- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06785558
Virtsan ATP:n rooli yliaktiivista virtsarakkoa sairastavien lasten diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
OAB:n diagnoosi perustuu ensisijaisesti **sairaushistoriaan** ja **fyysiseen tutkimukseen**. Diagnoosia tukevat asianmukaiset laboratoriolöydökset ja kuvantamismenetelmät. Erilaisten virtsan biomarkkerien roolia on tutkittu ei-invasiivisena ja yksinkertaisena diagnostisena menetelmänä. Viime vuosina tutkimus on keskittynyt useisiin biomarkkereihin, erityisesti matala-asteisiin tulehdusvälittäjiin, kuten sytokiineihin, prostaglandiini E2:een (PGE2), hermokasvutekijään (NGF) ja aivoperäiseen neurotrofiseen tekijään (BDNF). Vaikka nämä biomarkkerit korreloivat OAB-oireiden vakavuuden kanssa, mikään tutkimus ei ole osoittanut niiden riippumatonta prognostista arvoa.
Esimerkiksi jotkut tutkimukset raportoivat merkittävästä vaihtelusta virtsan NGF-tasoissa, sillä kaikilla potilailla ei ole lisääntynyt virtsan NGF-arvo. Muut tutkimukset ovat todenneet, että NGF korreloi OAB-oireiden kanssa ja vähenee merkittävästi hoidon jälkeen. Näin ollen rutiininomaiseen kliiniseen käyttöön ei ole vielä määritelty biomarkkeria. Lisäksi erityisesti lasten OAB:tä koskevat biomarkkeritutkimukset ovat rajallisia, ja useimmat tutkimukset keskittyvät aikuisiin ja ekstrapoloivat havainnot lapsiin.
Nykyään purinergisen siirron rooli virtsateiden toimintahäiriöissä tunnustetaan yhä enemmän. Purinerginen siirto sisältää sekä afferentteja että efferenttejä virtsarakon tyhjentymisreittejä, ja se on osallisena detrusorin yliaktiivisuuden (DO) patogeneesissä. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että rakot, joissa on DO, vapauttavat suurempia määriä adenosiinitrifosfaattia (ATP) uroteelistä ja kolinergisista hermopäätteistä kuin normaalit rakot. Kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että virtsan ATP-tasot voisivat toimia mahdollisena biomarkkerina OAB:lle aikuisilla. Kirjallisuuskatsaus paljasti kuitenkin, että tätä biomarkkeria ei ole vielä arvioitu lapsilla, joilla on OAB.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan virtsan ATP:n roolia biomarkkerina lasten OAB:n diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa ensimmäistä kertaa kliinisessä tutkimuksessa, koska aikaisempi tutkimus on rajoittunut aikuisiin.
OAB-ryhmästä kerätään kaksi keskivirtsanäytettä: yksi esikäsittely ja yksi antikolinergisen hoidon ensimmäisen kuukauden aikana. Virtsanäytteet sentrifugoidaan, säilytetään -80 °C:ssa ja ATP-tasot mitataan ELISA:lla. Vertailu tehdään ryhmien ja OAB-ryhmän ATP-tasojen ennen/jälkeen hoidon välillä. Korrelaatioanalyysi suoritetaan ATP-tasojen ja alemman virtsajärjestelmän (LUS) parametrien välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on alle 18-vuotias
- OAB-oireisiin voi liittyä tiheä virtsaaminen, kiireellisyys ja virtsankarkailu
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologinen sairaus
- pahanlaatuisuus
- aktiivinen virtsatietulehdus
- virtsarakon poikkeavuus (uroterokeli, divertikulaarinen),
- LUS-tukos, kohdunulkoinen virtsanjohdin
- aiemman urologisen leikkauksen historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Terveellinen kontrolliryhmä
Tutkimukseen osallistui terve kontrolliryhmä, jossa oli 10 lasta, joilla ei ole yliaktiivisia virtsarakon oireita
|
|
|
Active Comparator: Yliaktiivisen virtsarakon ryhmä
30 lapsella yliaktiivisen virtsarakon oireita
|
Yliaktiivinen virtsarakkoryhmä käyttää antikolinergistä lääkettä ja kuukauden kuluttua virtsan atp-arvot laskettiin uudelleen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan ATP-tasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan ATP-tasot
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Mitattu vain yliaktiivinen rakkoryhmä
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterit
- Kolinergiset aineet
- Kolinergiset antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MAR.UAD.0012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .