- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06782308
Undersøkelse om tinnituspasientpreferanser
Målet med denne undersøkelsen er å vurdere flere aspekter knyttet til pasientens preferanser angående intervensjoner for å lindre tinnitus gjennom invasiv elektrisk hjernestimulering (nevromodulering). Denne undersøkelsen dekker aksept av et kirurgisk plassert hjerneimplantat, av dets tilknyttede risikoer knyttet til den nevrokirurgiske prosedyren, brukbarhetshensyn og viljen/evnen til å betale for en slik behandling.
Neurosoft Bioelectronics vil bruke de innsamlede pasientenes tilbakemeldinger og brukervennlighetspreferansedata for utviklingen av et nytt minimalt invasivt hjerneimplantat som tar sikte på å lindre tinnitus.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Neurosoft Bielectronics US Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer i alderen 18 år eller eldre som lider av subjektiv tinnitus
- Selvrapportert eller diagnostisert av helsepersonell kronisk (varig i 3 måneder eller lenger), subjektiv, belastende tinnitus
Ekskluderingskriterier:
- Personer under 18 år
- Friske frivillige uten tinnitus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med tinnitus
|
pasientens preferanser undersøkelse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aksept av invasive nevromodulasjonsbehandlinger for kronisk tinnitus
Tidsramme: 1 år
|
Aksept av risiko og brukerpreferanser vil bli vurdert gjennom svar på undersøkelsen.
Resultatet vil bli oppsummert i form av en prosentandel eller lignende statistikk over akseptrater for kirurgiske inngrep hos pasienter med kronisk tinnitus.
Akseptrater vil også bli evaluert i henhold til flere kliniske kjennetegn ved tinnitus, for eksempel dens opplevde irritasjon eller lydstyrke.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukbarhetspreferanser for implanterbare nevromodulasjonssystemer for kronisk tinnitus
Tidsramme: 1 år
|
Brukervennlighetspreferanser vil bli vurdert gjennom svar på undersøkelsen.
Dette sekundære resultatet vil bli oppsummert i form av en prosentandel eller lignende statistikk over brukervennlighetspreferanser mellom ulike løsninger som involverer kirurgiske inngrep hos pasienter med kronisk tinnitus.
Brukervennlighetspreferanser vil også bli evaluert med hensyn til ulike rapporterte tinnituskarakteristikker, slik som opplevd irritasjon eller lydstyrke.
|
1 år
|
|
Vilje og evne til å betale for nye invasive nevromodulasjonsløsninger for kronisk tinnitus
Tidsramme: 1 år
|
Betalingsvillighet (WTP) vil bli vurdert gjennom svar på undersøkelsen.
Dette sekundære resultatet vil bli oppsummert i form av en rekke (USD) eller lignende statistikk over betalingsvilje og betalingsevne med hensyn til ulike løsninger som involverer kirurgiske inngrep hos pasienter med kronisk tinnitus.
WTP vil også bli evaluert med hensyn til ulike rapporterte tinnitus-karakteristikker, slik som opplevd irritasjon eller lydstyrke.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Øresykdommer
- Hørselsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Tegn og symptomer
- Behandlingsoverholdelse og etterlevelse
- Helseatferd
- Pasienttilfredshet
- Hørselstap
- Tinnitus
- Pasientpreferanse
Andre studie-ID-numre
- TEP-03301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .