- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06785558
O papel do ATP urinário no diagnóstico, tratamento e acompanhamento de crianças com bexiga hiperativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diagnóstico de BH baseia-se principalmente no **histórico médico** e no **exame físico**. O diagnóstico é apoiado por achados laboratoriais e métodos de imagem apropriados. O papel de vários biomarcadores urinários tem sido investigado como um método diagnóstico simples e não invasivo. Nos últimos anos, a pesquisa concentrou-se em vários biomarcadores, particularmente mediadores inflamatórios de baixo grau, como citocinas, prostaglandina E2 (PGE2), fator de crescimento nervoso (NGF) e fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF). No entanto, embora estes biomarcadores estejam correlacionados com a gravidade dos sintomas de BH, nenhum estudo demonstrou o seu valor prognóstico independente.
Por exemplo, alguns estudos relatam variabilidade significativa nos níveis urinários de NGF, com nem todos os pacientes apresentando aumento de NGF urinário. Outros estudos observaram que o NGF se correlaciona com os sintomas da bexiga hiperativa e diminui significativamente após o tratamento. Consequentemente, nenhum biomarcador foi ainda definido para uso clínico de rotina. Além disso, os estudos de biomarcadores direcionados especificamente à OAB pediátrica são limitados, com a maioria das pesquisas focadas em populações adultas e extrapolando os resultados para crianças.
Hoje, há um reconhecimento crescente do papel da transmissão purinérgica na disfunção urinária. A transmissão purinérgica envolve vias aferentes e eferentes no esvaziamento da bexiga e tem sido implicada na patogênese da hiperatividade do detrusor (DO). Estudos in vitro demonstraram que bexigas com DO liberam maiores quantidades de trifosfato de adenosina (ATP) do urotélio e dos terminais nervosos colinérgicos em comparação com bexigas normais. Estudos clínicos sugerem que os níveis urinários de ATP podem servir como um potencial biomarcador para BH em adultos. No entanto, a nossa revisão da literatura revelou que este biomarcador ainda não foi avaliado em crianças com BH.
Neste estudo, os investigadores pretendem avaliar o papel do ATP urinário como biomarcador para o diagnóstico, tratamento e acompanhamento de BH em crianças pela primeira vez em uma investigação clínica, já que pesquisas anteriores foram limitadas a adultos.
Duas amostras de urina intermediária serão coletadas do grupo OAB: uma pré-tratamento e outra no primeiro mês de tratamento anticolinérgico. As amostras de urina serão centrifugadas, armazenadas a -80°C e os níveis de ATP serão medidos via ELISA. Serão feitas comparações entre os grupos e os níveis de ATP pré/pós-tratamento no grupo OAB. A análise de correlação será realizada entre os níveis de ATP e os parâmetros do sistema urinário inferior (SUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Istanbul, Peru, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem menos de 18 anos
- Os sintomas de BH podem ser acompanhados por micção frequente, urgência e incontinência urinária
Critérios de exclusão:
- Doença neurológica
- malignidade
- infecção urinária ativa
- anomalia da bexiga (uroterocele, divertículo),
- Obstrução do LUS, ureter ectópico
- história de cirurgia urológica anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
O estudo inclui um grupo de controle saudável com 10 crianças que não apresentam sintomas de bexiga hiperativa
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Comparador Ativo: Grupo de bexiga hiperativa
30 crianças com sintomas de bexiga hiperativa
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Grupo de bexiga hiperativa usa medicamento anticolinérgico e 1 mês depois seus níveis de atp urinário foram calculados novamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Níveis urinários de ATP
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis urinários de ATP
Prazo: 1 mês
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Medido apenas grupo de bexiga hiperativa
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes Colinérgicos
- Antagonistas Colinérgicos
Outros números de identificação do estudo
- MAR.UAD.0012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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