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Sondaggio sulle preferenze dei pazienti con acufene

7 aprile 2026 aggiornato da: Nicolas Gninenko

L’obiettivo di questa indagine è quello di valutare diversi aspetti legati alle preferenze dei pazienti riguardo agli interventi per alleviare l’acufene attraverso la stimolazione elettrica cerebrale invasiva (neuromodulazione). Questo sondaggio riguarda l'accettazione di un impianto cerebrale posizionato chirurgicamente, i rischi associati relativi alla procedura neurochirurgica, le considerazioni sull'usabilità e la disponibilità/capacità di pagare per tale trattamento.

Neurosoft Bioelectronics utilizzerà i feedback raccolti dai pazienti e i dati sulle preferenze di usabilità per lo sviluppo di un nuovo impianto cerebrale minimamente invasivo volto ad alleviare l'acufene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Neurosoft Bioelectronics sta sviluppando una soluzione impiantabile minimamente invasiva per il trattamento dei casi cronici soggettivi di acufene da moderati a gravi. L’approccio prevede lo sviluppo di un paradigma di neurostimolazione all’avanguardia e l’incorporazione dei risultati della neuromodulazione invasiva dei principali esperti del settore per creare una soluzione efficace. Questa soluzione mira a ridurre al minimo il carico del paziente offrendo un sistema completamente impiantabile che non richiede il coinvolgimento attivo del paziente o regolazioni ripetitive dei parametri di stimolazione elettrica. Utilizzerà invece un algoritmo di feedback a circuito chiuso, che sarà ottimizzato attraverso registrazioni e stimolazioni multi-target, per adattare e perfezionare continuamente il trattamento. Questo tipo di soluzione potrebbe aumentare significativamente la qualità della vita delle persone affette da acufene cronico grave, per le quali oggi esistono solo soluzioni palliative e di gestione dei sintomi. Poiché Neurosoft Bioelectronics è nella fase iniziale di sviluppo del dispositivo, utilizzeremo i feedback dei pazienti raccolti e i dati sulle preferenze di usabilità per perfezionare i requisiti chiari degli utenti e del prodotto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Neurosoft Bielectronics US Inc.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nicolas Gninenko, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) con acufene cronico soggettivo grave

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Individui di età pari o superiore a 18 anni affetti da acufene soggettivo
  • Tinnito cronico (della durata di 3 mesi o più), soggettivo e gravoso, auto-riferito o diagnosticato da un operatore sanitario

Criteri di esclusione:

  • Individui di età inferiore a 18 anni
  • Volontari sani senza acufene

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con acufene
Altro: Sondaggio utilizzando un questionario.
sondaggio sulle preferenze dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei trattamenti di neuromodulazione invasivi per l’acufene cronico
Lasso di tempo: 1 anno
L'accettazione dei rischi e le preferenze degli utenti saranno valutate attraverso le risposte al sondaggio. Il risultato sarà riassunto sotto forma di percentuale o di statistiche simili sui tassi di accettazione degli interventi chirurgici in pazienti con acufene cronico. I tassi di accettazione saranno valutati anche in base a diverse caratteristiche cliniche dell'acufene, come il fastidio o il volume percepiti.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preferenze di usabilità per sistemi di neuromodulazione impiantabili per l'acufene cronico
Lasso di tempo: 1 anno
Le preferenze di usabilità saranno valutate attraverso le risposte al sondaggio. Questo risultato secondario sarà riassunto sotto forma di percentuale o statistica simile sulle preferenze di usabilità tra diverse soluzioni che comportano interventi chirurgici in pazienti con acufene cronico. Le preferenze di usabilità verranno valutate anche rispetto alle diverse caratteristiche dell'acufene riportate, come il fastidio percepito o il volume.
1 anno
Disponibilità e capacità di pagare per nuove soluzioni di neuromodulazione invasive per l'acufene cronico
Lasso di tempo: 1 anno
La disponibilità a pagare (WTP) sarà valutata attraverso le risposte al sondaggio. Questo risultato secondario sarà riassunto sotto forma di un intervallo ($ USA) o di statistiche simili sulla disponibilità e capacità di pagare rispetto a diverse soluzioni che comportano interventi chirurgici in pazienti con acufene cronico. Il WTP verrà valutato anche rispetto alle diverse caratteristiche dell'acufene riportate, come il fastidio percepito o il volume.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nicolas Gninenko

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEP-03301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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