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局所進行結腸癌の治療における温熱腹腔内化学療法を併用した/併用しないネオアジュバントの使用の有効性 (FOXHIPECT4)

2025年11月21日 更新者：Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

局所進行性結腸がんの治療における温熱腹腔内化学療法を伴う/伴わないネオアジュバントの使用の有効性: 第 III 相多群ランダム化対照臨床試験 (FOXHIPECT4)

このランダム化対照試験の主な目的は、マイトマイシン C による温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) を伴うまたは伴わない全身術前補助療法 (FOLFOX) とその後の術後全身補助療法という積極的な戦略の使用が、無病生存期間を延長するかどうかを判断することです。局所進行結腸がん患者において、標準治療と比較して36か月の時点での効果。 したがって、第 III 相、無作為化、学術的、多施設共同対照試験が実施されます。 局所進行性結腸腺癌（浸潤＞５ｍｍのｃＴ４、ｃＴ３）Ｎｘを有し、転移のない患者が含まれる。 対照群 (n=361) は標準治療 (手術および補助化学療法 FOLFOX x 12 ベース) を受けます。実験グループ 1 (n=361) = 術前化学療法 (FOLFOX x 6) + 手術 (HIPEC 関連) および FOLFOX x 6。実験グループ 2 (n=361): 術前補助化学療法 (FOLFOX x 6) + 手術および FOLFOX x 6。ランダム化は 1:1:1、階層化および集中化されます。 主要アウトカムは、36 か月時点での無病生存期間となります。 副次的結果は、腫瘍退縮率、ctDNA 陰性化、36 か月後の腹膜再発率、再発のパターン、毒性、罹患率、および全生存期間となります。 これら 2 つの独立した戦略 (FOLFOX と HIPEC) で得られた結果を考慮すると、この積極的な治療に対する強力な証拠を提供するために新しい試験が正当化されます。 目的は、両方を組み合わせてより良い利益を得ることであり、これにより現在の無病生存率を増加させる直接的な可能性が開かれます。 この研究の結果は、現在の治療では病気の再発を避けるのに十分ではない局所進行結腸がん患者の一部分集団の転帰を改善することを目的としているため、重要な科学的および社会的影響を与えるだろう。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の主な仮説は、全身性術前補助化学療法と温熱腹腔内化学療法（HIPEC）の組み合わせが、局所進行結腸直腸がん患者の疾患再発（あらゆるレベルでの）予防に相乗効果をもたらすだろう、というものである。

したがって、この研究の一般的な目的は、マイトマイシン C による HIPEC を伴うまたは伴わない積極的全身術ネオアジュバント治療 (FOLFOX) の使用とその後の術後全身補助治療が、局所進行性疾患患者の 36 か月での無病生存期間を延長するかどうかを判断することです。結腸がんと標準治療の比較。 この一般的な目標を達成するために、次の具体的な目標 (SO) を実装します。

SO1: HIPEC 関連の 36 か月時点での無病生存期間 (DFS) の有無にかかわらず、術前補助全身治療の有効性を判定する。

SO2: 腫瘍の位置 (右/左)、確定病理学的ステージ II/III (高リスク)、性別、年齢などの要因による層別分析を実施します。

SO3: Dworak 腫瘍退縮スケール (グレード 0 - 退縮なし、グレード 5 - 完全奏効) を使用して術前補助療法後の腫瘍退縮を評価します。

SO4: さまざまな治療グループにおける R0 手術率を評価する。

SO5: 実験群と対照群の両方で手術後に検出された循環腫瘍 DNA (ctDNA) を比較し、その検出に従って生存への影響を分析します。

SO6: さまざまな治療グループにおける罹患率と毒性を評価する。

SO7: 36 か月後の腹膜 (局所またはびまん性) 無再発生存期間 (PFS) における HIPEC 関連の有無にかかわらず術前全身療法の有効性を判定する。

SO8: 疾患再発パターンに対する術前補助療法と比較した HIPEC に関連する術前補助療法の効果を評価する。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1083

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jose C Garrido Gracia, Ph.D
  • 電話番号：+34957213831
  • メール：uicec@imibic.org

研究場所

  • スペイン
    • Córdoba
      • Córdoba、Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
          • Jose Carlos Garrido Gracia, PhD
          • 電話番号：+34 957 21 38 31
          • メール：uicec@imibic.org
        • 主任研究者：
          • Alvaro Arjona Sanchez, MD., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 性別、年齢18歳以上75歳以下の患者（70～75歳の患者については委員会で議論される）。
  • 米国癌合同委員会 (AJCC) TNM 第 8 版によれば、cT4a/b である、結腸、S 状結腸、および直腸 S 状結腸接合部の腺癌。 画像検査（CTスキャンまたはMRI）による治療前診断。 周囲の脂肪への浸潤が5mmを超える高リスクcT3が含まれる場合があります。
  • リンパ節伸長: cN0、AJCC TNM 第 8 版によると cN1/2 の存在は、切除可能である限り許容されます。 画像検査（CTスキャンまたはMRI）による治療前診断。
  • 転移性伸展：cM0。 cM1 の患者は含めることができません。
  • エコグ0-1。
  • マイクロサテライトの安定性 (pMMR)。
  • インフォームド・コンセント義務は完了しました。

除外基準:

  • 転移の存在 (M1)。 手術時に肝臓または腹膜転移が存在する場合、患者は研究から除外され、新しいステージに従って治療されます。
  • 治療前精密検査における切除不能基準の存在、切除不能については、専門の腫瘍外科医と MDT で議論されます。
  • マイクロサテライト不安定性 (dMMR) の存在。
  • DPDの欠損の存在。
  • 原発腫瘍が切除された場合、閉塞または穿孔による緊急介入。 ネオアジュバント治療または予定された手術の前に、原発腫瘍の除去を行わない通過シャントやコレクションの経皮的ドレナージなどのブリッジ介入が受け入れられます。
  • 腹膜外直腸がん（中程度〜低度）（術前放射線療法による変化を回避）。
  • 関連する別の悪性腫瘍疾患（結腸および直腸のS状結腸同時腫瘍は、治療する腫瘍と同等以下のステージであれば許容されます）の併存については、運営委員会で議論されます。
  • 肝臓、腎臓、心血管機能の重度の障害。
  • 治療に対する不耐性。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フォルフォックス+手術+HIPEC
FOLFOX x6 (12 週間) に続く細胞縮小手術 + HIPEC (マイトマイシン 30mg/m2 60 分間) に続く FOLFOX x6 (12 週間)。
薬：マイトマイシン (MM)
マイトマイシン 30mg/m2/4 リットルの灌流液 (ブドウ糖 1.5%)。 術中単回投与。
薬：FOLFOX (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン)
FOLFOX6 はオキサリプラチン 85 mg/m2 iv から成ります。 1日目、5FU 400 mg/m2 iv。ボーラスで投与した後、2400 mg/m2 を 46 時間連続注入します。 ロイコボリン: 400mg/m2 フォリン酸 (ラセミド dl) を 2 時間連続注入。 2週間ごとに繰り返します。 各 14 日サイクルの 1 日目までに、ANC >1.5x109/L および血小板 >75x109/L まで血液学的に回復していることを確認する必要があります。
手順：細胞縮小手術
細胞減少手術は、R0 を達成するための腫瘍性結腸切除術および浸潤が疑われる隣接構造を含む腫瘍の完全切除と定義され、閉経後の女性には両側卵巣摘出術が推奨されます。
実験的：フォルフォックス+手術
FOLFOX x6 (12 週間)、その後の細胞減少手術、その後の FOLFOX x6 (12 週間)。
薬：FOLFOX (5-フルオロウラシル、ロイコボリン、オキサリプラチン)
FOLFOX6 はオキサリプラチン 85 mg/m2 iv から成ります。 1日目、5FU 400 mg/m2 iv。ボーラスで投与した後、2400 mg/m2 を 46 時間連続注入します。 ロイコボリン: 400mg/m2 フォリン酸 (ラセミド dl) を 2 時間連続注入。 2週間ごとに繰り返します。 各 14 日サイクルの 1 日目までに、ANC >1.5x109/L および血小板 >75x109/L まで血液学的に回復していることを確認する必要があります。
手順：細胞縮小手術
細胞減少手術は、R0 を達成するための腫瘍性結腸切除術および浸潤が疑われる隣接構造を含む腫瘍の完全切除と定義され、閉経後の女性には両側卵巣摘出術が推奨されます。
アクティブコンパレータ：細胞縮小手術 + 標準治療
細胞減少手術とそれに続く標準治療（現地プロトコールに従った補助療法）。 細胞減少手術は、R0 を達成するための腫瘍性結腸切除術および浸潤が疑われる隣接構造を含む腫瘍の完全切除と定義され、閉経後の女性には両側卵巣摘出術が推奨されます。
手順：細胞縮小手術
細胞減少手術は、R0 を達成するための腫瘍性結腸切除術および浸潤が疑われる隣接構造を含む腫瘍の完全切除と定義され、閉経後の女性には両側卵巣摘出術が推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存の絶対的生存率
時間枠：治療後36ヶ月。
数か月以内の完全な無病生存期間。 イベントは、何らかの原因による患者の死亡または腫瘍の再発によって定義されます。
治療後36ヶ月。
無病生存確率
時間枠：治療後36ヶ月。
3年間の追跡調査における腫瘍の無病生存率(%)。 このイベントは、何らかの原因による患者の死亡、または治療後 36 か月以内の腫瘍再発によって定義されます。
治療後36ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間の絶対値
時間枠：治療後36ヶ月。
この出来事は、いかなる原因による患者の死亡によっても定義されます
治療後36ヶ月。
全生存確率
時間枠：治療後36ヶ月。
3年後の生存確率。 このイベントは、治療後 36 か月以内に何らかの原因で患者が死亡した場合と定義されます。
治療後36ヶ月。
腫瘍の退縮
時間枠：治療から12週間後
腫瘍退縮グレード (Dworak スケール)
治療から12週間後
ctDNA率
時間枠：治療後36ヶ月。
治療後のctDNAの陰性率、および検出されたレベルと腫瘍の再発および生存との関連。
治療後36ヶ月。
サブグループにおける絶対的無病生存率
時間枠：治療後36ヶ月。
以下のサブグループにおける月の絶対的無病生存期間: pT4a/b/pT3b、pN+、病理学的ステージ II/III、右/左結腸癌変異 RAS/RAF、陽性/陰性 ctDNA。 イベントは、何らかの原因による患者の死亡または腫瘍の再発によって定義されます。
治療後36ヶ月。
サブグループにおける無病生存確率
時間枠：治療後36ヶ月。
以下のサブグループにおける3年間の追跡調査での無病生存率（%）：pT4a/b/pT3b、pN+、病理学的ステージII/III、右/左結腸癌変異RAS/RAF、陽性/陰性ctDNA。 イベントは、何らかの原因による患者の死亡または腫瘍の再発によって定義されます。
治療後36ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba

協力者

Spanish Cooperative Group for the Treatment of Digestive Tumours (TTD)
Spanish Association of Surgeons (AEC)
Sociedad Española de Oncología Quirúrgica

捜査官

  • 主任研究者：Alvaro Arjona Sánchez, MD., Ph.D.、MAIMONIDES BIOMEDICAL RESEARCH INSTITUTE

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月31日

一次修了 (推定)

2030年6月1日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月14日

最初の投稿 (実際)

2025年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FCO-FOX-2025-01
  • 2025-520471-29-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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