- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06785558
Role močové ATP v diagnostice, léčbě a sledování dětí s hyperaktivním močovým měchýřem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diagnóza OAB se primárně opírá o **anamnézu** a **fyzikální vyšetření**. Diagnostika je podpořena vhodnými laboratorními nálezy a zobrazovacími metodami. Role různých močových biomarkerů byla zkoumána jako neinvazivní a jednoduchá diagnostická metoda. V posledních letech se výzkum zaměřil na několik biomarkerů, zejména na zánětlivé mediátory nízkého stupně, jako jsou cytokiny, prostaglandin E2 (PGE2), nervový růstový faktor (NGF) a neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF). Ačkoli však tyto biomarkery korelují se závažností symptomů OAB, žádné studie neprokázaly jejich nezávislou prognostickou hodnotu.
Některé studie například uvádějí významnou variabilitu hladin NGF v moči, přičemž ne všichni pacienti vykazovali zvýšený NGF v moči. Jiné studie zaznamenaly, že NGF koreluje se symptomy OAB a po léčbě významně klesá. V důsledku toho nebyl dosud definován žádný biomarker pro rutinní klinické použití. Kromě toho jsou studie biomarkerů specificky zaměřené na pediatrický OAB omezené, přičemž většina výzkumů se zaměřuje na dospělou populaci a výsledky extrapoluje na děti.
Dnes se stále více uznává úloha purinergního přenosu při močové dysfunkci. Purinergní přenos zahrnuje aferentní i eferentní cesty při vyprazdňování močového měchýře a je zapojen do patogeneze hyperaktivity detruzoru (DO). Studie in vitro prokázaly, že močové měchýře s DO uvolňují vyšší množství adenosintrifosfátu (ATP) z urotelu a cholinergních nervových zakončení ve srovnání s normálními močovými měchýři. Klinické studie naznačují, že hladiny ATP v moči by mohly sloužit jako potenciální biomarker pro OAB u dospělých. Náš literární přehled však odhalil, že tento biomarker nebyl u dětí s OAB dosud hodnocen.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vyhodnocení role močového ATP jako biomarkeru pro diagnostiku, léčbu a sledování OAB u dětí poprvé v klinickém výzkumu, protože předchozí výzkum byl omezen na dospělé.
Ze skupiny OAB budou odebrány dva vzorky moči ze středního proudu: jeden před léčbou a jeden v prvním měsíci anticholinergní léčby. Vzorky moči budou centrifugovány, skladovány při -80 °C a hladiny ATP budou měřeny pomocí ELISA. Provedou se srovnání mezi skupinami a hladinami ATP před/po léčbě ve skupině OAB. Korelační analýza bude provedena mezi hladinami ATP a parametry dolního močového systému (LUS).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacient je mladší 18 let
- Příznaky OAB mohou být doprovázeny častým močením, nutkáním na močení a inkontinencí moči
Kritéria vyloučení:
- Neurologické onemocnění
- malignita
- aktivní infekce močových cest
- anomálie močového měchýře (uroterokéla, divertikl),
- Obstrukce LUS, ektopický ureter
- anamnéza předchozí urologické operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
Studie zahrnovala zdravou kontrolní skupinu s 10 dětmi, které neměly příznaky hyperaktivního močového měchýře
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hyperaktivního močového měchýře
30 dětí s příznaky hyperaktivního močového měchýře
|
Skupina s hyperaktivním močovým měchýřem užívala anticholinergikum a po 1 měsíci byla znovu vypočtena hladina atp v moči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny ATP v moči
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny ATP v moči
Časové okno: 1 měsíc
|
Měřena pouze skupina hyperaktivního močového měchýře
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Neurotransmiterové látky
- Cholinergní činidla
- Cholinergní antagonisté
Další identifikační čísla studie
- MAR.UAD.0012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hyperaktivní močový měchýř (OAB)
-
Stimvia s.r.o.DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB) | Neúspěšná jakákoli farmakoterapie OABČesko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Spojené státy, Kanada, Německo, Korejská republika, Španělsko, Krocan, Tchaj-wan, Itálie, Slovensko, Dánsko, Jižní Afrika, Spojené království, Mexiko, Švédsko, Norsko
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Ukončeno
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Spojené státy, Kanada
-
NovartisProcter and GambleDokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)Spojené státy
-
SalvatDokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB)
-
Astellas Pharma Europe Ltd.DokončenoHyperaktivní močový měchýř (OAB) | Příznaky dolních močových cest (LUTS)Irsko
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeNokturie | Hyperaktivní močový měchýř (OAB)Čína
-
Vensica Therapeutics Ltd.TFS Trial Form SupportZatím nenabíráme
Klinické studie na Anticholinergní terapie
-
Indiana UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne náborDemence | Alzheimerova choroba, pozdní nástupSpojené státy
-
Deepak K. Sarpal, M.D.National Institute of Mental Health (NIMH)Nábor