Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preferencji pacjentów z szumami usznymi

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nicolas Gninenko

Celem tego badania jest ocena kilku aspektów związanych z preferencjami pacjentów dotyczącymi interwencji łagodzących szum w uszach poprzez inwazyjną elektryczną stymulację mózgu (neuromodulację). Ankieta ta obejmuje akceptację chirurgicznie umieszczonego implantu mózgowego, związane z nim ryzyko związane z zabiegiem neurochirurgicznym, względy użyteczności oraz chęć/możliwość zapłaty za takie leczenie.

Neurosoft Bioelectronics wykorzysta zebrane opinie pacjentów i dane dotyczące preferencji użytkowania do opracowania nowatorskiego, minimalnie inwazyjnego implantu mózgowego, którego zadaniem będzie łagodzenie szumu w uszach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurosoft Bioelectronics opracowuje minimalnie inwazyjne wszczepialne rozwiązanie do leczenia przewlekłych, subiektywnych przypadków szumu w uszach o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego. Podejście to polega na opracowaniu najnowocześniejszego paradygmatu neurostymulacji i włączeniu wyników badań dotyczących inwazyjnej neuromodulacji dokonanych przez wiodących ekspertów w tej dziedzinie w celu stworzenia skutecznego rozwiązania. Rozwiązanie to ma na celu zminimalizowanie obciążenia pacjenta poprzez zaoferowanie w pełni wszczepialnego systemu, który nie wymaga aktywnego zaangażowania pacjenta ani powtarzalnej regulacji parametrów stymulacji elektrycznej. Zamiast tego zastosuje algorytm sprzężenia zwrotnego w zamkniętej pętli, który zostanie zoptymalizowany poprzez nagrania i stymulację wielu celów, aby stale dostosowywać i udoskonalać leczenie. Tego typu rozwiązanie mogłoby znacznie poprawić jakość życia osób cierpiących na ciężki, przewlekły szum w uszach, w przypadku których obecnie istnieją jedynie rozwiązania paliatywne i łagodzące objawy. Ponieważ firma Neurosoft Bioelectronics jest na wczesnym etapie rozwoju urządzenia, zebrane opinie pacjentów i dane dotyczące preferencji użytkowania wykorzystamy do doprecyzowania jasnych wymagań użytkowników i produktu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • Neurosoft Bielectronics US Inc.
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nicolas Gninenko, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (powyżej 18 lat) z przewlekłym, subiektywnym ciężkim szumem w uszach

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze cierpiące na subiektywny szum w uszach
  • Przewlekły (trwający 3 miesiące lub dłużej), subiektywny, uciążliwy szum w uszach zgłaszany samodzielnie lub zdiagnozowany przez pracownika służby zdrowia

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Zdrowi ochotnicy bez szumów usznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z szumami usznymi
Inny: Badanie za pomocą kwestionariusza.
badanie preferencji pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptacja inwazyjnych metod leczenia neuromodulacji przewlekłego szumu w uszach
Ramy czasowe: 1 rok
Akceptacja ryzyka i preferencje użytkowników zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie. Wynik zostanie podsumowany w formie odsetka lub podobnych statystyk dotyczących wskaźników akceptacji interwencji chirurgicznych u pacjentów z przewlekłym szumem usznym. Wskaźniki akceptacji zostaną również ocenione na podstawie kilku cech klinicznych szumu w uszach, takich jak odczuwana irytacja lub głośność.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Preferencje dotyczące użyteczności wszczepialnych systemów neuromodulacji w przypadku przewlekłego szumu w uszach
Ramy czasowe: 1 rok
Preferencje dotyczące użyteczności zostaną ocenione na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie. Ten drugorzędny wynik zostanie podsumowany w postaci odsetka lub podobnych statystyk dotyczących preferencji użyteczności pomiędzy różnymi rozwiązaniami obejmującymi interwencje chirurgiczne u pacjentów z przewlekłym szumem w uszach. Preferencje dotyczące użyteczności zostaną również ocenione w odniesieniu do różnych zgłaszanych cech szumu w uszach, takich jak odczuwana irytacja lub głośność.
1 rok
Chęć i możliwość płacenia za nowatorskie, inwazyjne rozwiązania neuromodulacyjne w leczeniu przewlekłego szumu w uszach
Ramy czasowe: 1 rok
Gotowość do zapłaty (WTP) zostanie oceniona na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie. Ten drugorzędny wynik zostanie podsumowany w formie przedziału (w dolarach amerykańskich) lub podobnych statystyk dotyczących chęci i możliwości płacenia w odniesieniu do różnych rozwiązań obejmujących interwencje chirurgiczne u pacjentów z przewlekłym szumem w uszach. WTP zostanie również ocenione pod kątem różnych zgłaszanych cech szumu w uszach, takich jak odczuwana irytacja lub głośność.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nicolas Gninenko

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TEP-03301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj