- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06785558
Le rôle de l'ATP urinaire dans le diagnostic, le traitement et le suivi des enfants souffrant d'hyperactivité vésicale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic d'hyperactivité vésicale repose principalement sur les **antécédents médicaux** et l'**examen physique**. Le diagnostic est étayé par des résultats de laboratoire et des méthodes d'imagerie appropriées. Le rôle de divers biomarqueurs urinaires a été étudié en tant que méthode de diagnostic simple et non invasive. Ces dernières années, la recherche s'est concentrée sur plusieurs biomarqueurs, en particulier sur les médiateurs inflammatoires de bas grade tels que les cytokines, la prostaglandine E2 (PGE2), le facteur de croissance nerveuse (NGF) et le facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF). Cependant, bien que ces biomarqueurs soient corrélés à la gravité des symptômes de l’hyperactivité vésicale, aucune étude n’a démontré leur valeur pronostique indépendante.
Par exemple, certaines études rapportent une variabilité significative des taux de NGF urinaire, tous les patients ne présentant pas une augmentation du NGF urinaire. D'autres études ont noté que le NGF est en corrélation avec les symptômes de l'hyperactivité vésicale et diminue de manière significative après le traitement. Par conséquent, aucun biomarqueur n’a encore été défini pour une utilisation clinique de routine. De plus, les études sur les biomarqueurs ciblant spécifiquement l’hyperactivité vésicale pédiatrique sont limitées, la plupart des recherches se concentrant sur les populations adultes et extrapolant les résultats aux enfants.
Aujourd’hui, le rôle de la transmission purinergique dans le dysfonctionnement urinaire est de plus en plus reconnu. La transmission purinergique implique à la fois des voies afférentes et efférentes dans la vidange de la vessie et a été impliquée dans la pathogenèse de l'hyperactivité du détrusor (OD). Des études in vitro ont démontré que les vessies contenant de l'OD libèrent des quantités plus élevées d'adénosine triphosphate (ATP) à partir de l'urothélium et des terminaisons nerveuses cholinergiques par rapport aux vessies normales. Des études cliniques suggèrent que les niveaux d’ATP urinaire pourraient servir de biomarqueur potentiel de l’hyperactivité vésicale chez les adultes. Cependant, notre revue de la littérature a révélé que ce biomarqueur n'a pas encore été évalué chez les enfants atteints d'hyperactivité vésicale.
Dans cette étude, les enquêteurs visent à évaluer le rôle de l'ATP urinaire en tant que biomarqueur pour le diagnostic, le traitement et le suivi de l'hyperactivité vésicale chez les enfants pour la première fois dans une enquête clinique, les recherches précédentes étant limitées aux adultes.
Deux échantillons d'urine médians seront collectés dans le groupe OAB : un avant le traitement et un au premier mois de traitement anticholinergique. Les échantillons d'urine seront centrifugés, conservés à -80 °C et les niveaux d'ATP seront mesurés via ELISA. Des comparaisons seront faites entre les groupes et les niveaux d'ATP avant/après traitement dans le groupe OAB. Une analyse de corrélation sera effectuée entre les niveaux d'ATP et les paramètres du système urinaire inférieur (LUS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Le patient a moins de 18 ans
- Les symptômes de l'hyperactivité vésicale peuvent être accompagnés de mictions fréquentes, d'urgence et d'incontinence urinaire.
Critères d'exclusion :
- Maladie neurologique
- malignité
- infection active des voies urinaires
- anomalie de la vessie (urotérocèle, diverticule),
- Obstruction LUS, uretère ectopique
- antécédents de chirurgie urologique antérieure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
L'étude inclut un groupe témoin en bonne santé avec 10 enfants qui ne présentent pas de symptômes d'hyperactivité vésicale.
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Comparateur actif: Groupe de vessie hyperactive
30 enfants présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale
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Le groupe de vessie hyperactive utilise un médicament anticholinergique et 1 mois plus tard, ses niveaux d'ATP urinaire sont à nouveau calculés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Niveaux d'ATP urinaire
Délai: Référence
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Référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'ATP urinaire
Délai: 1 mois
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Mesuré uniquement pour le groupe de vessie hyperactive
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Antagonistes cholinergiques
Autres numéros d'identification d'étude
- MAR.UAD.0012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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