- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06785558
El papel del ATP urinario en el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de niños con vejiga hiperactiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diagnóstico de VHA se basa principalmente en el **historial médico** y el **examen físico**. El diagnóstico se basa en hallazgos de laboratorio y métodos de imagen adecuados. Se ha investigado el papel de varios biomarcadores urinarios como método de diagnóstico sencillo y no invasivo. En los últimos años, la investigación se ha centrado en varios biomarcadores, en particular mediadores inflamatorios de bajo grado como las citocinas, la prostaglandina E2 (PGE2), el factor de crecimiento nervioso (NGF) y el factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF). Sin embargo, aunque estos biomarcadores se correlacionan con la gravedad de los síntomas de la VHA, ningún estudio ha demostrado su valor pronóstico independiente.
Por ejemplo, algunos estudios informan una variabilidad significativa en los niveles de NGF en orina, y no todos los pacientes muestran un aumento de NGF en orina. Otros estudios han observado que el NGF se correlaciona con los síntomas de VHA y disminuye significativamente después del tratamiento. En consecuencia, aún no se ha definido ningún biomarcador para uso clínico de rutina. Además, los estudios de biomarcadores dirigidos específicamente a la VHA pediátrica son limitados, y la mayoría de las investigaciones se centran en poblaciones adultas y extrapolan los hallazgos a los niños.
Hoy en día, existe un reconocimiento creciente del papel de la transmisión purinérgica en la disfunción urinaria. La transmisión purinérgica involucra vías aferentes y eferentes en el vaciado de la vejiga y se ha implicado en la patogénesis de la hiperactividad del detrusor (OD). Los estudios in vitro han demostrado que las vejigas con OD liberan mayores cantidades de trifosfato de adenosina (ATP) del urotelio y de las terminales nerviosas colinérgicas en comparación con las vejigas normales. Los estudios clínicos sugieren que los niveles de ATP en orina podrían servir como un biomarcador potencial de VHA en adultos. Sin embargo, nuestra revisión de la literatura reveló que este biomarcador aún no se ha evaluado en niños con VHA.
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar el papel del ATP urinario como biomarcador para el diagnóstico, tratamiento y seguimiento de la VHA en niños por primera vez en una investigación clínica, ya que investigaciones anteriores se han limitado a adultos.
Se recolectarán dos muestras de orina a mitad de orina del grupo VH: una antes del tratamiento y otra en el primer mes de tratamiento anticolinérgico. Las muestras de orina se centrifugarán, se almacenarán a -80 ° C y los niveles de ATP se medirán mediante ELISA. Se realizarán comparaciones entre los grupos y los niveles de ATP antes y después del tratamiento en el grupo VHA. Se realizará un análisis de correlación entre los niveles de ATP y los parámetros del sistema urinario inferior (LUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es menor de 18 años.
- Los síntomas de VHA pueden ir acompañados de micción frecuente, urgencia e incontinencia urinaria.
Criterios de exclusión:
- enfermedad neurologica
- malignidad
- infección activa del tracto urinario
- anomalía de la vejiga (uroterocele, divertículo),
- Obstrucción del LUS, uréter ectópico
- antecedentes de cirugía urológica previa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control saludable
El estudio incluye un grupo de control sano con 10 niños que no tienen síntomas de vejiga hiperactiva.
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Comparador activo: Grupo de vejiga hiperactiva
30 niños con síntomas de vejiga hiperactiva
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El grupo de vejiga hiperactiva usó un fármaco anticolinérgico y 1 mes después se calcularon nuevamente sus niveles de atp en orina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ATP en orina
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de ATP en orina
Periodo de tiempo: 1 mes
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Medido sólo el grupo de vejiga hiperactiva
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes neurotransmisores
- Agentes colinérgicos
- Antagonistas colinérgicos
Otros números de identificación del estudio
- MAR.UAD.0012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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