoder, nutrition och babyvård).
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
De gravida kvinnorna som ingick i urvalet informerades om studien och deras skriftliga informerade samtycke erhölls.
Sex intervjuer genomfördes med de gravida kvinnorna, fyra med en veckas mellanrum före födseln och en på tionde dagen och sjätte veckan efter födseln.
Dessa intervjuer genomfördes med kvinnorna en-mot-en och ansikte mot ansikte. Kvinnor i kontrollgruppen fick ingen annan behandling än rutinvård på familjehälsocentraler.
Inom rutinvården utsattes gravida kvinnor för ödem, åderbråck, vikt, blodtryck, puls, laboratoriefynd, babyhjärtljud, medicinintag, kronisk sjukdomsuppföljning och vaccination.
Gravida kvinnor fick rådgivning om de hade några frågor.
Kvinnor efter förlossningen utsattes för blodtryck, feber, puls, blödningar och uppföljning av laboratoriefynd och fick rådgivning om de hade några frågor.
|
rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Själveffektivitetsskala för förlossning
Tidsram: 1 dag (första mötet under graviditeten)
|
Skalan består av totalt 20 artiklar.
Skalan är en 5-punkts Likert-typ.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 20 och den högsta poängen är 100.
En ökning av poängen som erhålls från skalan indikerar att uppfattningen om amningseffektivitet har ökat.
|
1 dag (första mötet under graviditeten)
|
|
Edinburgh Postpartum Depression Scale
Tidsram: 1 dag (första mötet under graviditeten och sjätte veckan efter förlossningen)
|
Det är en självrapporteringsskala med 10 punkter som mäter moderns depressiva symtom under de senaste sju dagarna.
Högre poäng återspeglar mer depressiva symtom.
Symtomen bedöms på en 4-gradig Likert-skala med poäng från 0 till 30.
Skalans gränsvärde bestämdes till ≥13.
Om den totala poängen på skalan är 12 eller lägre är deltagaren inte i riskzonen för PPD, men om han får 13 eller mer är han i riskzonen.
|
1 dag (första mötet under graviditeten och sjätte veckan efter förlossningen)
|
|
Postpartum Amning Self-Efficacy
Tidsram: sjätte veckan efter förlossningen
|
Amning Self-efficacy Short Form är en 5-punktsskala av Likert-typ.
Den lägsta poängen som kan erhållas från skalan är 14 och den högsta poängen är 70.
En högre poäng indikerar högre amningseffektivitet.
|
sjätte veckan efter förlossningen
|
|
Personlig informationsformulär
Tidsram: 1 dag (första mötet under graviditeten)
|
Formuläret som skapats för att fastställa de sociodemografiska egenskaperna hos de individer som ingår i forskningen har utarbetats av forskaren i linje med litteraturen.
|
1 dag (första mötet under graviditeten)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yasemin Özhüner, Eskişehir Vadişehir Family center odunpazarı Turkey
- Studierektor: Nebahat Ozerdogan, Eskisehir Osmangazi University odunpazarı turkey
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 november 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PSYCHOEDUCATION DEPRESSION
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .