- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06785558
Urinär ATP:s roll vid diagnos, behandling och uppföljning av barn med överaktiv blåsa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diagnosen OAB bygger i första hand på **anamnes** och **fysisk undersökning**. Diagnosen stöds av lämpliga laboratoriefynd och avbildningsmetoder. Olika urinbiomarkörers roll har undersökts som en icke-invasiv och enkel diagnostisk metod. Under de senaste åren har forskningen fokuserat på flera biomarkörer, särskilt låggradiga inflammatoriska mediatorer som cytokiner, Prostaglandin E2 (PGE2), Nerve Growth Factor (NGF) och Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF). Men även om dessa biomarkörer är korrelerade med svårighetsgraden av OAB-symtom, har inga studier visat deras oberoende prognostiska värde.
Till exempel rapporterar vissa studier signifikant variation i urin-NGF-nivåer, med inte alla patienter som visar ökad urin-NGF. Andra studier har noterat att NGF korrelerar med OAB-symtom och minskar signifikant efter behandling. Följaktligen har ingen biomarkör ännu definierats för rutinmässig klinisk användning. Dessutom är biomarkörstudier som specifikt inriktar sig på pediatrisk OAB begränsade, där den mesta forskningen fokuserar på vuxna populationer och extrapolerar resultat till barn.
Idag finns det ett växande erkännande av rollen av purinerg överföring i urindysfunktion. Purinergisk överföring involverar både afferenta och efferenta vägar vid blåstömning och har varit inblandad i patogenesen av detrusoröveraktivitet (DO). In vitro-studier har visat att blåsor med DO frisätter högre mängder adenosintrifosfat (ATP) från urotel och kolinerga nervterminaler jämfört med normala blåsor. Kliniska studier tyder på att ATP-nivåer i urin kan fungera som en potentiell biomarkör för OAB hos vuxna. Men vår litteraturgenomgång visade att denna biomarkör ännu inte har utvärderats hos barn med OAB.
I denna studie syftar utredarna till att utvärdera rollen av urin-ATP som en biomarkör för diagnos, behandling och uppföljning av OAB hos barn för första gången i en klinisk undersökning, eftersom tidigare forskning har begränsats till vuxna.
Två mittströmsurinprov kommer att samlas in från OAB-gruppen: en förbehandling och en under den första månaden av antikolinergisk behandling. Urinprover kommer att centrifugeras, förvaras vid -80°C, och ATP-nivåerna kommer att mätas via ELISA. Jämförelser kommer att göras mellan grupperna och ATP-nivåer före/efter behandling i OAB-gruppen. Korrelationsanalys kommer att utföras mellan ATP-nivåer och parametrar i det nedre urinsystemet (LUS).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34854
- Marmara University School of Medicine Urology Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är under 18 år
- OAB-symtom kan åtföljas av frekvent urinering, brådska och urininkontinens
Uteslutningskriterier:
- Neurologisk sjukdom
- malignitet
- aktiv urinvägsinfektion
- blåsanomali (uroterocele, divertikel),
- LUS obstruktion, ektopisk urinledare
- historia av tidigare urologisk kirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Frisk kontrollgrupp
Studien inkluderar en frisk kontrollgrupp med 10 barn som inte har symtom på överaktiv blåsa
|
|
|
Aktiv komparator: Överaktiv blåsgrupp
30 barn med symtom på överaktiv blåsa
|
Grupper som är överaktiva i urinblåsan använder antikolinerga läkemedel och 1 månad senare beräknas deras ATP-nivåer i urinen igen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
ATP-nivåer i urinen
Tidsram: Baslinje
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ATP-nivåer i urinen
Tidsram: 1 månad
|
Uppmätt endast överaktiv blåsgrupp
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: CAGRI AKIN SEKERCİ, MARMARA UNİVERSİTY SCHOOL OF MEDİCİNE DEPARTMENT OF UROLOGY
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Urinblåsa, överaktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Kolinerga antagonister
Andra studie-ID-nummer
- MAR.UAD.0012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .