- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06785558
Rollen til urinveis-ATP i diagnostisering, behandling og oppfølging av barn med overaktiv blære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen OAB baserer seg først og fremst på **sykehistorie** og **fysisk undersøkelse**. Diagnosen støttes av passende laboratoriefunn og avbildningsmetoder. Rollen til ulike urinbiomarkører har blitt undersøkt som en ikke-invasiv og enkel diagnostisk metode. De siste årene har forskningen fokusert på flere biomarkører, spesielt lavgradige inflammatoriske mediatorer som cytokiner, Prostaglandin E2 (PGE2), Nerve Growth Factor (NGF) og Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF). Men selv om disse biomarkørene er korrelert med alvorlighetsgraden av OAB-symptomer, har ingen studier vist deres uavhengige prognostiske verdi.
For eksempel rapporterer noen studier betydelig variasjon i NGF-nivåer i urin, med ikke alle pasienter som viser økt NGF i urin. Andre studier har bemerket at NGF korrelerer med OAB-symptomer og reduseres betydelig etter behandling. Følgelig er ingen biomarkør ennå definert for rutinemessig klinisk bruk. Dessuten er biomarkørstudier spesifikt rettet mot pediatrisk OAB begrenset, med mest forskning som fokuserer på voksne populasjoner og ekstrapolerer funn til barn.
I dag er det økende anerkjennelse av rollen til purinerg overføring i urindysfunksjon. Purinergisk overføring involverer både afferente og efferente veier i blæretømming og har vært implisert i patogenesen av detrusoroveraktivitet (DO). In vitro-studier har vist at blærer med DO frigjør høyere mengder adenosintrifosfat (ATP) fra urotel og kolinerge nerveterminaler sammenlignet med normale blærer. Kliniske studier tyder på at urin-ATP-nivåer kan tjene som en potensiell biomarkør for OAB hos voksne. Imidlertid avslørte vår litteraturgjennomgang at denne biomarkøren ennå ikke har blitt evaluert hos barn med OAB.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere rollen til urin-ATP som en biomarkør for diagnostisering, behandling og oppfølging av OAB hos barn for første gang i en klinisk undersøkelse, da tidligere forskning har vært begrenset til voksne.
To midstream urinprøver vil samles inn fra OAB-gruppen: en forbehandling og en ved den første måneden med antikolinergisk behandling. Urinprøver vil sentrifugeres, lagres ved -80°C, og ATP-nivåer vil måles via ELISA. Det vil gjøres sammenligninger mellom gruppene og ATP-nivåer før/etter behandling i OAB-gruppen. Korrelasjonsanalyse vil utføres mellom ATP-nivåer og nedre urinsystem (LUS) parametere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er under 18 år
- OAB-symptomer kan være ledsaget av hyppig vannlating, haster og urininkontinens
Ekskluderingskriterier:
- Nevrologisk sykdom
- malignitet
- aktiv urinveisinfeksjon
- blæreanomali (uroterocele, divertikel),
- LUS obstruksjon, ektopisk urinleder
- historie med tidligere urologisk kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Sunn kontrollgruppe
Studien inkluderer sunn kontrollgruppe med 10 barn som ikke har symptomer på overaktiv blære
|
|
|
Aktiv komparator: Overaktiv blæregruppe
30 barn med symptomer på overaktiv blære
|
Overaktiv blæregruppe bruker antikolinerge medisiner og 1 måned senere beregnes atp-nivåene i urinen igjen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ATP-nivåer i urinen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ATP-nivåer i urinen
Tidsramme: 1 måned
|
Målt kun overaktiv blæregruppe
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Urinblæresykdommer
- Urinblæren, overaktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmittere agenter
- Kolinerge midler
- Kolinerge antagonister
Andre studie-ID-numre
- MAR.UAD.0012
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .