Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tinnituspotilaiden mieltymysten kysely

maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Nicolas Gninenko

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida useita näkökohtia, jotka liittyvät potilaiden mieltymyksiin koskien tinnituksen lievitystä invasiivisen sähköisen aivostimulaation (neuromodulaation) avulla. Tämä kysely kattaa kirurgisesti sijoitetun aivoimplanttien hyväksynnän, siihen liittyvät neurokirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit, käytettävyysnäkökohdat sekä halukkuuden/kyvyn maksaa tällaisesta hoidosta.

Neurosoft Bioelectronics käyttää kerättyjä potilaiden palaute- ja käytettävyysmieltymystietoja kehittääkseen uudenlaisen, minimaalisesti invasiivisen aivoimplanttin, jonka tarkoituksena on lievittää tinnitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neurosoft Bioelectronics kehittää minimaalisesti invasiivista implantoitavaa ratkaisua kroonisten, subjektiivisten keskivaikeiden tai vaikeiden tinnitustapausten hoitoon. Lähestymistapaan kuuluu huippuluokan neurostimulaatioparadigman kehittäminen ja alan johtavien asiantuntijoiden invasiivisten neuromodulaatiolöydösten yhdistäminen tehokkaan ratkaisun luomiseksi. Tämä ratkaisu pyrkii minimoimaan potilaan taakan tarjoamalla täysin implantoitavan järjestelmän, joka ei vaadi aktiivista potilaan sitoutumista tai sähköstimulaatioparametrien toistuvia säätöjä. Sen sijaan se käyttää suljetun silmukan palautealgoritmia, joka optimoidaan usean kohteen tallennuksella ja stimulaatiolla hoidon jatkuvaan mukauttamiseen ja parantamiseen. Tämän tyyppiset ratkaisut voisivat parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua, joilla on vaikea krooninen tinnitus, jolle nykyään on olemassa vain palliatiivisia ja oireiden hallintaratkaisuja. Koska Neurosoft Bioelectronics on laitekehityksen alkuvaiheessa, käytämme kerättyä potilaiden palautetta ja käytettävyysmieltymystietoja selkeiden käyttäjien ja tuotteiden vaatimusten tarkentamiseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Neurosoft Bielectronics US Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat), joilla on krooninen, subjektiivinen vaikea tinnitus

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, jotka kärsivät subjektiivisesta tinnituksesta
  • Itse ilmoittama tai terveydenhuollon ammattilaisen diagnosoima krooninen (kesto 3 kuukautta tai kauemmin), subjektiivinen, raskas tinnitus

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat henkilöt
  • Terveet vapaaehtoiset ilman tinnitusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
tinnitusta sairastaville potilaille
Muut: Kysely kyselylomakkeella.
potilaiden mieltymystutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Invasiivisten neuromodulaatiohoitojen hyväksyminen krooniseen tinnitukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Riskien hyväksyminen ja käyttäjien mieltymykset arvioidaan kyselyyn vastatessa. Tulokset esitetään prosenttiosuuksina tai vastaavina tilastoina kroonista tinnitusta sairastavien potilaiden kirurgisten toimenpiteiden hyväksymisprosentteista. Hyväksymisaste arvioidaan myös useiden tinnituksen kliinisten ominaisuuksien, kuten sen havaitun ärsytyksen tai äänekkyyden, mukaan.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kroonisen tinnituksen implantoitavien neuromodulaatiojärjestelmien käytettävyysasetukset
Aikaikkuna: 1 vuosi
Käytettävyysmieltymykset arvioidaan kyselyn vastausten perusteella. Tämä toissijainen tulos tiivistetään prosentteina tai vastaavina tilastoina käytettävyyden mieltymyksistä eri ratkaisujen välillä, jotka sisältävät kroonisen tinnituksen potilaiden kirurgisia toimenpiteitä. Käytettävyysasetukset arvioidaan myös erilaisten raportoitujen tinnituksen ominaisuuksien, kuten havaitun ärsytyksen tai äänenvoimakkuuden, perusteella.
1 vuosi
Halu ja kyky maksaa uusista invasiivisista neuromodulaatioratkaisuista krooniseen tinnitukseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Maksuhalukkuutta (WTP) arvioidaan kyselyyn saatujen vastausten avulla. Tämä toissijainen tulos esitetään yhteenvetona vaihteluvälinä (USA) tai vastaavina tilastoina maksuhalukkuudesta ja -kyvystä liittyen erilaisiin ratkaisuihin, joihin liittyy kroonista tinnitusta sairastavien potilaiden kirurgisia toimenpiteitä. WTP arvioidaan myös eri raportoitujen tinnituksen ominaisuuksien, kuten havaitun ärsytyksen tai äänenvoimakkuuden, perusteella.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nicolas Gninenko

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TEP-03301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa