Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​brugen af ​​neoadjuvans med/uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt fremskreden tyktarmskræft (FOXHIPECT4)

4. juni 2026 opdateret af: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Effektiviteten af ​​brugen af ​​neoadjuvans med/uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af lokalt avanceret tyktarmskræft: et fase III multi-arm, randomiseret og kontrolleret klinisk forsøg (FOXHIPECT4)

Hovedformålet med dette randomiserede og kontrollerede forsøg er at bestemme, om brugen af ​​en proaktiv strategi, systemisk neoadjuverende behandling (FOLFOX) med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med mitomycin C efterfulgt af postoperativ systemisk adjuverende behandling, øger sygdomsfri overlevelse ved 36 måneder hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft sammenlignet med standardbehandling. Derfor vil der blive gennemført et fase III, randomiseret, akademisk, multicenter, kontrolleret forsøg. Patienter med lokalt fremskreden colon adenokarcinom (cT4, cT3 med invasion >5 mm) Nx og ingen metastaser vil blive inkluderet. Kontrolgruppen (n=361) vil modtage standardbehandling (operation og adjuverende kemoterapi baseret på FOLFOX x 12); Eksperimentel gruppe 1 (n=361) = Neoadjuverende kemoterapi (FOLFOX x6) + kirurgi (associeret med HIPEC) og FOLFOX x 6; Forsøgsgruppe 2 (n=361): Neoadjuverende kemoterapi (FOLFOX x6) + kirurgi og FOLFOX x 6. Randomisering vil være 1:1:1, stratificeret og centraliseret. Det primære resultat vil være sygdomsfri overlevelse efter 36 måneder. Sekundære resultater vil være tumorregressionshastighed, ctDNA-negativisering, peritoneal tilbagefaldsrate ved 36 måneder, tilbagefaldsmønster, toksicitet, morbiditet og overordnet overlevelse. I betragtning af resultaterne opnået med disse to uafhængige strategier (FOLFOX og HIPEC), er et nyt forsøg berettiget for at give stærke beviser for denne proaktive behandling. Målet er at kombinere begge for at opnå en bedre fordel, hvilket åbner den direkte mulighed for at øge den nuværende procentdel af sygdomsfri overlevelse. Resultaterne af denne undersøgelse vil have en vigtig videnskabelig og social indvirkning, da det er rettet mod at forbedre resultaterne af en subpopulation af patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft, hvis nuværende behandling ikke er nok til at undgå en gentagelse af sygdommen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HOVEDHYPOTESEN i dette forsøg er, at kombinationen af ​​systemisk neoadjuverende kemoterapi med hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) vil have en synergistisk effekt til at forhindre tilbagefald af sygdommen (på alle niveauer) hos patienter med lokalt fremskreden kolorektal cancer.

Derfor er det GENERELLE MÅL med denne undersøgelse at bestemme, om brugen af ​​proaktiv systemisk neoadjuverende behandling (FOLFOX) med eller uden HIPEC med mitomycin C efterfulgt af post-kirurgisk systemisk adjuverende behandling øger sygdomsfri overlevelse efter 36 måneder hos patienter med lokalt fremskreden tyktarmskræft sammenlignet med standardbehandling. For at nå dette generelle mål vil vi implementere følgende specifikke mål (SO):

SO1: For at bestemme effektiviteten af ​​neoadjuverende systemisk behandling med eller uden HIPEC association sygdomsfri overlevelse (DFS) efter 36 måneder.

SO2: At udføre en stratificeret analyse efter faktorer, herunder tumorplacering (højre/venstre), definitive patologiske fase II/III (høj risiko), køn og alder.

SO3: At evaluere tumorregression efter neoadjuverende behandling ved hjælp af Dworak-tumorregressionsskalaen (grad 0-ingen regression til grad 5-total respons).

SO4: At evaluere R0 operationsraten i de forskellige behandlingsgrupper.

SO5: At sammenligne det cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) påvist efter operation i både eksperimentelle og kontrolgrupper og analysere dets indflydelse på overlevelse i henhold til dets påvisning.

SO6: At evaluere morbiditet og toksicitet i de forskellige behandlingsgrupper.

SO7: For at bestemme effektiviteten af ​​neoadjuverende systemisk behandling med eller uden HIPEC-association i peritoneal (lokal eller diffus) recidivfri overlevelse (PFS) efter 36 måneder.

SO8: At evaluere effekten af ​​neoadjuverende terapi forbundet med HIPEC sammenlignet med neoadjuverende behandling på mønsteret af sygdomstilbagefald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1083

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jose C Garrido Gracia, Ph.D
  • Telefonnummer: +34957213831
  • E-mail: uicec@imibic.org

Studiesteder

  • Spanien
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Jose Carlos Garrido Gracia, PhD
          • Telefonnummer: +34 957 21 38 31
          • E-mail: uicec@imibic.org
        • Ledende efterforsker:
          • Alvaro Arjona Sanchez, MD., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter af begge køn, i alderen ≥18 år og ≤75 år (patienter mellem 70-75 år vil blive drøftet i udvalg).
  • Adenocarcinom i colon, sigmoid colon og rectum-sigmoid junction, der er cT4a/b ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) TNM otte udgave. Diagnose før behandling ved billeddiagnostik (CT-skanning eller MR). Højrisiko-cT3 med invasion i omgivende fedt på mere end 5 mm kan inkluderes.
  • Nodal forlængelse: cN0, tilstedeværelsen af ​​cN1/2 ifølge AJCC TNM 8. udgave er tilladt, så længe de kan fjernes. Diagnose før behandling ved billeddiagnostik (CT-skanning eller MR).
  • Metastatisk forlængelse: cM0. Patienter med cM1 må ikke inkluderes.
  • ØKOG 0-1.
  • Mikrosatellitstabilitet (pMMR).
  • Pligt til informeret samtykke gennemført.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af metastaser (M1). Hvis lever- eller peritoneale metastaser er til stede på operationstidspunktet, vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen og behandlet i henhold til den nye fase.
  • Tilstedeværelsen af ​​ikke-resecerbarhedskriterier i forbehandlingsarbejdet, un-resecerbarhed vil blive diskuteret i MDT med ekspert onkologiske kirurger.
  • Tilstedeværelse af mikrosatellit-ustabilitet (dMMR).
  • Tilstedeværelse af underskud af DPD.
  • Haster indgreb på grund af obstruktion eller perforering, hvis den primære tumor fjernes. Brointerventioner såsom transit shunts uden fjernelse af den primære tumor eller perkutan dræning af samlinger forud for neoadjuverende behandling eller planlagt operation vil blive accepteret.
  • Ekstraperitoneal rektalcancer (middel-lav) (undgå ændringer på grund af neoadjuverende strålebehandling).
  • Sameksistens af en anden relevant malign neoplastisk sygdom (synkrone colon- og rektum-sigmoide tumorer accepteres, så længe stadiet er lig med eller lavere end den behandlede tumor), det vil blive drøftet i styregruppen.
  • Alvorligt nedsat lever-, nyre- eller kardiovaskulær funktion.
  • Intolerance over for behandling.
  • Svangerskabs- eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFOX+KIRURGI+HIPEC
FOLFOX x6 (12 uger) efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi + HIPEC (mitomycin 30mg/m2 i 60 min) efterfulgt af FOLFOX x6 (12 uger).
Medicin: Mitomycin (MM)
Mitomycin 30mg/m2/4 liter perfusionsvæske (dextrose 1,5%). Enkelt intraoperativ dosis.
Medicin: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
FOLFOX6 består af oxaliplatin 85 mg/m2 iv. på dag 1, 5FU 400 mg/m2 iv. i bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 i en kontinuerlig infusion i 46 timer. Leucovorin: 400mg/m2 folinsyre (racemid dl) i en kontinuerlig infusion i 2 timer. Gentag hver 2. uge. Hæmatologisk genopretning til ANC >1,5x109/L og blodplader >75x109/L bør sikres før dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi vil blive defineret som komplet tumorresektion inklusive onkologisk kolektomi og tilstødende strukturer med mistanke om infiltration for at opnå en R0, bilateral ooforektomi anbefales til postmenopausale kvinder
Eksperimentel: FOLFOX+KIRURGI
FOLFOX x6 (12 uger) efterfulgt af cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af FOLFOX x6 (12 uger).
Medicin: FOLFOX (5-fluorouracil, Leucovorin, Oxaliplatin)
FOLFOX6 består af oxaliplatin 85 mg/m2 iv. på dag 1, 5FU 400 mg/m2 iv. i bolus efterfulgt af 2400 mg/m2 i en kontinuerlig infusion i 46 timer. Leucovorin: 400mg/m2 folinsyre (racemid dl) i en kontinuerlig infusion i 2 timer. Gentag hver 2. uge. Hæmatologisk genopretning til ANC >1,5x109/L og blodplader >75x109/L bør sikres før dag 1 i hver 14-dages cyklus.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi vil blive defineret som komplet tumorresektion inklusive onkologisk kolektomi og tilstødende strukturer med mistanke om infiltration for at opnå en R0, bilateral ooforektomi anbefales til postmenopausale kvinder
Aktiv komparator: cytoreduktiv kirurgi + standardbehandling
cytoreduktiv kirurgi efterfulgt af standardbehandling (adjuverende terapi i henhold til lokal protokol). Cytoreduktiv kirurgi vil blive defineret som komplet tumorresektion inklusive onkologisk kolektomi og tilstødende strukturer med mistanke om infiltration for at opnå en R0, bilateral ooforektomi anbefales til postmenopausale kvinder.
Procedure: Cytoreduktiv kirurgi
Cytoreduktiv kirurgi vil blive defineret som komplet tumorresektion inklusive onkologisk kolektomi og tilstødende strukturer med mistanke om infiltration for at opnå en R0, bilateral ooforektomi anbefales til postmenopausale kvinder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse absolut
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Absolut sygdomsfri overlevelse på måneder. Hændelsen vil blive defineret ved patientens død af enhver årsag eller gentagelse af tumorer
36 måneder efter behandlingen.
Sandsynlighed for sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Tumorsygdomsfri overlevelse ved 3 års opfølgning (%). Hændelsen vil blive defineret ved patientens død af enhver årsag eller tumortilbagefald op til 36 måneder efter behandlingen.
36 måneder efter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Hændelsen vil blive defineret ved patientens død uanset årsag
36 måneder efter behandlingen.
Sandsynlighed for samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Sandsynlighed for overlevelse efter 3 år. Hændelsen vil blive defineret ved patientens død uanset årsag op til 36 måneder efter behandlingen
36 måneder efter behandlingen.
Tumorregression
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Tumorregressionsgrad (Dworaks skala)
12 uger efter behandlingen
ctDNA-hastighed
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Negativ frekvens af ctDNA efter behandling og association af påviste niveauer med tumortilbagefald og overlevelse.
36 måneder efter behandlingen.
Absolut sygdomsfri overlevelse i undergrupper
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Absolut sygdomsfri overlevelse i måneder i følgende undergrupper: pT4a/b/pT3b, pN+, patologisk stadium II/III, højre/venstre coloncancer muteret RAS/RAF, positiv/negativ ctDNA. Hændelsen vil blive defineret ved patientens død af enhver årsag eller gentagelse af tumorer
36 måneder efter behandlingen.
Sandsynlighed for sygdomsfri overlevelse i undergrupper
Tidsramme: 36 måneder efter behandlingen.
Tumorsygdomsfri overlevelse ved 3 års opfølgning (%) i følgende undergrupper: pT4a/b/pT3b, pN+, patologisk stadium II/III, højre/venstre coloncancer muteret RAS/RAF, positiv/negativ ctDNA. Hændelsen vil blive defineret ved patientens død af enhver årsag eller gentagelse af tumorer
36 måneder efter behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Samarbejdspartnere

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alvaro Arjona Sánchez, MD., Ph.D., MAIMONIDES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2030

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FCO-FOX-2025-01
  • 2025-520471-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Mitomycin (MM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner