- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06785558
Il ruolo dell'ATP urinario nella diagnosi, nel trattamento e nel follow-up dei bambini con vescica iperattiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La diagnosi di Rubrica fuori rete si basa principalmente sull'**anamnesi medica** e sull'**esame obiettivo**. La diagnosi è supportata da risultati di laboratorio e metodi di imaging appropriati. Il ruolo di vari biomarcatori urinari è stato studiato come metodo diagnostico semplice e non invasivo. Negli ultimi anni, la ricerca si è concentrata su diversi biomarcatori, in particolare mediatori infiammatori di basso grado come le citochine, la prostaglandina E2 (PGE2), il fattore di crescita nervoso (NGF) e il fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF). Tuttavia, sebbene questi biomarcatori siano correlati alla gravità dei sintomi della Rubrica fuori rete, nessuno studio ha dimostrato il loro valore prognostico indipendente.
Ad esempio, alcuni studi riportano una variabilità significativa nei livelli urinari di NGF, e non tutti i pazienti mostrano un aumento di NGF urinario. Altri studi hanno notato che l’NGF è correlato ai sintomi della Rubrica fuori rete e diminuisce significativamente dopo il trattamento. Di conseguenza, nessun biomarcatore è stato ancora definito per l’uso clinico di routine. Inoltre, gli studi sui biomarcatori mirati specificamente alla Rubrica fuori rete pediatrica sono limitati, poiché la maggior parte delle ricerche si concentra sulle popolazioni adulte ed estrapola i risultati ai bambini.
Oggi vi è un crescente riconoscimento del ruolo della trasmissione purinergica nella disfunzione urinaria. La trasmissione purinergica coinvolge sia vie afferenti che efferenti nello svuotamento della vescica ed è stata implicata nella patogenesi dell'iperattività detrusoriale (DO). Studi in vitro hanno dimostrato che le vesciche con DO rilasciano quantità maggiori di adenosina trifosfato (ATP) dall’urotelio e dai terminali nervosi colinergici rispetto alle vesciche normali. Studi clinici suggeriscono che i livelli di ATP urinario potrebbero fungere da potenziale biomarker per la Rubrica fuori rete negli adulti. Tuttavia, la nostra revisione della letteratura ha rivelato che questo biomarcatore non è stato ancora valutato nei bambini con Rubrica fuori rete.
In questo studio, i ricercatori mirano a valutare per la prima volta in un’indagine clinica il ruolo dell’ATP urinario come biomarcatore per la diagnosi, il trattamento e il follow-up della Rubrica fuori rete nei bambini, poiché la ricerca precedente era stata limitata agli adulti.
Verranno raccolti due campioni di urina del flusso intermedio dal gruppo OAB: uno prima del trattamento e uno al primo mese di trattamento anticolinergico. I campioni di urina verranno centrifugati, conservati a -80°C e i livelli di ATP verranno misurati tramite ELISA. Verranno effettuati confronti tra i gruppi e i livelli di ATP pre/post trattamento nel gruppo OAB. L'analisi di correlazione verrà condotta tra i livelli di ATP e i parametri del sistema urinario inferiore (LUS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il paziente ha meno di 18 anni
- I sintomi della Rubrica fuori rete possono essere accompagnati da minzione frequente, urgenza e incontinenza urinaria
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica
- malignità
- infezione attiva delle vie urinarie
- anomalia della vescica (uroterocele, diverticolo),
- Ostruzione del LUS, uretere ectopico
- storia di precedenti interventi chirurgici urologici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
Lo studio include un gruppo di controllo sano con 10 bambini che non presentano sintomi di vescica iperattiva
|
|
|
Comparatore attivo: Gruppo della vescica iperattiva
30 bambini con sintomi di vescica iperattiva
|
Il gruppo con vescica iperattiva ha utilizzato un farmaco anticolinergico e, 1 mese dopo, i livelli di atp urinario sono stati nuovamente calcolati
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livelli di ATP urinario
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di ATP urinario
Lasso di tempo: 1 mese
|
Misurato solo nel gruppo vescica iperattiva
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Vescica urinaria, iperattiva
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti neurotrasmettitori
- Agenti colinergici
- Antagonisti colinergici
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAR.UAD.0012
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vescica iperattiva (OAB)
-
Stimvia s.r.o.CompletatoVescica iperattiva (OAB) | Nessuna farmacoterapia OAB fallitaCechia
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...CompletatoVescica iperattiva (OAB)Stati Uniti, Canada, Germania, Corea, Repubblica di, Spagna, Tacchino, Taiwan, Italia, Slovacchia, Danimarca, Sud Africa, Regno Unito, Messico, Svezia, Norvegia
-
Medstar Health Research InstituteColumbia University; University of Michigan; University of New Mexico; Methodist...Terminato
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.Completato
-
NovartisProcter and GambleCompletatoVescica iperattiva (OAB)Stati Uniti
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamentoNotturia | Vescica iperattiva (OAB)Cina
-
Vensica Therapeutics Ltd.TFS Trial Form SupportNon ancora reclutamento
-
Endeavor HealthReclutamentoVescica iperattiva (OAB)Stati Uniti
-
Astellas Pharma Europe Ltd.CompletatoVescica iperattiva (OAB) | Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)Irlanda
Prove cliniche su Terapia anticolinergica
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Attivo, non reclutante
-
Karadeniz Technical UniversityCompletatoEmodialisi | Solitudine | Felicità | Adattamento | Terapia assistita da animali | SintomoTacchino
-
University of AmsterdamGgz Oost Brabant; Academic Center for Trauma and Personality; Arkin Mental Health...Iscrizione su invitoDisturbo borderline di personalitàOlanda
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...CompletatoAllenamento di resistenza | Studio sui partecipanti saniSvizzera
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsCompletatoMalattia di AlzheimerDanimarca
-
Muş Alparslan UniversityCompletatoImpotenza appresa | Confronto socialeTacchino
-
khaled Abdelsattar Gad IbrahimCompletato
-
Karadeniz Technical UniversityIscrizione su invito
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)CompletatoIctus | Afasia | Afasia non fluenteStati Uniti
-
EP SciencesSconosciutoElettrofisiologia cardiacaStati Uniti