Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantin käytön teho hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa (FOXHIPECT4)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Neoadjuvantin käytön tehokkuus hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen paksusuolensyövän hoidossa: vaiheen III monihaarainen, satunnaistettu ja kontrolloitu kliininen tutkimus (FOXHIPECT4)

Tämän satunnaistetun ja kontrolloidun tutkimuksen päätavoitteena on määrittää, lisääkö proaktiivisen strategian, systeemisen neoadjuvanttihoidon (FOLFOX) käyttö hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) kanssa mitomysiini C:llä ja sen jälkeen leikkauksen jälkeisen systeemisen adjuvanttihoidon kanssa vai ilman taudista vapaata eloonjäämistä 36 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolensyöpä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Siksi suoritetaan vaiheen III, satunnaistettu, akateeminen, monikeskus, kontrolloitu tutkimus. Mukaan otetaan potilaat, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolen adenokarsinooma (cT4, cT3 invaasiolla > 5 mm) Nx eikä metastaaseja. Kontrolliryhmä (n=361) saa standardihoitoa (leikkaus ja adjuvanttikemoterapia FOLFOX x 12-pohjainen); Kokeellinen ryhmä 1 (n = 361) = Neoadjuvanttikemoterapia (FOLFOX x6) + leikkaus (liittyy HIPEC:iin) ja FOLFOX x 6; Koeryhmä 2 (n=361): Neoadjuvanttikemoterapia (FOLFOX x6) + leikkaus ja FOLFOX x 6. Satunnaistaminen on 1:1:1, kerrostettu ja keskitetty. Ensisijainen tulos on sairausvapaa eloonjääminen 36 kuukauden iässä. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kasvaimen regressionopeus, ctDNA-negativisaatio, vatsakalvon uusiutumisaste 36 kuukauden kohdalla, uusiutumismalli, toksisuus, sairastuvuus ja kokonaiseloonjääminen. Kun otetaan huomioon näillä kahdella riippumattomalla strategialla (FOLFOX ja HIPEC) saadut tulokset, uusi tutkimus on perusteltu, jotta saadaan vahvaa näyttöä tästä ennakoivasta hoidosta. Tavoitteena on yhdistää molemmat paremman hyödyn saamiseksi, mikä avaa suoran mahdollisuuden nostaa nykyistä taudettoman eloonjäämisprosenttia. Tämän tutkimuksen tuloksilla on merkittävä tieteellinen ja yhteiskunnallinen vaikutus, koska sillä pyritään parantamaan yhden paikallisesti edenneen paksusuolensyövän potilaiden alapopulaatiota, jonka nykyinen hoito ei riitä taudin uusiutumisen välttämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen PÄÄHYPOTEESI on, että systeemisen neoadjuvanttikemoterapian ja hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) yhdistelmällä on synergistinen vaikutus taudin uusiutumisen estämisessä (kaikilla tasoilla) potilailla, joilla on paikallisesti edennyt paksusuolen syöpä.

Siksi tämän tutkimuksen YLEINEN TAVOITE on selvittää, lisääkö proaktiivisen systeemisen neoadjuvanttihoidon (FOLFOX) käyttö HIPEC:n kanssa tai ilman mitomysiini C:tä ja sen jälkeen leikkauksen jälkeistä systeemistä adjuvanttihoitoa, lisääkö sairaudesta vapaata eloonjäämistä 36 kuukauden kohdalla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt sairaus. paksusuolensyöpä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tämän yleisen tavoitteen saavuttamiseksi toteutamme seuraavat erityistavoitteet (SO):

SO1: Systeemisen neoadjuvanttihoidon tehokkuuden määrittäminen HIPEC-yhdistyksen sairaudesta vapaalla eloonjäämisellä (DFS) tai ilman sitä 36 kuukauden kohdalla.

SO2: Suorittaa kerrostettu analyysi tekijöiden mukaan, mukaan lukien kasvaimen sijainti (oikea/vasen), lopullinen patologinen vaihe II/III (suuri riski), sukupuoli ja ikä.

SO3: Arvioida kasvaimen regressio neoadjuvanttihoidon jälkeen käyttämällä Dworakin kasvaimen regressioasteikkoa (aste 0 - ei regressiota asteen 5 kokonaisvasteeseen).

SO4: Arvioida R0-leikkaustiheyttä eri hoitoryhmissä.

SO5: Vertaa leikkauksen jälkeen havaittua kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA) sekä koe- että kontrolliryhmissä ja analysoida sen vaikutusta eloonjäämiseen sen havaitsemisen perusteella.

SO6: Arvioida sairastuvuutta ja toksisuutta eri hoitoryhmissä.

SO7: Systeemisen neoadjuvanttihoidon tehokkuuden määrittäminen HIPEC-yhdistyksen kanssa tai ilman peritoneaalista (paikallista tai diffuusia) uusiutumisvapaata eloonjäämistä (PFS) 36 kuukauden kohdalla.

SO8: Arvioida HIPEC:iin liittyvän neoadjuvanttihoidon vaikutusta neoadjuvanttihoitoon verrattuna taudin uusiutumismalliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1083

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jose C Garrido Gracia, Ph.D
  • Puhelinnumero: +34957213831
  • Sähköposti: uicec@imibic.org

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Espanja, 14004
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jose Carlos Garrido Gracia, PhD
          • Puhelinnumero: +34 957 21 38 31
          • Sähköposti: uicec@imibic.org
        • Päätutkija:
          • Alvaro Arjona Sanchez, MD., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Molempien sukupuolten potilaat, iältään ≥18-vuotiaat ja ≤75-vuotiaat (70-75-vuotiaat potilaat käsitellään komiteassa).
  • Paksusuolen adenokarsinooma, paksusuolen sigmoidi ja peräsuolen ja sigmoidiliitos, joka on cT4a/b American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM kahdeksan painoksen mukaan. Hoitoa edeltävä diagnoosi kuvantamistestillä (CT-skannaus tai MRI). Suuren riskin cT3, joka tunkeutuu ympäröivään rasvaan yli 5 mm, voidaan sisällyttää.
  • Solmun laajennus: cN0, cN1/2:n esiintyminen AJCC TNM 8. painoksen mukaan on sallittua niin kauan kuin ne voidaan resektoida. Hoitoa edeltävä diagnoosi kuvantamistestillä (CT-skannaus tai MRI).
  • Metastaattinen laajennus: cM0. Potilaita, joilla on cM1, ei saa ottaa mukaan.
  • ECOG 0-1.
  • Mikrosatelliittistabiilisuus (pMMR).
  • Ilmoitettu suostumus on suoritettu.

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaasien esiintyminen (M1). Jos maksa- tai vatsakalvon etäpesäkkeitä on leikkauksen aikana, potilas suljetaan pois tutkimuksesta ja hoidetaan uuden vaiheen mukaisesti.
  • Epäleikkauskriteerien esiintyminen esikäsittelyssä, ei-lesekoitavuus keskustellaan MDT:ssä asiantuntijoiden onkologisten kirurgien kanssa.
  • Mikrosatelliittien epävakauden esiintyminen (dMMR).
  • DPD:n alijäämä.
  • Kiireellinen toimenpide tukkeutumisesta tai perforaatiosta, jos primaarikasvain poistetaan. Siltatoimenpiteet, kuten transit-shuntit ilman primaarisen kasvaimen poistamista tai kokoelmien perkutaaninen tyhjennys ennen neoadjuvanttihoitoa tai suunniteltua leikkausta hyväksytään.
  • Ekstraperitoneaalinen peräsuolen syöpä (keskitaso-matala) (neoadjuvanttisädehoidosta johtuvien muutosten välttäminen).
  • Toisen merkittävän pahanlaatuisen kasvainsairauden rinnakkaiselo (synkroniset paksusuolen ja peräsuolen sigmoidiset kasvaimet hyväksytään niin kauan kuin vaihe on sama tai alempi kuin hoidettava kasvain), siitä keskustellaan ohjauskomiteassa.
  • Vaikeasti heikentynyt maksan, munuaisten tai sydän- ja verisuonitoiminta.
  • Suvaitsemattomuus hoidolle.
  • Raskausajan tai imetyksen aikana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFOX+LEURING+HIPEC
FOLFOX x6 (12 viikkoa), jota seurasi sytoreduktiivinen leikkaus + HIPEC (mitomysiini 30 mg/m2 60 minuutin ajan) ja sen jälkeen FOLFOX x6 (12 viikkoa).
Lääke: Mitomysiini (MM)
Mitomysiini 30 mg/m2/4 litraa perfuusionestettä (dekstroosi 1,5 %). Yksittäinen intraoperatiivinen annos.
Lääke: FOLFOX (5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini)
FOLFOX6 sisältää oksaliplatiinia 85 mg/m2 iv. päivänä 1, 5FU 400 mg/m2 iv. boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan. Leukovoriini: 400 mg/m2 foliinihappoa (rasemidi dl) jatkuvana infuusiona 2 tunnin ajan. Toista 2 viikon välein. Hematologinen palautuminen ANC:lle > 1,5 x 109/l ja verihiutaleille > 75 x 109/l tulee varmistaa ennen kunkin 14 päivän syklin päivää 1.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi, mukaan lukien onkologinen kolektomia ja viereiset rakenteet, joissa epäillään infiltraatiota R0:n saavuttamiseksi, molemminpuolista munanpoistoa suositellaan postmenopausaalisille naisille
Kokeellinen: FOLFOX+LEURGIA
FOLFOX x6 (12 viikkoa), jota seurasi sytoreduktiivinen leikkaus ja sen jälkeen FOLFOX x6 (12 viikkoa).
Lääke: FOLFOX (5-fluorourasiili, leukovoriini, oksaliplatiini)
FOLFOX6 sisältää oksaliplatiinia 85 mg/m2 iv. päivänä 1, 5FU 400 mg/m2 iv. boluksena ja sen jälkeen 2400 mg/m2 jatkuvana infuusiona 46 tunnin ajan. Leukovoriini: 400 mg/m2 foliinihappoa (rasemidi dl) jatkuvana infuusiona 2 tunnin ajan. Toista 2 viikon välein. Hematologinen palautuminen ANC:lle > 1,5 x 109/l ja verihiutaleille > 75 x 109/l tulee varmistaa ennen kunkin 14 päivän syklin päivää 1.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi, mukaan lukien onkologinen kolektomia ja viereiset rakenteet, joissa epäillään infiltraatiota R0:n saavuttamiseksi, molemminpuolista munanpoistoa suositellaan postmenopausaalisille naisille
Active Comparator: sytoreduktiivinen leikkaus + tavallinen hoito
sytoreduktiivinen leikkaus, jota seuraa normaali hoito (adjuvanttihoito paikallisen protokollan mukaisesti). Sytoreduktiivinen leikkaus määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi, joka sisältää onkologisen kolektomian ja vierekkäisten rakenteiden, joissa epäillään infiltraatiota, jotta saavutettaisiin R0, molemminpuolinen munanpoisto on suositeltavaa postmenopausaalisille naisille.
Menettely: Sytoreduktiivinen leikkaus
Sytoreduktiivinen leikkaus määritellään täydelliseksi kasvaimen resektioksi, mukaan lukien onkologinen kolektomia ja viereiset rakenteet, joissa epäillään infiltraatiota R0:n saavuttamiseksi, molemminpuolista munanpoistoa suositellaan postmenopausaalisille naisille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen eloonjääminen taudista
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Absoluuttinen sairausvapaa eloonjääminen kuukausissa. Tapahtuma määritellään potilaan kuoleman perusteella mistä tahansa syystä tai kasvaimen uusiutumisesta
36 kuukautta hoidon jälkeen.
Taudista selviytymisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Tuumoritautivapaa eloonjääminen 3 vuoden seurannassa (%). Tapahtuma määritellään potilaan kuoleman perusteella mistä tahansa syystä tai kasvaimen uusiutumisesta 36 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
36 kuukautta hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Tapahtuma määritellään potilaan kuoleman perusteella mistä tahansa syystä
36 kuukautta hoidon jälkeen.
Kokonaiseloonjäämisen todennäköisyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Eloonjäämisen todennäköisyys 3 vuoden iässä. Tapahtuma määritellään potilaan kuoleman perusteella mistä tahansa syystä enintään 36 kuukautta hoidon jälkeen
36 kuukautta hoidon jälkeen.
Kasvaimen regressio
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Kasvaimen regressioaste (Dworakin asteikko)
12 viikkoa hoidon jälkeen
ctDNA-nopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Negatiivinen ctDNA:n määrä hoidon jälkeen ja havaittujen tasojen yhteys kasvaimen uusiutumiseen ja eloonjäämiseen.
36 kuukautta hoidon jälkeen.
Absoluuttinen taudista vapaa eloonjääminen alaryhmissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Absoluuttinen sairausvapaa eloonjääminen kuukausina seuraavissa alaryhmissä: pT4a/b/pT3b, pN+, patologinen vaihe II/III, oikea/vasen paksusuolensyöpämutatoitu RAS/RAF, positiivinen/negatiivinen ctDNA. Tapahtuma määritellään potilaan kuoleman perusteella mistä tahansa syystä tai kasvaimen uusiutumisesta
36 kuukautta hoidon jälkeen.
Taudista vapaan eloonjäämisen todennäköisyys alaryhmissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta hoidon jälkeen.
Tuumoritautivapaa eloonjääminen kolmen vuoden seurannan jälkeen (%) seuraavissa alaryhmissä: pT4a/b/pT3b, pN+, patologinen vaihe II/III, oikea/vasen paksusuolensyöpä mutatoitu RAS/RAF, positiivinen/negatiivinen ctDNA. Tapahtuma määritellään potilaan kuoleman perusteella mistä tahansa syystä tai kasvaimen uusiutumisesta
36 kuukautta hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Yhteistyökumppanit

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Tutkijat

  • Päätutkija: Alvaro Arjona Sánchez, MD., Ph.D., MAIMONIDES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FCO-FOX-2025-01
  • 2025-520471-29-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa