Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de voorkeuren van tinnituspatiënten

7 september 2026 bijgewerkt door: Nicolas Gninenko

Het doel van dit onderzoek is om verschillende aspecten te beoordelen die verband houden met de voorkeuren van patiënten met betrekking tot interventies voor het verlichten van tinnitus door middel van invasieve elektrische hersenstimulatie (neuromodulatie). Dit onderzoek heeft betrekking op de acceptatie van een chirurgisch geplaatst hersenimplantaat, de daarmee samenhangende risico's die verband houden met de neurochirurgische procedure, bruikbaarheidsoverwegingen en de bereidheid/capaciteit om voor een dergelijke behandeling te betalen.

Neurosoft Bioelectronics zal de verzamelde feedback van patiënten en gegevens over bruikbaarheidsvoorkeuren gebruiken voor de ontwikkeling van een nieuw minimaal invasief hersenimplantaat gericht op het verlichten van tinnitus.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Neurosoft Bioelectronics ontwikkelt een minimaal invasieve implanteerbare oplossing voor de behandeling van chronische, subjectieve matige tot ernstige gevallen van tinnitus. De aanpak omvat het ontwikkelen van een state-of-the-art neurostimulatieparadigma en het integreren van invasieve neuromodulatiebevindingen van vooraanstaande experts in het veld om een ​​effectieve oplossing te creëren. Deze oplossing heeft tot doel de last voor de patiënt te minimaliseren door een volledig implanteerbaar systeem aan te bieden dat geen actieve betrokkenheid van de patiënt of herhaalde aanpassingen van elektrische stimulatieparameters vereist. In plaats daarvan zal het een closed-loop feedbackalgoritme gebruiken, dat zal worden geoptimaliseerd door middel van multi-target opnames en stimulatie, om de behandeling voortdurend aan te passen en te verfijnen. Dit type oplossing zou de levenskwaliteit van getroffen personen met ernstige chronische tinnitus aanzienlijk kunnen verhogen, waarvoor momenteel alleen palliatieve en symptoombeheersoplossingen bestaan. Omdat Neurosoft Bioelectronics zich nog in de beginfase van de ontwikkeling van het apparaat bevindt, zullen we de verzamelde feedback van patiënten en gegevens over bruikbaarheidsvoorkeuren gebruiken om de duidelijke gebruikers- en productvereisten te verfijnen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Neurosoft Bielectronics US Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (ouder dan 18 jaar) met chronische, subjectief ernstige tinnitus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 18 jaar of ouder die lijden aan subjectieve tinnitus
  • Zelfgerapporteerde of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gediagnosticeerde chronische (die 3 maanden of langer duurt), subjectieve, belastende tinnitus

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen jonger dan 18 jaar
  • Gezonde vrijwilligers zonder tinnitus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met tinnitus
enquête over de voorkeuren van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acceptatie van invasieve neuromodulatiebehandelingen voor chronische tinnitus
Tijdsspanne: 1 jaar
De acceptatie van risico's en de voorkeuren van gebruikers zullen worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de enquête. De uitkomst zal worden samengevat in de vorm van een percentage of soortgelijke statistieken over acceptatiepercentages voor chirurgische ingrepen bij patiënten met chronische tinnitus. Acceptatiepercentages zullen ook worden geëvalueerd in overeenstemming met verschillende klinische kenmerken van tinnitus, zoals de waargenomen hinder of luidheid.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruiksvoorkeuren voor implanteerbare neuromodulatiesystemen voor chronische tinnitus
Tijdsspanne: 1 jaar
Gebruiksvoorkeuren zullen worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de enquête. Deze secundaire uitkomst zal worden samengevat in de vorm van een percentage of vergelijkbare statistieken over bruikbaarheidsvoorkeuren tussen verschillende oplossingen waarbij chirurgische ingrepen betrokken zijn bij patiënten met chronische tinnitus. Gebruiksvoorkeuren zullen ook worden geëvalueerd met betrekking tot verschillende gerapporteerde kenmerken van tinnitus, zoals waargenomen hinder of luidheid.
1 jaar
Bereidheid en vermogen om te betalen voor nieuwe invasieve neuromodulatieoplossingen voor chronische tinnitus
Tijdsspanne: 1 jaar
De bereidheid om te betalen (WTP) zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de enquête. Deze secundaire uitkomst zal worden samengevat in de vorm van een reeks ($ US) of vergelijkbare statistieken over de bereidheid en het vermogen om te betalen met betrekking tot verschillende oplossingen waarbij chirurgische ingrepen betrokken zijn bij patiënten met chronische tinnitus. WTP zal ook worden geëvalueerd met betrekking tot verschillende gerapporteerde kenmerken van tinnitus, zoals waargenomen hinder of luidheid.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren