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Eficacia del uso de neoadyuvante con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer de colon localmente avanzado (FOXHIPECT4)

4 de junio de 2026 actualizado por: Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Eficacia del uso de neoadyuvante con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica en el tratamiento del cáncer de colon localmente avanzado: un ensayo clínico de fase III, aleatorizado y controlado, de múltiples grupos (FOXHIPECT4)

El objetivo principal de este ensayo aleatorizado y controlado es determinar si el uso de una estrategia proactiva, el tratamiento neoadyuvante sistémico (FOLFOX) con o sin quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) con mitomicina C seguida de tratamiento adyuvante sistémico posoperatorio, aumenta la supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses en pacientes con cáncer de colon localmente avanzado en comparación con el tratamiento estándar. Por lo tanto, se llevará a cabo un ensayo de fase III, aleatorizado, académico, multicéntrico y controlado. Pacientes con adenocarcinoma de colon localmente avanzado (cT4, cT3 con invasión> 5 mm) Nx y sin metástasis. El grupo de control (n = 361) recibirá tratamiento estándar (cirugía y quimioterapia adyuvante basada en FOLFOX x 12); Grupo experimental 1 (n=361) = Quimioterapia neoadyuvante (FOLFOX x6) + cirugía (asociando HIPEC) y FOLFOX x 6; Grupo experimental 2 (n=361): Quimioterapia neoadyuvante (FOLFOX x6) + cirugía y FOLFOX x 6. La aleatorización será 1:1:1, estratificada y centralizada. El resultado primario será la supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses. Los resultados secundarios serán la tasa de regresión tumoral, la negativización del ctDNA, la tasa de recaída peritoneal a los 36 meses, patrón de recaída, toxicidad, morbilidad y supervivencia general. Teniendo en cuenta los resultados obtenidos con estas dos estrategias independientes (FOLFOX y HIPEC), se justifica un nuevo ensayo para proporcionar pruebas sólidas de este tratamiento proactivo. El objetivo es combinar ambos para obtener un mejor beneficio, lo que abre la posibilidad directa de aumentar el porcentaje actual de supervivencia libre de enfermedad. Los resultados de este estudio tendrán un importante impacto científico y social, ya que tiene como objetivo mejorar los resultados de una subpoblación de pacientes con cáncer de colon localmente avanzado cuyo tratamiento actual no es suficiente para evitar la recurrencia de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La PRINCIPAL HIPÓTESIS de este ensayo es que la combinación de quimioterapia neoadyuvante sistémica con quimioterapia intraperitoneal hipertérmica (HIPEC) tendrá un efecto sinérgico en la prevención de la recurrencia de la enfermedad (en todos los niveles) en pacientes con cáncer colorrectal localmente avanzado.

Por tanto, el OBJETIVO GENERAL de este estudio es determinar si el uso de tratamiento neoadyuvante sistémico proactivo (FOLFOX) con o sin HIPEC con mitomicina C seguido de tratamiento adyuvante sistémico posquirúrgico aumenta la supervivencia libre de enfermedad a los 36 meses en pacientes con enfermedad localmente avanzada. cáncer de colon en comparación con el tratamiento estándar. Para lograr este objetivo general, implementaremos los siguientes objetivos específicos (SO):

SO1: Determinar la eficacia del tratamiento sistémico neoadyuvante con o sin supervivencia libre de enfermedad (SSE) de asociación HIPEC a los 36 meses.

SO2: Realizar un análisis estratificado por factores que incluyen la ubicación del tumor (derecha/izquierda), estadio patológico definitivo II/III (alto riesgo), sexo y edad.

SO3: Evaluar la regresión tumoral después del tratamiento neoadyuvante utilizando la escala de regresión tumoral de Dworak (grado 0-sin regresión a grado 5-respuesta total).

SO4: Evaluar la tasa de cirugía R0 en los diferentes grupos de tratamiento.

SO5: Comparar el ADN tumoral circulante (ctDNA) detectado tras la cirugía en ambos grupos, experimental y control, y analizar su impacto en la supervivencia según su detección.

SO6: Evaluar la morbilidad y toxicidad en los diferentes grupos de tratamiento.

SO7: Determinar la eficacia del tratamiento sistémico neoadyuvante con o sin asociación HIPEC en la supervivencia libre de recurrencia (SSP) peritoneal (local o difusa) a los 36 meses.

SO8: Evaluar el efecto de la terapia neoadyuvante asociada con HIPEC en comparación con el tratamiento neoadyuvante sobre el patrón de recurrencia de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1083

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jose C Garrido Gracia, Ph.D
  • Número de teléfono: +34957213831
  • Correo electrónico: uicec@imibic.org

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, España, 14004
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Contacto:
          • Jose Carlos Garrido Gracia, PhD
          • Número de teléfono: +34 957 21 38 31
          • Correo electrónico: uicec@imibic.org
        • Investigador principal:
          • Alvaro Arjona Sanchez, MD., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ambos sexos, con edades ≥18 años y ≤75 años (los pacientes entre 70-75 años se discutirán en comité).
  • Adenocarcinoma de colon, colon sigmoideo y unión recto-sigmoidea que es cT4a/b según la octava edición TNM del American Joint Committee on Cancer (AJCC). Diagnóstico previo al tratamiento mediante prueba de imagen (TC o resonancia magnética). Se puede incluir cT3 de alto riesgo con invasión de la grasa circundante superior a 5 mm.
  • Extensión ganglionar: cN0, se permite la presencia de cN1/2 según AJCC TNM 8ª edición siempre que puedan ser resecados. Diagnóstico previo al tratamiento mediante prueba de imagen (TC o resonancia magnética).
  • Extensión metastásica: cM0. No se permite la inclusión de pacientes con cM1.
  • ECOG 0-1.
  • Estabilidad de microsatélites (pMMR).
  • Deber de consentimiento informado cumplido.

Criterios de exclusión:

  • Presencia de metástasis (M1). Si hay metástasis hepáticas o peritoneales en el momento de la cirugía, el paciente será excluido del estudio y tratado de acuerdo con la nueva etapa.
  • Presencia de criterios de irresecabilidad en el estudio previo al tratamiento, la irresecabilidad se discutirá en MDT con cirujanos oncológicos expertos.
  • Presencia de inestabilidad de microsatélites (dMMR).
  • Presencia de déficit de DPD.
  • Intervención urgente por obstrucción o perforación si se extirpa el tumor primario. Se aceptarán intervenciones puente como derivaciones de tránsito sin extirpación del tumor primario o drenaje percutáneo de colecciones previo al tratamiento neoadyuvante o cirugía programada.
  • Cáncer de recto extraperitoneal (medio-bajo) (evitando alteraciones por radioterapia neoadyuvante).
  • La coexistencia de otra enfermedad neoplásica maligna relevante (se aceptan tumores sincrónicos de colon y recto-sigmoide siempre que el estadio sea igual o inferior al tumor tratado), se discutirá en el comité directivo.
  • Función hepática, renal o cardiovascular gravemente alterada.
  • Intolerancia al tratamiento.
  • Mujeres gestacionales o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FOLFOX+CIRUGÍA+HIPEC
FOLFOX x6 (12 semanas) seguido de cirugía citorreductora + HIPEC (mitomicina 30 mg/m2 durante 60 min) seguido de FOLFOX x6 (12 semanas).
Droga: Mitomicina (MM)
Mitomicina 30 mg/m2/4 litros de líquido de perfusión (dextrosa 1,5%). Dosis única intraoperatoria.
Droga: FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino)
FOLFOX6 consiste en oxaliplatino 85 mg/m2 iv. el día 1, 5FU 400 mg/m2 iv. en bolo seguido de 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas. Leucovorina: 400 mg/m2 de ácido folínico (racemid dl) en infusión continua durante 2 horas. Repetir cada 2 semanas. Se debe garantizar la recuperación hematológica a un RAN >1,5 x 109/l y plaquetas >75 x 109/l antes del día 1 de cada ciclo de 14 días.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
La cirugía citorreductora se definirá como la resección completa del tumor incluyendo colectomía oncológica y estructuras adyacentes con sospecha de infiltración para lograr un R0, se recomienda la ooforectomía bilateral en mujeres posmenopáusicas.
Experimental: FOLFOX+CIRUGÍA
FOLFOX x6 (12 semanas) seguida de cirugía citorreductora seguida de FOLFOX x6 (12 semanas).
Droga: FOLFOX (5-fluorouracilo, leucovorina, oxaliplatino)
FOLFOX6 consiste en oxaliplatino 85 mg/m2 iv. el día 1, 5FU 400 mg/m2 iv. en bolo seguido de 2400 mg/m2 en infusión continua durante 46 horas. Leucovorina: 400 mg/m2 de ácido folínico (racemid dl) en infusión continua durante 2 horas. Repetir cada 2 semanas. Se debe garantizar la recuperación hematológica a un RAN >1,5 x 109/l y plaquetas >75 x 109/l antes del día 1 de cada ciclo de 14 días.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
La cirugía citorreductora se definirá como la resección completa del tumor incluyendo colectomía oncológica y estructuras adyacentes con sospecha de infiltración para lograr un R0, se recomienda la ooforectomía bilateral en mujeres posmenopáusicas.
Comparador activo: cirugía citorreductora + atención estándar
Cirugía citorreductora seguida de atención estándar (terapia adyuvante según el protocolo local). La cirugía citorreductora se definirá como la resección completa del tumor incluyendo colectomía oncológica y estructuras adyacentes con sospecha de infiltración para lograr un R0, se recomienda la ooforectomía bilateral en mujeres posmenopáusicas.
Procedimiento: Cirugía citorreductora
La cirugía citorreductora se definirá como la resección completa del tumor incluyendo colectomía oncológica y estructuras adyacentes con sospecha de infiltración para lograr un R0, se recomienda la ooforectomía bilateral en mujeres posmenopáusicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad absoluta
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedad absoluta en meses. El evento se definirá por la muerte del paciente por cualquier causa o recurrencia del tumor.
36 meses después del tratamiento.
Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedad tumoral a los 3 años de seguimiento (%). El evento se definirá como la muerte del paciente por cualquier causa o recurrencia del tumor hasta 36 meses después del tratamiento.
36 meses después del tratamiento.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global absoluta
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
El evento se definirá por la muerte del paciente por cualquier causa.
36 meses después del tratamiento.
Probabilidad de supervivencia global
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
Probabilidad de supervivencia a los 3 años. El evento se definirá como la muerte del paciente por cualquier causa hasta 36 meses después del tratamiento.
36 meses después del tratamiento.
Regresión tumoral
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Grado de regresión tumoral (escala de Dworak)
12 semanas después del tratamiento
tasa de ADNtc
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
Tasa negativa de ctDNA después del tratamiento y asociación de los niveles detectados con la recurrencia y supervivencia del tumor.
36 meses después del tratamiento.
Absoluta Supervivencia libre de enfermedad en subgrupos
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedad absoluta en meses en los siguientes subgrupos: pT4a/b/pT3b, pN+, estadio patológico II/III, cáncer de colon derecho/izquierdo con mutación RAS/RAF, ctDNA positivo/negativo. El evento se definirá por la muerte del paciente por cualquier causa o recurrencia del tumor.
36 meses después del tratamiento.
Probabilidad de supervivencia libre de enfermedad en subgrupos.
Periodo de tiempo: 36 meses después del tratamiento.
Supervivencia libre de enfermedad tumoral a 3 años de seguimiento (%) en los siguientes subgrupos: pT4a/b/pT3b, pN+, estadio patológico II/III, cáncer de colon derecho/izquierdo con mutación RAS/RAF, ctDNA positivo/negativo. El evento se definirá por la muerte del paciente por cualquier causa o recurrencia del tumor.
36 meses después del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

Colaboradores

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

Investigadores

  • Investigador principal: Alvaro Arjona Sánchez, MD., Ph.D., MAIMONIDES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

20 de enero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FCO-FOX-2025-01
  • 2025-520471-29-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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