- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06785558
Роль АТФ в моче в диагностике, лечении и наблюдении детей с гиперактивным мочевым пузырем
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диагноз ГМП в первую очередь основывается на **истории болезни** и **физикальном осмотре**. Диагноз подтверждается соответствующими лабораторными данными и методами визуализации. Роль различных биомаркеров мочи была исследована как неинвазивный и простой метод диагностики. В последние годы исследования были сосредоточены на нескольких биомаркерах, особенно на медиаторах воспаления низкой степени активности, таких как цитокины, простагландин Е2 (PGE2), фактор роста нервов (NGF) и нейротрофический фактор головного мозга (BDNF). Однако, хотя эти биомаркеры коррелируют с тяжестью симптомов ГМП, ни одно исследование не продемонстрировало их независимую прогностическую ценность.
Например, в некоторых исследованиях сообщается о значительной вариабельности уровней NGF в моче, причем не у всех пациентов наблюдается повышение уровня NGF в моче. Другие исследования отметили, что NGF коррелирует с симптомами ГМП и значительно снижается после лечения. Следовательно, ни один биомаркер для рутинного клинического использования еще не определен. Более того, исследования биомаркеров, специально нацеленные на педиатрическую ГМП, ограничены, при этом большинство исследований сосредоточено на взрослой популяции и экстраполирует результаты на детей.
Сегодня растет признание роли пуринергической передачи в дисфункции мочеиспускания. Пуринергическая передача включает как афферентные, так и эфферентные пути опорожнения мочевого пузыря и участвует в патогенезе гиперактивности детрузора (ДО). Исследования in vitro показали, что мочевой пузырь с DO высвобождает большее количество аденозинтрифосфата (АТФ) из уротелия и холинергических нервных окончаний по сравнению с нормальным мочевым пузырем. Клинические исследования показывают, что уровни АТФ в моче могут служить потенциальным биомаркером ГМП у взрослых. Однако наш обзор литературы показал, что этот биомаркер еще не оценивался у детей с ГМП.
В этом исследовании исследователи стремятся оценить роль АТФ в моче как биомаркера для диагностики, лечения и наблюдения за ГМП у детей впервые в клиническом исследовании, поскольку предыдущие исследования были ограничены взрослыми.
У группы ГАМП будут взяты два образца средней порции мочи: один до лечения и один в первый месяц антихолинергического лечения. Образцы мочи центрифугируются, хранятся при -80°C, а уровни АТФ измеряются с помощью ELISA. Будут проведены сравнения между группами и уровнями АТФ до и после лечения в группе ГАМП. Будет проведен корреляционный анализ между уровнями АТФ и параметрами нижней мочевой системы (ЛУС).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенту нет 18 лет.
- Симптомы ГАМП могут сопровождаться частым мочеиспусканием, императивными позывами и недержанием мочи.
Критерии исключения:
- Неврологическое заболевание
- злокачественное новообразование
- активная инфекция мочевыводящих путей
- аномалии мочевого пузыря (уротероцеле, дивертикул),
- Обструкция ЛУС, эктопия мочеточника
- история предыдущих урологических операций
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа здорового контроля
В исследование включена здоровая контрольная группа из 10 детей, у которых нет симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
|
|
|
Активный компаратор: Группа гиперактивного мочевого пузыря
30 детей с симптомами гиперактивного мочевого пузыря
|
В группе с гиперактивным мочевым пузырем применяли антихолинергические препараты, а через 1 месяц уровень АТФ в моче рассчитывали повторно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровни АТФ в моче
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни АТФ в моче
Временное ограничение: 1 месяц
|
Измерено только в группе с гиперактивным мочевым пузырем.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Заболевания мочевого пузыря
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Нейромедиаторные агенты
- Холинергические агенты
- Холинергические антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- MAR.UAD.0012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .