- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06794515
CGMP: Aineenvaihdunta ja ruokahalumodulaatio
CGMP: n metaboliset vaikutukset: aminohappojen absorptiokinetiikasta ruokahalun modulaatioon
Fenyyliketonuria on fenyylialaniinimetabolian synnynnäinen virhe. Vaikka fenyylialaniinia rajoitettu ruokavalio tunnistetaan hoidon päävälineenä, proteiinikorvikkeiden vaikutuksista fenyyliketonuriaa sairastavien potilaiden aineenvaihduntaan.
Siksi tämän hankkeen tavoitteena on tutkia kaseiinin glycomakropeptidin akuutin nauttimisen vaikutusta, jota on täydennetty aminohapolla (CCGMP-AAS) yksin tai yhdessä kahden eri aterian kanssa aminohappojen imeytymiskinetiikkaan, glykeemiseen ja insuliinemiseen vasteeseen sekä akuutin markkereihin, ja akuutin markkereihin, ja akuutin markkereihin ja akuutin markkereihin ruokahalunvalvonta.
Projektin tärkeimmät havainnot tuovat uusia näkemyksiä näiden potilaiden ruokavalion hallintaan, mikä voi johtaa parannuksiin proteiinien korvikkeiden formulaatioissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1169-056
- NOVA Medical School|Faculdade de Ciências Médicas, Universidade NOVA de Lisboa, Lisboa,
-
Ottaa yhteyttä:
- Ana Faria, PhD
- Puhelinnumero: 00351218803033
- Sähköposti: ana.faria@nms.unl.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Catarina Rodrigues, MSc
- Puhelinnumero: 00351218803033
- Sähköposti: catarina.rodrigues@nms.unl.pt
-
Päätutkija:
- Júlio César Rocha, PhD
-
Päätutkija:
- Ana Faria, PhD
-
Päätutkija:
- Anita MacDonald, PhD
-
Alatutkija:
- Conceição Calhau, PhD
-
Alatutkija:
- Catarina Rodrigues, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5-25,0 kg/m2
- Tietoisen suostumuksen täyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävä sairaus
- Ovat muuttaneet fyysisen aktiivisuuden taajuutta, kestoa tai voimakkuutta viime kuussa
- Proteiinilisäaineiden ottaminen
- Raskaana tai imetys
- Tupakointi ja huumeiden käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ateria a
Ateria a - cgmp -aas yksin
|
Pelkästään cgmp-aas (20 g proteiinikekvivalentia)
|
|
Kokeellinen: Ateria b
Ateria B - CGMP -AAS yhdessä hiilihydraattien (mukaan lukien kuitu) kanssa
|
CGMP-AAS (20 g proteiinikekvivalenttia) + 50 g matala-proteiinileipää + 160 g koruttomia omenoita
|
|
Kokeellinen: Ateria c
Ateria C - CGMP -AAS yhdessä hiilihydraattien ja rasvan kanssa
|
CGMP-AAS (20 g proteiinikekvivalenttia) + 50 g matala-proteiinileipää + 10 g oliiviöljyä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IAUC: ssa (mmol/l*min) kokonaismielihapoille
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Aminohapot mitataan paastossa ja 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
Aminohappojen IAUC (mmol/l*min) lasketaan testi -aterian kulutuksen jälkeen pitoisuuskäyrän perusteella.
|
180 minuuttia
|
|
Muutokset IAUC: ssa (PMOL/L*min) glukagonin kaltaiselle peptidille-1: lle (GLP-1)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
GLP-1 mitataan paastossa ja 30 minuutin välein 180 minuutin ajan.
GLP-1: n IAUC (PMOL/L*min) lasketaan pitoisuuskäyrän perusteella testi-aterian kulutuksen jälkeen.
|
180 minuuttia
|
|
Muutokset IAUC: ssa (PMOL/L*min) kolekystokiniinille (CCK)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
CCK mitataan paastossa ja 30 minuutin välein 180 minuuttiin.
CCK: n IAUC (PMOL/L*min) lasketaan pitoisuuskäyrän perusteella testi -aterian kulutuksen jälkeen.
|
180 minuuttia
|
|
Muutokset IAUC: ssa (pmol/l*min) peptidi yy: lle (PYY)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
PYY mitataan paastossa ja 30 minuutin välein 180 minuuttiin saakka.
PYY: n IAUC (PMOL/L*min) lasketaan pitoisuuskäyrän perusteella testi -aterian kulutuksen jälkeen.
|
180 minuuttia
|
|
Muutokset IAUC: ssa (PMOL/L*min) mahalaukun estävälle polypeptidille (GIP)
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
GIP mitataan paastossa ja 30 minuutin välein 180 minuutin ajan.
GIP: n IAUC (PMOL/L*min) lasketaan testi -aterian kulutuksen jälkeen pitoisuuskäyrän perusteella.
|
180 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glukoosin muutokset
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Glukoosi mitataan paastossa ja 30 minuutin välein enintään 3 tuntiin.
Glukoosin IAUC (mmol/l*min) lasketaan pitoisuuskäyrän perusteella testi -aterian kulutuksen jälkeen.
|
180 minuuttia
|
|
Insuliinin muutokset
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
Insuliini mitataan paastossa ja 30 minuutin välein enintään 3 tuntiin.
Insuliinin IAUC (mmol/l*min) lasketaan pitoisuuskäyrän perusteella testi -aterian kulutuksen jälkeen.
|
180 minuuttia
|
|
Muutokset C-peptidissä
Aikaikkuna: 180 minuuttia
|
C-peptidi mitataan paastossa ja 30 minuutin välein enintään 3 tuntiin.
C-peptidin IAUC (mmol/l*min) lasketaan testi-aterian kulutuksen jälkeen pitoisuuskäyrän perusteella.
|
180 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- cGMP: Metabolism and Appetite
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .