- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06782308
Onderzoek naar de voorkeuren van tinnituspatiënten
Het doel van dit onderzoek is om verschillende aspecten te beoordelen die verband houden met de voorkeuren van patiënten met betrekking tot interventies voor het verlichten van tinnitus door middel van invasieve elektrische hersenstimulatie (neuromodulatie). Dit onderzoek heeft betrekking op de acceptatie van een chirurgisch geplaatst hersenimplantaat, de daarmee samenhangende risico's die verband houden met de neurochirurgische procedure, bruikbaarheidsoverwegingen en de bereidheid/capaciteit om voor een dergelijke behandeling te betalen.
Neurosoft Bioelectronics zal de verzamelde feedback van patiënten en gegevens over bruikbaarheidsvoorkeuren gebruiken voor de ontwikkeling van een nieuw minimaal invasief hersenimplantaat gericht op het verlichten van tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Neurosoft Bielectronics US Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van 18 jaar of ouder die lijden aan subjectieve tinnitus
- Zelfgerapporteerde of door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg gediagnosticeerde chronische (die 3 maanden of langer duurt), subjectieve, belastende tinnitus
Uitsluitingscriteria:
- Individuen jonger dan 18 jaar
- Gezonde vrijwilligers zonder tinnitus
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met tinnitus
|
enquête over de voorkeuren van patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acceptatie van invasieve neuromodulatiebehandelingen voor chronische tinnitus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De acceptatie van risico's en de voorkeuren van gebruikers zullen worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de enquête.
De uitkomst zal worden samengevat in de vorm van een percentage of soortgelijke statistieken over acceptatiepercentages voor chirurgische ingrepen bij patiënten met chronische tinnitus.
Acceptatiepercentages zullen ook worden geëvalueerd in overeenstemming met verschillende klinische kenmerken van tinnitus, zoals de waargenomen hinder of luidheid.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksvoorkeuren voor implanteerbare neuromodulatiesystemen voor chronische tinnitus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gebruiksvoorkeuren zullen worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de enquête.
Deze secundaire uitkomst zal worden samengevat in de vorm van een percentage of vergelijkbare statistieken over bruikbaarheidsvoorkeuren tussen verschillende oplossingen waarbij chirurgische ingrepen betrokken zijn bij patiënten met chronische tinnitus.
Gebruiksvoorkeuren zullen ook worden geëvalueerd met betrekking tot verschillende gerapporteerde kenmerken van tinnitus, zoals waargenomen hinder of luidheid.
|
1 jaar
|
|
Bereidheid en vermogen om te betalen voor nieuwe invasieve neuromodulatieoplossingen voor chronische tinnitus
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De bereidheid om te betalen (WTP) zal worden beoordeeld aan de hand van de antwoorden op de enquête.
Deze secundaire uitkomst zal worden samengevat in de vorm van een reeks ($ US) of vergelijkbare statistieken over de bereidheid en het vermogen om te betalen met betrekking tot verschillende oplossingen waarbij chirurgische ingrepen betrokken zijn bij patiënten met chronische tinnitus.
WTP zal ook worden geëvalueerd met betrekking tot verschillende gerapporteerde kenmerken van tinnitus, zoals waargenomen hinder of luidheid.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Gninenko, PhD, Neurosoft Bioelectronics
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- KNO-ziekten
- Sensatiestoornissen
- Oor Ziekten
- Gehoorstoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Gedrag
- Tekenen en symptomen
- Therapietrouw en therapietrouw
- Gezondheidsgedrag
- Tevredenheid van de patiënt
- Gehoorverlies
- Tinnitus
- Voorkeur van de patiënt
Andere studie-ID-nummers
- TEP-03301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .