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Efficacia dell'uso della chemioterapia intraperitoneale neoadiuvante con/senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato (FOXHIPECT4)

4 giugno 2026 aggiornato da: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Efficacia dell'uso della chemioterapia intraperitoneale neoadiuvante con/senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica nel trattamento del cancro del colon localmente avanzato: uno studio clinico di fase III multibraccio, randomizzato e controllato (FOXHIPECT4)

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è determinare se l'uso di una strategia proattiva, il trattamento sistemico neoadiuvante (FOLFOX) con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) con mitomicina C seguita da trattamento adiuvante sistemico postoperatorio, aumenta la sopravvivenza libera da malattia. a 36 mesi in pazienti con cancro del colon localmente avanzato rispetto al trattamento standard. Pertanto, verrà condotto uno studio di fase III, randomizzato, accademico, multicentrico e controllato. Saranno inclusi pazienti con adenocarcinoma del colon localmente avanzato (cT4, cT3 con invasione > 5 mm) Nx e senza metastasi. Il gruppo di controllo (n=361) riceverà un trattamento standard (chirurgia e chemioterapia adiuvante basata su FOLFOX x 12); Gruppo sperimentale 1 (n=361) = chemioterapia neoadiuvante (FOLFOX x6) + intervento chirurgico (associando HIPEC) e FOLFOX x 6; Gruppo sperimentale 2 (n=361): chemioterapia neoadiuvante (FOLFOX x6) + chirurgia e FOLFOX x 6. La randomizzazione sarà 1:1:1, stratificata e centralizzata. L'outcome primario sarà la sopravvivenza libera da malattia a 36 mesi. Gli esiti secondari saranno il tasso di regressione del tumore, la negativizzazione del ctDNA, il tasso di recidiva peritoneale a 36 mesi, il modello di recidiva, la tossicità, la morbilità e la sopravvivenza globale. Considerando i risultati ottenuti con queste due strategie indipendenti (FOLFOX e HIPEC), è giustificato un nuovo studio per fornire una forte evidenza a favore di questo trattamento proattivo. L’obiettivo è combinare entrambi per ottenere un beneficio migliore, che apra la possibilità diretta di aumentare l’attuale percentuale di sopravvivenza libera da malattia. I risultati di questo studio avranno un importante impatto scientifico e sociale, poiché mirano a migliorare gli esiti di una sottopopolazione di pazienti con tumore del colon localmente avanzato il cui attuale trattamento non è sufficiente ad evitare la recidiva della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'IPOTESI PRINCIPALE di questo studio è che la combinazione della chemioterapia neoadiuvante sistemica con la chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) avrà un effetto sinergico nel prevenire la recidiva della malattia (a tutti i livelli) nei pazienti con cancro del colon-retto localmente avanzato.

Pertanto, l'OBIETTIVO GENERALE di questo studio è determinare se l'uso del trattamento neoadiuvante sistemico proattivo (FOLFOX) con o senza HIPEC con mitomicina C seguito da un trattamento adiuvante sistemico post-chirurgico aumenta la sopravvivenza libera da malattia a 36 mesi in pazienti con malattia localmente avanzata cancro al colon rispetto al trattamento standard. Per raggiungere questo obiettivo generale, implementeremo i seguenti obiettivi specifici (SO):

SO1: Determinare l'efficacia del trattamento sistemico neoadiuvante con o senza associazione HIPEC, sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 36 mesi.

SO2: condurre un'analisi stratificata in base a fattori tra cui la posizione del tumore (destra/sinistra), lo stadio patologico definitivo II/III (alto rischio), il sesso e l'età.

SO3: valutare la regressione del tumore dopo il trattamento neoadiuvante utilizzando la scala di regressione del tumore di Dworak (grado 0-nessuna regressione al grado 5-risposta totale).

SO4: Valutare il tasso di intervento chirurgico R0 nei diversi gruppi di trattamento.

SO5: confrontare il DNA tumorale circolante (ctDNA) rilevato dopo l'intervento chirurgico sia nei gruppi sperimentali che in quelli di controllo e analizzarne l'impatto sulla sopravvivenza in base al suo rilevamento.

SO6: valutare la morbilità e la tossicità nei diversi gruppi di trattamento.

SO7: Determinare l'efficacia del trattamento sistemico neoadiuvante con o senza associazione HIPEC nella sopravvivenza libera da recidiva (PFS) peritoneale (locale o diffusa) a 36 mesi.

SO8: Valutare l'effetto della terapia neoadiuvante associata a HIPEC rispetto al trattamento neoadiuvante sul pattern di recidiva della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1083

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose C Garrido Gracia, Ph.D
  • Numero di telefono: +34957213831
  • Email: uicec@imibic.org

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contatto:
          • Jose Carlos Garrido Gracia, PhD
          • Numero di telefono: +34 957 21 38 31
          • Email: uicec@imibic.org
        • Investigatore principale:
          • Alvaro Arjona Sanchez, MD., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di entrambi i sessi, di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni (i pazienti di età compresa tra 70 e 75 anni saranno discussi in comitato).
  • Adenocarcinoma del colon, del colon sigmoideo e della giunzione retto-sigmoide che è cT4a/b secondo l'ottava edizione TNM dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC). Diagnosi pre-trattamento mediante test di imaging (TC o MRI). Possono essere inclusi cT3 ad alto rischio con invasione del grasso circostante maggiore di 5 mm.
  • Estensione nodale: cN0, la presenza di cN1/2 secondo AJCC TNM 8a edizione è consentita purché possano essere resecati. Diagnosi pre-trattamento mediante test di imaging (TC o MRI).
  • Estensione metastatica: cM0. I pazienti con cM1 non possono essere inclusi.
  • ECOG 0-1.
  • Stabilità dei microsatelliti (pMMR).
  • Obbligo di consenso informato completato.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi (M1). Se al momento dell'intervento sono presenti metastasi epatiche o peritoneali, il paziente verrà escluso dallo studio e trattato secondo il nuovo stadio.
  • Presenza di criteri di non resecabilità nel work-up pretrattamento, la non resecabilità sarà discussa in MDT con chirurghi oncologici esperti.
  • Presenza di instabilità microsatellitare (dMMR).
  • Presenza di deficit di DPD.
  • Intervento urgente a causa di ostruzione o perforazione se il tumore primario viene rimosso. Saranno accettati interventi ponte come shunt di transito senza rimozione del tumore primario o drenaggio percutaneo di raccolte prima del trattamento neoadiuvante o dell'intervento chirurgico programmato.
  • Carcinoma del retto extraperitoneale (medio-basso) (evitando alterazioni dovute alla radioterapia neoadiuvante).
  • Coesistenza di un'altra patologia neoplastica maligna rilevante (i tumori sincroni del colon e del retto-sigmoide sono accettati purché lo stadio sia uguale o inferiore a quello del tumore trattato), sarà discussa nel comitato direttivo.
  • Funzionalità epatica, renale o cardiovascolare gravemente compromessa.
  • Intolleranza al trattamento.
  • Donne in gestazione o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFOX+CHIRURGIA+HIPEC
FOLFOX x6 (12 settimane) seguito da chirurgia citoriduttiva + HIPEC (mitomicina 30 mg/m2 per 60 minuti) seguito da FOLFOX x6 (12 settimane).
Droga: Mitomicina (MM)
Mitomicina 30 mg/m2/4 litri di liquido per perfusione (destrosio 1,5%). Singola dose intraoperatoria.
Droga: FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorina, ossaliplatino)
FOLFOX6 è costituito da oxaliplatino 85 mg/m2 iv. il giorno 1, 5FU 400 mg/m2 iv. in bolo seguito da 2400 mg/m2 in infusione continua per 46 ore. Leucovorin: 400mg/m2 di acido folinico (racemide dl) in infusione continua per 2 ore. Ripetere ogni 2 settimane. Il recupero ematologico ad ANC >1,5x109/L e piastrine >75x109/L deve essere assicurato prima del Giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva sarà definita come resezione completa del tumore inclusa la colectomia oncologica e le strutture adiacenti con sospetto di infiltrazione per ottenere un R0, l'ovariectomia bilaterale è raccomandata nelle donne in post-menopausa
Sperimentale: FOLFOX+CHIRURGIA
FOLFOX x6 (12 settimane) seguito da chirurgia citoriduttiva seguito da FOLFOX x6 (12 settimane).
Droga: FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorina, ossaliplatino)
FOLFOX6 è costituito da oxaliplatino 85 mg/m2 iv. il giorno 1, 5FU 400 mg/m2 iv. in bolo seguito da 2400 mg/m2 in infusione continua per 46 ore. Leucovorin: 400mg/m2 di acido folinico (racemide dl) in infusione continua per 2 ore. Ripetere ogni 2 settimane. Il recupero ematologico ad ANC >1,5x109/L e piastrine >75x109/L deve essere assicurato prima del Giorno 1 di ciascun ciclo di 14 giorni.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva sarà definita come resezione completa del tumore inclusa la colectomia oncologica e le strutture adiacenti con sospetto di infiltrazione per ottenere un R0, l'ovariectomia bilaterale è raccomandata nelle donne in post-menopausa
Comparatore attivo: chirurgia citoriduttiva + cure standard
chirurgia citoriduttiva seguita da cure standard (terapia adiuvante secondo protocollo locale). La chirurgia citoriduttiva sarà definita come resezione completa del tumore inclusa la colectomia oncologica e le strutture adiacenti con sospetto di infiltrazione per ottenere un R0, l'ovariectomia bilaterale è raccomandata nelle donne in post-menopausa.
Procedura: Chirurgia citoriduttiva
La chirurgia citoriduttiva sarà definita come resezione completa del tumore inclusa la colectomia oncologica e le strutture adiacenti con sospetto di infiltrazione per ottenere un R0, l'ovariectomia bilaterale è raccomandata nelle donne in post-menopausa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia assoluta
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza assoluta libera da malattia in mesi. L'evento sarà definito dalla morte del paziente per qualsiasi causa o dalla recidiva del tumore
36 mesi dopo il trattamento.
Probabilità di sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da malattia da tumore a 3 anni di follow-up (%). L'evento sarà definito dalla morte del paziente per qualsiasi causa o dalla recidiva del tumore fino a 36 mesi dopo il trattamento.
36 mesi dopo il trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale assoluta
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
L'evento sarà definito dalla morte del paziente per qualsiasi causa
36 mesi dopo il trattamento.
Probabilità di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
Probabilità di sopravvivenza a 3 anni. L'evento sarà definito dalla morte del paziente per qualsiasi causa fino a 36 mesi dopo il trattamento
36 mesi dopo il trattamento.
Regressione del tumore
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Grado di regressione del tumore (scala di Dworkak)
12 settimane dopo il trattamento
tasso di ctDNA
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
Tasso negativo di ctDNA dopo il trattamento e associazione dei livelli rilevati con recidiva del tumore e sopravvivenza.
36 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza assoluta libera da malattia nei sottogruppi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza assoluta libera da malattia in mesi nei seguenti sottogruppi: pT4a/b/pT3b, pN+, stadio patologico II/III, cancro del colon destro/sinistro con RAS/RAF mutato, ctDNA positivo/negativo. L'evento sarà definito dalla morte del paziente per qualsiasi causa o dalla recidiva del tumore
36 mesi dopo il trattamento.
Probabilità di sopravvivenza libera da malattia nei sottogruppi
Lasso di tempo: 36 mesi dopo il trattamento.
Sopravvivenza libera da malattia da tumore a 3 anni di follow-up (%) nei seguenti sottogruppi: pT4a/b/pT3b, pN+, stadio patologico II/III, cancro del colon destro/sinistro mutato RAS/RAF, ctDNA positivo/negativo. L'evento sarà definito dalla morte del paziente per qualsiasi causa o dalla recidiva del tumore
36 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Collaboratori

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Investigatori

  • Investigatore principale: Alvaro Arjona Sánchez, MD., Ph.D., MAIMONIDES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FCO-FOX-2025-01
  • 2025-520471-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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