- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06785558
Die Rolle von Urin-ATP bei der Diagnose, Behandlung und Nachsorge von Kindern mit überaktiver Blase
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Diagnose einer OAB beruht in erster Linie auf der **Anamnese** und der **körperlichen Untersuchung**. Die Diagnose wird durch geeignete Laborbefunde und bildgebende Verfahren gestützt. Die Rolle verschiedener Urinbiomarker wurde als nicht-invasive und einfache Diagnosemethode untersucht. In den letzten Jahren konzentrierte sich die Forschung auf mehrere Biomarker, insbesondere auf niedriggradige Entzündungsmediatoren wie Zytokine, Prostaglandin E2 (PGE2), Nervenwachstumsfaktor (NGF) und Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF). Obwohl diese Biomarker mit der Schwere der OAB-Symptome korrelieren, haben keine Studien ihren unabhängigen prognostischen Wert nachgewiesen.
Beispielsweise berichten einige Studien über erhebliche Schwankungen der NGF-Spiegel im Urin, wobei nicht alle Patienten einen erhöhten NGF-Wert im Urin aufwiesen. Andere Studien haben festgestellt, dass NGF mit OAB-Symptomen korreliert und nach der Behandlung deutlich abnimmt. Folglich wurde noch kein Biomarker für den routinemäßigen klinischen Einsatz definiert. Darüber hinaus gibt es nur wenige Biomarker-Studien, die speziell auf pädiatrisches OAB abzielen. Die meisten Untersuchungen konzentrieren sich auf erwachsene Bevölkerungsgruppen und extrapolieren die Ergebnisse auf Kinder.
Heutzutage wird die Rolle der purinergen Übertragung bei Harnfunktionsstörungen zunehmend erkannt. Die purinerge Übertragung umfasst sowohl afferente als auch efferente Wege bei der Blasenentleerung und wurde mit der Pathogenese der Detrusorüberaktivität (DO) in Verbindung gebracht. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Blasen mit DO im Vergleich zu normalen Blasen höhere Mengen an Adenosintriphosphat (ATP) aus dem Urothel und den cholinergen Nervenendigungen freisetzen. Klinische Studien legen nahe, dass der ATP-Spiegel im Urin als potenzieller Biomarker für OAB bei Erwachsenen dienen könnte. Unsere Literaturrecherche ergab jedoch, dass dieser Biomarker bei Kindern mit OAB noch nicht untersucht wurde.
In dieser Studie wollen die Forscher zum ersten Mal in einer klinischen Untersuchung die Rolle von Urin-ATP als Biomarker für die Diagnose, Behandlung und Nachsorge von OAB bei Kindern bewerten, da bisherige Forschung auf Erwachsene beschränkt war.
Von der OAB-Gruppe werden zwei Mittelstrahlurinproben entnommen: eine vor der Behandlung und eine im ersten Monat der anticholinergen Behandlung. Urinproben werden zentrifugiert, bei -80 °C gelagert und die ATP-Werte werden mittels ELISA gemessen. Es werden Vergleiche zwischen den Gruppen und den ATP-Werten vor/nach der Behandlung in der OAB-Gruppe durchgeführt. Es wird eine Korrelationsanalyse zwischen den ATP-Werten und den Parametern des unteren Harnsystems (LUS) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist unter 18 Jahre alt
- OAB-Symptome können mit häufigem Wasserlassen, Harndrang und Harninkontinenz einhergehen
Ausschlusskriterien:
- Neurologische Erkrankung
- Malignität
- aktive Harnwegsinfektion
- Blasenanomalie (Uroterozele, Divertikel),
- LUS-Obstruktion, ektopischer Harnleiter
- Vorgeschichte früherer urologischer Operationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
Die Studie umfasst eine gesunde Kontrollgruppe mit 10 Kindern, die keine Symptome einer überaktiven Blase haben
|
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe der überaktiven Blase
30 Kinder mit Symptomen einer überaktiven Blase
|
Die Gruppe mit überaktiver Blase verwendete ein Anticholinergikum und einen Monat später wurden ihre ATP-Werte im Urin erneut berechnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
ATP-Spiegel im Urin
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
ATP-Spiegel im Urin
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gemessen wurde nur die Gruppe mit überaktiver Blase
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- MAR.UAD.0012
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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