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국소 진행성 결장암 치료에서 온열복강내 화학요법 유무에 따른 신보강제 사용의 유효성 (FOXHIPECT4)

2025년 11월 21일 업데이트: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

국소 진행성 결장암 치료에서 온열 복강내 화학요법 유무에 따른 신보강제 사용의 유효성: 제III상 다중군, 무작위 대조 임상 시험(FOXHIPECT4)

이 무작위 대조 시험의 주요 목적은 미토마이신 C를 이용한 온열복강내 화학요법(HIPEC)을 포함하거나 포함하지 않은 적극적인 전략인 전신 신보강 치료(FOLFOX)와 수술 후 전신 보조제 치료를 함께 사용하여 무병 생존율을 높이는지 여부를 결정하는 것입니다. 국소 진행성 대장암 환자의 경우 36개월간 표준 치료와 비교했다. 따라서 제3상, 무작위, 학문적, 다기관, 대조 시험이 수행될 것입니다. 국소적으로 진행된 결장 선암종(cT4, cT3, 침윤 >5mm) Nx가 있고 전이가 없는 환자가 포함됩니다. 대조군(n=361)은 표준 치료(수술 및 보조 화학요법 FOLFOX x 12 기반)를 받게 됩니다. 실험군 1(n=361) = 신보강 화학요법(FOLFOX x6) + 수술(HIPEC 관련) 및 FOLFOX x 6; 실험군 2(n=361): 신보강 화학요법(FOLFOX x6) + 수술 및 FOLFOX x 6. 무작위화는 1:1:1, 계층화 및 중앙 집중화됩니다. 일차 결과는 36개월에 무병 생존이 될 것입니다. 이차 결과는 종양 퇴행률, ctDNA 음성화, 36개월 후 복막 재발률, 재발 패턴, 독성, 이환율 및 전체 생존율입니다. 이 두 가지 독립적인 전략(FOLFOX 및 HIPEC)을 통해 얻은 결과를 고려할 때, 이 적극적인 치료에 대한 강력한 증거를 제공하기 위한 새로운 임상시험이 타당합니다. 목표는 두 가지를 결합하여 더 나은 이점을 얻는 것이며, 이는 현재 무병 생존율을 높일 수 있는 직접적인 가능성을 열어줍니다. 본 연구의 결과는 현재 치료만으로는 질병의 재발을 예방하기에 충분하지 않은 국소 진행성 대장암 환자의 한 하위 모집단의 결과를 개선하는 것을 목표로 하기 때문에 중요한 과학적, 사회적 영향을 미칠 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 주요 가설은 전신 신보조 화학요법과 온열복강내 화학요법(HIPEC)을 병용하면 국소 진행성 대장암 환자의 질병 재발을 예방하는 데 시너지 효과가 있다는 것입니다(모든 수준에서).

따라서 이 연구의 일반적인 목적은 미토마이신 C와 함께 HIPEC를 포함하거나 포함하지 않은 적극적 전신 신보강 치료(FOLFOX)와 그에 따른 수술 후 전신 보조제 치료가 국소 진행성 질환 환자에서 36개월 무병생존율을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 표준치료와 비교한 대장암. 이러한 일반적인 목표를 달성하기 위해 우리는 다음과 같은 구체적인 목표(SO)를 구현할 것입니다.

SO1: 36개월에 HIPEC 연관성 무질병 생존(DFS) 유무에 관계없이 신보조 전신 치료의 효능을 확인합니다.

SO2: 종양 위치(오른쪽/왼쪽), 확정적 병리학적 II/III기(고위험), 성별 및 연령을 포함한 요인별로 계층화된 분석을 수행합니다.

SO3: Dworak 종양 퇴행 척도를 사용하여 신보강 치료 후 종양 퇴행을 평가합니다(0등급-5등급-전체 반응에 대한 퇴행 없음).

SO4: 다양한 치료 그룹에서 R0 수술 비율을 평가합니다.

SO5: 실험군과 대조군 모두 수술 후 검출된 순환 종양 DNA(ctDNA)를 비교하고 검출에 따라 생존에 미치는 영향을 분석합니다.

SO6: 다양한 치료 그룹의 이환율과 독성을 평가합니다.

SO7: 36개월에 복막(국소 또는 미만성) 무재발 생존(PFS)에서 HIPEC 연관성 유무에 관계없이 신보강 전신 치료의 효능을 확인합니다.

SO8: 질병 재발 패턴에 대한 신보조 치료와 비교하여 HIPEC와 관련된 신보조 요법의 효과를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1083

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jose C Garrido Gracia, Ph.D
  • 전화번호: +34957213831
  • 이메일: uicec@imibic.org

연구 장소

  • 스페인
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • 연락하다:
          • Jose Carlos Garrido Gracia, PhD
          • 전화번호: +34 957 21 38 31
          • 이메일: uicec@imibic.org
        • 수석 연구원:
          • Alvaro Arjona Sanchez, MD., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 75세 이하의 남녀 환자(70-75세 사이의 환자는 위원회에서 논의됩니다).
  • 미국 암 합동 위원회(AJCC) TNM 8판에 따르면 cT4a/b인 결장, 구불결장 및 직장-구불결장 접합부의 선암종. 영상검사(CT 스캔 또는 MRI)를 통한 치료 전 진단. 주변 지방으로의 침범이 5mm 이상인 고위험 cT3가 포함될 수 있습니다.
  • 절점 확장: cN0, AJCC TNM 8판에 따라 cN1/2의 존재는 절제될 수 있는 한 허용됩니다. 영상검사(CT 스캔 또는 MRI)를 통한 치료 전 진단.
  • 전이성 확장: cM0. cM1 환자는 포함할 수 없습니다.
  • 심전도 0-1.
  • 미세부수체 안정성(pMMR).
  • 고지된 동의 의무가 완료되었습니다.

제외 기준:

  • 전이(M1)의 존재. 수술 당시 간 또는 복막 전이가 있는 경우, 환자는 연구에서 제외되고 새로운 병기에 따라 치료됩니다.
  • 치료 전 정밀 검사에서 절제 불가능 기준이 존재하는지, 절제 불가능 여부는 MDT에서 전문 종양 외과 의사와 논의될 것입니다.
  • 미세부수체 불안정성(dMMR)이 존재합니다.
  • DPD 결핍의 존재.
  • 원발 종양이 제거된 경우 폐색이나 천공으로 인한 긴급 개입. 신보강 치료 또는 예정된 수술 전에 원발 종양을 제거하거나 수집물을 경피적으로 배액하지 않고 통과 션트와 같은 교량 중재가 허용됩니다.
  • 복막외 직장암(중저)(신보조 방사선요법으로 인한 변화 방지).
  • 다른 관련 악성 신생물 질환(동기 결장 및 직장-구불상 종양은 병기가 치료된 종양과 같거나 낮을 경우 허용됨)의 공존은 운영 위원회에서 논의될 것입니다.
  • 간, 신장 또는 심혈관 기능이 심각하게 손상되었습니다.
  • 치료에 대한 편협함.
  • 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FOLFOX+수술+HIPEC
FOLFOX x6(12주) 후 세포감소 수술 + HIPEC(60분 동안 미토마이신 30mg/m2), 이어서 FOLFOX x6(12주).
의약품: 미토마이신(MM)
미토마이신 30mg/m2/4리터 관류액(포도당 1.5%). 단일 수술 중 용량.
의약품: FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)
FOLFOX6은 옥살리플라틴 85mg/m2로 구성됩니다. 1일차에는 5FU 400mg/m2 iv. 볼루스로 투여한 후 46시간 동안 2400mg/m2를 연속 주입합니다. 류코보린: 400mg/m2 폴린산(racemid dl)을 2시간 동안 지속적으로 주입합니다. 2주마다 반복하세요. ANC >1.5x109/L 및 혈소판 >75x109/L로의 혈액학적 회복은 각 14일 주기의 1일 이전에 보장되어야 합니다.
절차: 세포감소수술
세포감소수술은 R0을 달성하기 위해 종양학적 결장절제술과 침윤이 의심되는 인접 구조물을 포함한 완전한 종양 절제술로 정의되며, 폐경 후 여성에게는 양측 난소절제술이 권장됩니다.
실험적: FOLFOX+수술
FOLFOX x6(12주), 세포감소 수술, 이어서 FOLFOX x6(12주).
의약품: FOLFOX(5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)
FOLFOX6은 옥살리플라틴 85mg/m2로 구성됩니다. 1일차에는 5FU 400mg/m2 iv. 볼루스로 투여한 후 46시간 동안 2400mg/m2를 연속 주입합니다. 류코보린: 400mg/m2 폴린산(racemid dl)을 2시간 동안 지속적으로 주입합니다. 2주마다 반복하세요. ANC >1.5x109/L 및 혈소판 >75x109/L로의 혈액학적 회복은 각 14일 주기의 1일 이전에 보장되어야 합니다.
절차: 세포감소수술
세포감소수술은 R0을 달성하기 위해 종양학적 결장절제술과 침윤이 의심되는 인접 구조물을 포함한 완전한 종양 절제술로 정의되며, 폐경 후 여성에게는 양측 난소절제술이 권장됩니다.
활성 비교기: 세포감소수술 + 표준치료
세포감소 수술 후 표준 치료(현지 프로토콜에 따른 보조 요법). 세포축소수술은 R0을 달성하기 위해 종양학적 결장절제술과 침윤이 의심되는 인접 구조물을 포함한 완전한 종양 절제술로 정의되며, 폐경 후 여성에게는 양측 난소절제술이 권장됩니다.
절차: 세포감소수술
세포감소수술은 R0을 달성하기 위해 종양학적 결장절제술과 침윤이 의심되는 인접 구조물을 포함한 완전한 종양 절제술로 정의되며, 폐경 후 여성에게는 양측 난소절제술이 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존 절대
기간: 치료 후 36개월.
몇 달 안에 절대 질병 없이 생존할 수 있습니다. 사건은 원인에 관계없이 환자가 사망하거나 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 36개월.
질병 없는 생존 확률
기간: 치료 후 36개월.
3년 추적 관찰 시 종양 무질환 생존율(%). 사건은 치료 후 최대 36개월까지 어떤 원인으로든 환자가 사망하거나 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 36개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 전체 생존
기간: 치료 후 36개월.
사건은 어떤 원인으로든 환자가 사망한 것으로 정의됩니다.
치료 후 36개월.
전체 생존 확률
기간: 치료 후 36개월.
3년 생존 확률. 사건은 치료 후 최대 36개월까지 어떤 원인으로든 환자가 사망하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 36개월.
종양 퇴행
기간: 치료 후 12주
종양 퇴행 등급(Dworak's scale)
치료 후 12주
ctDNA 비율
기간: 치료 후 36개월.
치료 후 ctDNA의 음성 비율 및 검출된 수준과 종양 재발 및 생존의 연관성.
치료 후 36개월.
하위 그룹의 절대 무병 생존
기간: 치료 후 36개월.
다음 하위 그룹의 수개월 내 절대 무병 생존 기간: pT4a/b/pT3b, pN+, 병리학적 II/III기, 돌연변이 RAS/RAF 오른쪽/왼쪽 결장암, 양성/음성 ctDNA. 사건은 원인에 관계없이 환자가 사망하거나 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 36개월.
하위그룹의 무질병 생존 확률
기간: 치료 후 36개월.
다음 하위 그룹의 3년 추적 관찰 시 종양 무질환 생존율(%): pT4a/b/pT3b, pN+, 병리학적 II/III기, 돌연변이 RAS/RAF 오른쪽/왼쪽 결장암, 양성/음성 ctDNA. 사건은 원인에 관계없이 환자가 사망하거나 종양이 재발하는 것으로 정의됩니다.
치료 후 36개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

협력자

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

수사관

  • 수석 연구원: Alvaro Arjona Sánchez, MD., Ph.D., MAIMONIDES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 31일

기본 완료 (추정된)

2030년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FCO-FOX-2025-01
  • 2025-520471-29-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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