- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06782308
Pesquisa de preferências do paciente com zumbido
O objetivo desta pesquisa é avaliar diversos aspectos relacionados às preferências dos pacientes em relação às intervenções para alívio do zumbido por meio da estimulação elétrica cerebral invasiva (neuromodulação). Esta pesquisa abrange a aceitação de um implante cerebral colocado cirurgicamente, os riscos associados relacionados ao procedimento neurocirúrgico, considerações de usabilidade e a disposição/capacidade de pagar por tal tratamento.
A Neurosoft Bioelectronics usará o feedback dos pacientes coletados e os dados de preferências de usabilidade para o desenvolvimento de um novo implante cerebral minimamente invasivo destinado a aliviar o zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Neurosoft Bielectronics US Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais que sofrem de zumbido subjetivo
- Zumbido crônico autorrelatado ou diagnosticado por profissional de saúde (com duração de 3 meses ou mais), subjetivo e incômodo
Critérios de exclusão:
- Indivíduos menores de 18 anos
- Voluntários saudáveis sem zumbido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com zumbido
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pesquisa de preferências dos pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação de tratamentos invasivos de neuromodulação para zumbido crônico
Prazo: 1 ano
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A aceitação dos riscos e as preferências dos usuários serão avaliadas através das respostas à pesquisa.
O resultado será resumido na forma de uma porcentagem ou estatísticas semelhantes sobre as taxas de aceitação para intervenções cirúrgicas em pacientes com zumbido crônico.
As taxas de aceitação também serão avaliadas de acordo com diversas características clínicas do zumbido, como sua percepção de incômodo ou volume.
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferências de usabilidade para sistemas de neuromodulação implantáveis para zumbido crônico
Prazo: 1 ano
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As preferências de usabilidade serão avaliadas através das respostas à pesquisa.
Este resultado secundário será resumido na forma de uma porcentagem ou estatísticas semelhantes sobre preferências de usabilidade entre diferentes soluções envolvendo intervenções cirúrgicas em pacientes com zumbido crônico.
As preferências de usabilidade também serão avaliadas em relação às diferentes características relatadas do zumbido, como incômodo percebido ou volume.
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1 ano
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Disposição e capacidade de pagar por novas soluções de neuromodulação invasiva para zumbido crônico
Prazo: 1 ano
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A disposição a pagar (DAP) será avaliada através das respostas à pesquisa.
Este resultado secundário será resumido na forma de um intervalo (US$) ou estatísticas semelhantes sobre disposição e capacidade de pagar em relação a diferentes soluções envolvendo intervenções cirúrgicas em pacientes com zumbido crônico.
A DAP também será avaliada em relação às diferentes características relatadas do zumbido, como percepção de incômodo ou volume.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Distúrbios da Sensação
- Doenças do ouvido
- Distúrbios da Audição
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Adesão e Cumprimento do Tratamento
- Comportamento de saúde
- Satisfação do paciente
- Perda de audição
- Zumbido
- Preferência do paciente
Outros números de identificação do estudo
- TEP-03301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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