- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06782308
Encuesta de preferencias de pacientes con tinnitus
El objetivo de esta encuesta es evaluar varios aspectos relacionados con las preferencias de los pacientes con respecto a las intervenciones para aliviar el tinnitus mediante estimulación cerebral eléctrica invasiva (neuromodulación). Esta encuesta cubre la aceptación de un implante cerebral colocado quirúrgicamente, sus riesgos asociados relacionados con el procedimiento neuroquirúrgico, consideraciones de usabilidad y la voluntad/capacidad de pagar dicho tratamiento.
Neurosoft Bioelectronics utilizará los comentarios recopilados de los pacientes y los datos de preferencias de usabilidad para el desarrollo de un novedoso implante cerebral mínimamente invasivo destinado a aliviar el tinnitus.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Neurosoft Bielectronics US Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas de 18 años o más que padecen tinnitus subjetivo
- Tinnitus crónico, subjetivo y molesto, autoinformado o diagnosticado por un profesional de la salud (que dura 3 meses o más)
Criterios de exclusión:
- Personas menores de 18 años
- Voluntarios sanos sin tinnitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes con tinnitus
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encuesta de preferencias de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de tratamientos de neuromodulación invasivos para el tinnitus crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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La aceptación de riesgos y las preferencias de los usuarios se evaluarán a través de las respuestas a la encuesta.
El resultado se resumirá en forma de porcentaje o estadísticas similares sobre las tasas de aceptación de intervenciones quirúrgicas en pacientes con tinnitus crónico.
Las tasas de aceptación también se evaluarán de acuerdo con varias características clínicas del tinnitus, como la molestia percibida o el volumen.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencias de usabilidad para sistemas de neuromodulación implantables para tinnitus crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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Las preferencias de usabilidad se evaluarán a través de las respuestas a la encuesta.
Este resultado secundario se resumirá en forma de porcentaje o estadísticas similares sobre preferencias de usabilidad entre diferentes soluciones que involucran intervenciones quirúrgicas en pacientes con tinnitus crónico.
Las preferencias de usabilidad también se evaluarán con respecto a las diferentes características del tinnitus informadas, como la molestia o el volumen percibidos.
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1 año
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Voluntad y capacidad de pagar nuevas soluciones de neuromodulación invasiva para el tinnitus crónico
Periodo de tiempo: 1 año
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La disposición a pagar (DAP) se evaluará a través de las respuestas a la encuesta.
Este resultado secundario se resumirá en forma de un rango ($EE.UU.) o estadísticas similares sobre la disposición y la capacidad de pago con respecto a diferentes soluciones que implican intervenciones quirúrgicas en pacientes con tinnitus crónico.
La DAP también se evaluará con respecto a diferentes características del tinnitus informadas, como la molestia o el volumen percibidos.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Trastornos de la audición
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Signos y síntomas
- Adherencia y Cumplimiento del Tratamiento
- Comportamiento de salud
- Satisfacción del paciente
- Pérdida de la audición
- Tinnitus
- Preferencia del paciente
Otros números de identificación del estudio
- TEP-03301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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