Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse om tinnituspasientpreferanser

7. september 2026 oppdatert av: Nicolas Gninenko

Målet med denne undersøkelsen er å vurdere flere aspekter knyttet til pasientens preferanser angående intervensjoner for å lindre tinnitus gjennom invasiv elektrisk hjernestimulering (nevromodulering). Denne undersøkelsen dekker aksept av et kirurgisk plassert hjerneimplantat, av dets tilknyttede risikoer knyttet til den nevrokirurgiske prosedyren, brukbarhetshensyn og viljen/evnen til å betale for en slik behandling.

Neurosoft Bioelectronics vil bruke de innsamlede pasientenes tilbakemeldinger og brukervennlighetspreferansedata for utviklingen av et nytt minimalt invasivt hjerneimplantat som tar sikte på å lindre tinnitus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Neurosoft Bioelectronics utvikler en minimalt invasiv implanterbar løsning for behandling av kroniske, subjektive moderate til alvorlige tilfeller av tinnitus. Tilnærmingen innebærer å utvikle et topp moderne nevrostimuleringsparadigme og inkludere invasive nevromodulasjonsfunn fra ledende eksperter på området for å skape en effektiv løsning. Denne løsningen tar sikte på å minimere pasientens belastning ved å tilby et fullt implanterbart system som ikke krever aktivt pasientengasjement eller gjentatte justeringer av elektriske stimuleringsparametre. I stedet vil den bruke en lukket sløyfe-tilbakemeldingsalgoritme, som vil bli optimalisert gjennom multi-target-opptak og stimulering, for å kontinuerlig tilpasse og avgrense behandlingen. Denne typen løsninger kan i betydelig grad øke livskvaliteten til berørte personer som lever med alvorlig kronisk tinnitus, som det kun finnes palliative og symptombehandlingsløsninger for i dag. Siden Neurosoft Bioelectronics er på et tidlig stadium av enhetsutviklingen, vil vi bruke de innsamlede pasientenes tilbakemeldinger og brukervennlighetspreferansedata for å avgrense tydelige bruker- og produktkrav.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Neurosoft Bielectronics US Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (over 18 år) med kronisk, subjektiv alvorlig tinnitus

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer i alderen 18 år eller eldre som lider av subjektiv tinnitus
  • Selvrapportert eller diagnostisert av helsepersonell kronisk (varig i 3 måneder eller lenger), subjektiv, belastende tinnitus

Ekskluderingskriterier:

  • Personer under 18 år
  • Friske frivillige uten tinnitus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
pasienter med tinnitus
pasientens preferanser undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aksept av invasive nevromodulasjonsbehandlinger for kronisk tinnitus
Tidsramme: 1 år
Aksept av risiko og brukerpreferanser vil bli vurdert gjennom svar på undersøkelsen. Resultatet vil bli oppsummert i form av en prosentandel eller lignende statistikk over akseptrater for kirurgiske inngrep hos pasienter med kronisk tinnitus. Akseptrater vil også bli evaluert i henhold til flere kliniske kjennetegn ved tinnitus, for eksempel dens opplevde irritasjon eller lydstyrke.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brukbarhetspreferanser for implanterbare nevromodulasjonssystemer for kronisk tinnitus
Tidsramme: 1 år
Brukervennlighetspreferanser vil bli vurdert gjennom svar på undersøkelsen. Dette sekundære resultatet vil bli oppsummert i form av en prosentandel eller lignende statistikk over brukervennlighetspreferanser mellom ulike løsninger som involverer kirurgiske inngrep hos pasienter med kronisk tinnitus. Brukervennlighetspreferanser vil også bli evaluert med hensyn til ulike rapporterte tinnituskarakteristikker, slik som opplevd irritasjon eller lydstyrke.
1 år
Vilje og evne til å betale for nye invasive nevromodulasjonsløsninger for kronisk tinnitus
Tidsramme: 1 år
Betalingsvillighet (WTP) vil bli vurdert gjennom svar på undersøkelsen. Dette sekundære resultatet vil bli oppsummert i form av en rekke (USD) eller lignende statistikk over betalingsvilje og betalingsevne med hensyn til ulike løsninger som involverer kirurgiske inngrep hos pasienter med kronisk tinnitus. WTP vil også bli evaluert med hensyn til ulike rapporterte tinnitus-karakteristikker, slik som opplevd irritasjon eller lydstyrke.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2026

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere