- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06785558
Urin-ATP's rolle i diagnosticering, behandling og opfølgning af børn med overaktiv blære
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen OAB beror primært på **sygehistorie** og **fysisk undersøgelse**. Diagnosen understøttes af passende laboratoriefund og billeddannelsesmetoder. Rollen af forskellige urinbiomarkører er blevet undersøgt som en ikke-invasiv og enkel diagnostisk metode. I de senere år har forskningen fokuseret på flere biomarkører, især lavgradige inflammatoriske mediatorer såsom cytokiner, Prostaglandin E2 (PGE2), Nerve Growth Factor (NGF) og Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF). Men selvom disse biomarkører er korreleret med sværhedsgraden af OAB-symptomer, har ingen undersøgelser vist deres uafhængige prognostiske værdi.
For eksempel rapporterer nogle undersøgelser signifikant variation i urin NGF niveauer, hvor ikke alle patienter viser øget urin NGF. Andre undersøgelser har bemærket, at NGF korrelerer med OAB-symptomer og falder signifikant efter behandling. Derfor er der endnu ikke defineret nogen biomarkør til rutinemæssig klinisk brug. Desuden er biomarkørundersøgelser, der specifikt retter sig mod pædiatrisk OAB, begrænsede, hvor det meste af forskningen fokuserer på voksne populationer og ekstrapolerer resultater til børn.
I dag er der en voksende erkendelse af rollen som purinerg transmission i urindysfunktion. Purinergisk transmission involverer både afferente og efferente veje i blæretømning og har været impliceret i patogenesen af detrusoroveraktivitet (DO). In vitro undersøgelser har vist, at blærer med DO frigiver højere mængder adenosintriphosphat (ATP) fra urothelium og cholinerge nerveterminaler sammenlignet med normale blærer. Kliniske undersøgelser tyder på, at urin-ATP-niveauer kan tjene som en potentiel biomarkør for OAB hos voksne. Vores litteraturgennemgang afslørede imidlertid, at denne biomarkør endnu ikke er blevet evalueret hos børn med OAB.
I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere rollen af urin-ATP som en biomarkør for diagnosticering, behandling og opfølgning af OAB hos børn for første gang i en klinisk undersøgelse, da tidligere forskning har været begrænset til voksne.
To midstream-urinprøver vil blive indsamlet fra OAB-gruppen: en forbehandling og en ved den første måned af antikolinerg behandling. Urinprøver centrifugeres, opbevares ved -80°C, og ATP-niveauer måles via ELISA. Der foretages sammenligninger mellem grupperne og ATP-niveauer før/efter behandling i OAB-gruppen. Korrelationsanalyse vil udføre mellem ATP-niveauer og lavere urinsystem (LUS) parametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er under 18 år
- OAB-symptomer kan være ledsaget af hyppig vandladning, uopsættelighed og urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Neurologisk sygdom
- malignitet
- aktiv urinvejsinfektion
- blæreanomali (uroterocele, divertikel),
- LUS obstruktion, ektopisk ureter
- historie med tidligere urologisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
Undersøgelsen omfatter en sund kontrolgruppe med 10 børn, der ikke har symptomer på overaktiv blære
|
|
|
Aktiv komparator: Overaktiv blæregruppe
30 børn med symptomer på overaktiv blære
|
Overaktiv blæregruppe bruger antikolinerg medicin og 1 måned senere beregnes deres atp-niveauer i urinen igen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ATP-niveauer i urinen
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATP-niveauer i urinen
Tidsramme: 1 måned
|
Målt kun overaktiv blæregruppe
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmittermidler
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- MAR.UAD.0012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overaktiv blære (OAB)
-
Stimvia s.r.o.AfsluttetOveraktiv blære (OAB) | Mislykkedes Enhver OAB-farmakoterapiTjekkiet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Korea, Republikken, Spanien, Kalkun, Taiwan, Italien, Slovakiet, Danmark, Sydafrika, Det Forenede Kongerige, Mexico, Sverige, Norge
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Afsluttet
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Forenede Stater, Canada
-
NovartisProcter and GambleAfsluttetOveraktiv blære (OAB)Forenede Stater
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB) | Nedre urinvejssymptomer (LUTS)Irland
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetOveraktiv blære (OAB)Grækenland
-
Astellas Pharma Singapore Pte. Ltd.AfsluttetOveraktiv blære (OAB)Korea, Republikken, Taiwan
Kliniske forsøg med Anticholinergisk behandling
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt