Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование предпочтений пациентов с тиннитусом

7 сентября 2026 г. обновлено: Nicolas Gninenko

Целью данного исследования является оценка нескольких аспектов, связанных с предпочтениями пациентов в отношении вмешательств по облегчению шума в ушах посредством инвазивной электрической стимуляции мозга (нейромодуляции). В этом опросе рассматривается принятие мозгового имплантата, установленного хирургическим путем, связанные с ним риски, связанные с нейрохирургической процедурой, соображения удобства использования, а также готовность/возможность платить за такое лечение.

Neurosoft Bioelectronics будет использовать собранные отзывы пациентов и данные о предпочтениях в использовании для разработки нового минимально инвазивного мозгового имплантата, предназначенного для облегчения шума в ушах.

Обзор исследования

Подробное описание

Neurosoft Bioelectronics разрабатывает минимально инвазивное имплантируемое решение для лечения хронических субъективных случаев шума в ушах от умеренной до тяжелой степени. Подход предполагает разработку современной парадигмы нейростимуляции и включение результатов инвазивной нейромодуляции от ведущих экспертов в этой области для создания эффективного решения. Это решение направлено на минимизацию нагрузки на пациента, предлагая полностью имплантируемую систему, которая не требует активного участия пациента или повторяющейся корректировки параметров электростимуляции. Вместо этого он будет использовать алгоритм обратной связи с обратной связью, который будет оптимизирован за счет многоцелевой записи и стимуляции, чтобы постоянно адаптировать и совершенствовать лечение. Этот тип решения может значительно улучшить качество жизни людей, страдающих тяжелым хроническим шумом в ушах, для которых сегодня существуют только паллиативные решения и решения по лечению симптомов. Поскольку Neurosoft Bioelectronics находится на ранней стадии разработки устройства, мы будем использовать собранные отзывы пациентов и данные о предпочтениях в использовании для уточнения четких требований пользователей и продукта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты (старше 18 лет) с хроническим субъективным тяжелым шумом в ушах.

Описание

Критерии включения:

  • Лица в возрасте 18 лет и старше, страдающие субъективным шумом в ушах.
  • Хронический (продолжительностью 3 месяца или дольше), субъективный, обременительный шум в ушах, диагностированный самостоятельно или медицинским работником

Критерии исключения:

  • Лица до 18 лет
  • Здоровые добровольцы без шума в ушах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
пациенты с шумом в ушах
опрос предпочтений пациентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость инвазивных нейромодуляционных методов лечения хронического шума в ушах
Временное ограничение: 1 год
Принятие рисков и предпочтения пользователей будут оцениваться посредством ответов на опрос. Результаты будут суммированы в виде процента или аналогичной статистики по показателям согласия на хирургическое вмешательство у пациентов с хроническим шумом в ушах. Уровень приемлемости также будет оцениваться в соответствии с несколькими клиническими характеристиками шума в ушах, такими как воспринимаемая раздраженность или громкость.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предпочтения по удобству использования имплантируемых систем нейромодуляции при хроническом шуме в ушах
Временное ограничение: 1 год
Предпочтения по удобству использования будут оцениваться посредством ответов на опрос. Этот вторичный результат будет суммирован в виде процента или аналогичной статистики по предпочтениям в использовании между различными решениями, включающими хирургические вмешательства у пациентов с хроническим шумом в ушах. Предпочтения по удобству использования также будут оцениваться с учетом различных характеристик шума в ушах, таких как воспринимаемое раздражение или громкость.
1 год
Желание и способность платить за новые инвазивные решения нейромодуляции для лечения хронического шума в ушах
Временное ограничение: 1 год
Готовность платить (ГП) будет оцениваться посредством ответов на опрос. Этот вторичный результат будет суммирован в виде диапазона (долларов США) или аналогичной статистики готовности и способности платить за различные решения, включающие хирургические вмешательства у пациентов с хроническим шумом в ушах. WTP также будет оцениваться с учетом различных характеристик шума в ушах, таких как воспринимаемое раздражение или громкость.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться