- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06785558
De rol van urine-ATP bij de diagnose, behandeling en follow-up van kinderen met een overactieve blaas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose OAB is voornamelijk gebaseerd op **medische geschiedenis** en **lichamelijk onderzoek**. De diagnose wordt ondersteund door geschikte laboratoriumbevindingen en beeldvormingsmethoden. De rol van verschillende urine-biomarkers is onderzocht als een niet-invasieve en eenvoudige diagnostische methode. De afgelopen jaren heeft het onderzoek zich geconcentreerd op verschillende biomarkers, met name laagwaardige ontstekingsmediatoren zoals cytokines, prostaglandine E2 (PGE2), zenuwgroeifactor (NGF) en van hersenen afgeleide neurotrofe factor (BDNF). Hoewel deze biomarkers gecorreleerd zijn met de ernst van OAB-symptomen, hebben geen enkele onderzoeken hun onafhankelijke prognostische waarde aangetoond.
Sommige onderzoeken rapporteren bijvoorbeeld een aanzienlijke variabiliteit in de NGF-niveaus in de urine, waarbij niet alle patiënten een verhoogd NGF in de urine laten zien. Uit andere onderzoeken is gebleken dat NGF correleert met OAB-symptomen en na de behandeling aanzienlijk afneemt. Bijgevolg is er nog geen biomarker gedefinieerd voor routinematig klinisch gebruik. Bovendien zijn de biomarkerstudies die specifiek gericht zijn op OAB bij kinderen beperkt, waarbij het meeste onderzoek zich richt op volwassen populaties en de bevindingen extrapoleert naar kinderen.
Tegenwoordig is er steeds meer erkenning voor de rol van purinerge transmissie bij urinedisfunctie. Purinerge transmissie omvat zowel afferente als efferente routes bij het ledigen van de blaas en is betrokken bij de pathogenese van overactiviteit van de detrusor (DO). In vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat blazen met DO grotere hoeveelheden adenosinetrifosfaat (ATP) vrijgeven uit het urotheel en de cholinerge zenuwuiteinden vergeleken met normale blazen. Klinische studies suggereren dat ATP-niveaus in de urine zouden kunnen dienen als een potentiële biomarker voor OAB bij volwassenen. Uit ons literatuuronderzoek is echter gebleken dat deze biomarker nog niet is geëvalueerd bij kinderen met OAB.
In deze studie willen de onderzoekers voor het eerst in een klinisch onderzoek de rol van urine-ATP als biomarker voor de diagnose, behandeling en follow-up van OAB bij kinderen evalueren, aangezien eerder onderzoek beperkt was tot volwassenen.
Er zullen twee midstream-urinemonsters worden verzameld van de OAB-groep: één vóór de behandeling en één tijdens de eerste maand van de anticholinergische behandeling. Urinemonsters worden gecentrifugeerd, bewaard bij -80°C en de ATP-niveaus worden gemeten via ELISA. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen de groepen en de ATP-niveaus vóór/na de behandeling in de OAB-groep. Er zal een correlatieanalyse worden uitgevoerd tussen ATP-niveaus en parameters van het lagere urinestelsel (LUS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is jonger dan 18 jaar
- OAB-symptomen kunnen gepaard gaan met frequent urineren, urgentie en urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische ziekte
- maligniteit
- actieve urineweginfectie
- blaasafwijking (uroterocele, divertikel),
- LUS-obstructie, buitenbaarmoederlijke urineleider
- geschiedenis van eerdere urologische chirurgie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
De studie omvatte een gezonde controlegroep met 10 kinderen die geen symptomen van overactieve blaas hadden
|
|
|
Actieve vergelijker: Overactieve blaasgroep
30 kinderen met symptomen van overactieve blaas
|
Overactieve blaasgroepen gebruiken anticholinergica en 1 maand later worden hun urine-ATP-niveaus opnieuw berekend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Urine-ATP-niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-ATP-niveaus
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen overactieve blaasgroep gemeten
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Lagere urinewegsymptomen
- Urologische manifestaties
- Ziekten van de urineblaas
- Urineblaas, overactief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmittermiddelen
- Cholinerge middelen
- Cholinergische antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- MAR.UAD.0012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .