Epiduraalinen selkäytimen stimulaatio alemman rajoituksen heikentymiseen adrenomyeloneuropatiassa (EPIC-AMN)
Selkäytimen stimulaatioleikkaus alaraajojen motorisen toimintahäiriön parantamiseksi adrenomyeloneuropatiassa (AMN): mahdollinen, monikeskus, yhden käden, itsehallittu tutkimus.
Lisämunuaisen selkärangan neuropatia (AMN) on harvinainen X-kytketty geneettinen sairaus, jonka aiheuttavat ABCD1-geenin mutaatiot, ja kuuluu erityiseen lisämunuaisen leukodystrofiaan. Potilaan alaraajojen lujuus on heikentynyt, nilkan nivelen liikealue vähenee, lonkan taipumukset ovat heikkoja ja vaikuttavat kävelyyn ja perifeeriset hermot ja värähtelytunnisti ovat vaurioituneet. Kun tila pahenee, alaraajojen lihasten ääni muuttuu hyperaktiivisuudesta vähentymiseen siirtyen lopulta spastisesta halvauksesta flaccid -halvaantumiseen. Tällä hetkellä AMN: n hoitosuunnitelma ei ole vielä täydellinen, ja oireiden lievittämiseksi tarvitaan kiireellisesti tehokkaita hoitoja.
Selkäytimen sähköinen stimulaatio (SCS) on ohuen elektrodin implantointi vastaavan selkärangan segmentin epiduraaliseen tilaan selkärangan kanavan sisällä. Kytke sitten elektrodit hermo -stimulaattoriin, joka on implantoidut ihonalaisesti lihaa alueella, ja käytä sähköisiä pulsseja stimuloidaksesi aistien neuronien johtamista selkäytimen takaosan takaosassa ja takaosan torvi, joka voi saavuttaa kivun hallitsemisen tavoitteen. Lisäksi SCS on tehnyt tutkimusta myös alaraajojen toiminnan palautumisesta paraplegisilla potilailla ja yläraajojen toiminnassa aivohalvauksen jälkeisillä hemiplegisilla potilailla, ja se on parantanut tietyssä määrin vastaavia motorisia toimintahäiriöitä. Selkäytimen stimulaatio voi olla potentiaalinen hoito motorisen toimintahäiriölle AMN: ssä. Edellä esitetyn tutkimuksen perusteella tämä tutkimus yrittää arvioida SC: ien tehokkuutta alaraajojen lihasten sävyn ja liikuntahäiriöiden hoidossa AMN -potilailla ja tutkia SCS: n mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia ja siihen liittyviä mekanismeja AMN: ään.
Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 10 AMN -potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen suoritetaan preoperatiivinen arviointi. Motorisen toiminnan, neurologisen arvioinnin ja muiden siihen liittyvien tutkimusten alustavan arvioinnin jälkeen sairaalaan istutettiin lannerangan hermostimulaattorit ja pulssigeneraattorit. Kun implantaatioleikkaus on valmis, potilaan palautumistilasta riippuen, ne siirretään eri keskuksiin myöhempää kuntoutushoitoa varten yhden tai kahden viikon kuluessa ja kytketään sitten hoitoon. Ennen aloittamista suoritetaan toinen vastaava tarkastus ja arviointi. Kolmas ja neljäs vastaava tarkastukset ja arvioinnit suoritetaan viikko ja neljä viikkoa startupin jälkeen. Potilas vapautetaan 4 viikkoa aloittamisen jälkeen ja palaa sitten sairaalaan viidennen ja kuudennen vastaavan tutkimuksen ja arvioinnin suhteen 4 viikossa ja 6 kuukauden kuluttua vastuuvapaudesta. Arvioi SC: ien tehokkuus ja turvallisuus alaraajojen motorisen toimintahäiriön parantamisessa AMN -potilailla tilastollisen analyysin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Adrenomyeloneuropatia (AMN) on X-linkitetty perinnöllinen metabolinen harvinainen sairaus, jonka aiheuttavat ABCD1-geenin mutaatiot, ja esiintyvyysaste on vain yksi 50 000: sta. Tällä hetkellä sitä pidetään erityistyypinä adrenololeukodystrofia (ALD), ja AMN on hallitsevin taudin alatyyppi, joka vaikuttaa aikuisiin potilaisiin. Viljaisen X-inaktivoinnin erityisen ilmiön vuoksi naisten heterotsygooteilla voi olla myös selkäytimen neuropatia. Tällaiset mutaatiot voivat johtaa erittäin pitkien ketjun rasvahappojen (VLCFA) kertymiseen veressä ja elimissä, mikä johtaa pääasiassa keskushermoston ja leesioiden demyelinointiin lisämunuaisen aivokuoressa. Taudin edetessä alaraajojen vahvuus ja potilaiden nilkkayhteysten passiivinen liikealue vähenevät vähitellen. Hip Flexor -lihasheikkouden heikkeneminen liittyy läheisesti hitaampaan kävelynopeuteen ja lisääntyneeseen vammaisuuteen. Suurimmalla osalla potilaita kokee myös perifeerisen hermon osallistumisen ja värähtelytunnon heikentymisen. Alaraajojen hypertonia kehittyy vähitellen sekä lihasvoiman että lihasäänen vähentymiseen ja etenee lopulta spastisesta halvaantumisesta flaccid -halvaantumiseen. AMN: n nykyisillä yleisesti käytetyillä hoito -ohjelmilla on kuitenkin edelleen puutteita, ja on välttämätöntä etsiä tehokkaita hoitomenetelmiä potilaiden oireiden lievittämiseksi ja heidän elämänlaadunsa parantamiseksi.
Selkäytimen stimulaatio (SCS) sisältää ohuen elektrodin (joko nauhanmuotoisen tai neulan muotoisen) implantoinnin epiduraaliseen tilaan selkärangan kanavan sisällä vastaavissa selkärangan segmenteissä, selkäytimen takapylväiden vieressä. Sitten elektrodi kytketään hermostimulaattoriin, joka on implantoitu ihonalaisesti iliakalueella, ja sähköisiä pulsseja käytetään stimuloimaan selkäytimen takapylväiden ja takaosan sarvien aistienuronien johtamista käsittelytarkoituksiin. Tämä estää kipusignaalien leviämisen selkäytimestä aivoihin, estäen niitä saavuttamasta aivokuorta, saavuttaen siten kivunhallinnan tavoitteen. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sen lisäksi, että SC: llä on merkittäviä terapeuttisia vaikutuksia analgesiassa, on tutkittu myös näkökohdissa, kuten alaraajojen toiminnan palautumisessa paraplegiassa ja yläraajojen toiminnan palautumista hemiplegiassa aivohalvauksen jälkeen, ja se on parantanut vastaavat moottorin toimintahäiriöt tietyssä määrin. AMN: n motorisen toimintahäiriöiden ongelman vuoksi tällä hetkellä ei ole hyvää käsittelyä, ja selkäytimen stimulaatio voi toimia potentiaalisena hoitomenetelmänä. Edellä esitetyn tutkimuksen perusteella tässä tutkimuksessa yritetään tutkia edelleen SC: n mahdollisia terapeuttisia vaikutuksia ja siihen liittyviä hoitomekanismeja AMN: ään arvioimalla SC: ien tehokkuutta lihasten sävyn ja voiman motoristen häiriöiden hoidossa AMN -potilaiden alaraajoissa.
Tutkimuksessa rekrytoidaan 10 AMN -potilasta. Kun potilaat ovat ilmoittautuneet ryhmään, preoperatiiviset arvioinnit suoritetaan. Ja kun ensimmäisten motorisen toiminnan, neurologisen arvioinnin ja muiden asiaankuuluvien tutkimusten arviointien arviointi on lannerangan selkäytimen hermostimulaattorin ja pulssigeneraattorin implantointi. Implantaatioleikkauksen valmistumisen jälkeen potilaiden palautumistilasta riippuen ne siirretään jokaiselle keskukselle seuraavaa kuntoutushoitoa varten yhden tai kahden viikon kuluessa, ja sitten sähköstimulaatiohoito käynnistetään kytkemällä laite päälle. Ennen laitteen käynnistämistä suoritetaan toinen vastaavat tutkimukset ja arvioinnit. Kolmas ja neljäs vastaava tutkimukset ja arvioinnit suoritetaan viikko ja neljä viikkoa laitteen kytkemisen jälkeen. Potilaat puretaan neljä viikkoa laitteen kytkemisen jälkeen ja palautuvat sitten sairaalaan viidennen ja kuudennen vastaavan tutkimuksen ja arvioinnin suhteen neljä viikkoa ja kuusi kuukautta vastuuvapauden jälkeen. Itsekontrolloidun vertailun tilastollisen analyysin avulla ennen tutkimusta ja sen jälkeen arvioidaan SC: ien tehokkuus ja turvallisuus parantaa alaraajojen motorisia toimintahäiriöitä AMN-potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Tan, Ph,D
- Puhelinnumero: 86-158-2354-0630
- Sähköposti: tracy200712@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- the Southwest hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Tan, MD
- Puhelinnumero: 86-158-2354-0630
- Sähköposti: tracy200712@hotmail.com
-
Päätutkija:
- Liang Tan, MD
-
Alatutkija:
- Tunan Chen, MD
-
Alatutkija:
- Chen Liu, MD
-
Alatutkija:
- Chenfu Guo, MD
-
Alatutkija:
- Changlin Yin, Ph,D
-
Alatutkija:
- Jingming Hou, MD
-
Alatutkija:
- Yaning Shi, MM
-
Alatutkija:
- Junru Yang, MM
-
Alatutkija:
- Ronghao Li, MM
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400020
- Rekrytointi
- The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianmin Zhang, MD
- Puhelinnumero: 764468212@qq.c 86-133-6828-1637
- Sähköposti: liangtan@tmmu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jianmin Zhang, MD
-
-
Hubei
-
Jingmen, Hubei, Kiina, 448000
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Jingmen No.1 People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- AMN: n diagnostisten kriteerien noudattaminen tarkkaan geenitestausraportissa ja monimutkaisten motoristen toimintojen häiriöiden monimutkainen;
- Pystyy normaaliin viestintään ja kykenevät suorittamaan asteikon testit itsenäisesti (määritettynä paikan päällä olevilla asteikkokokeilla);
- Halukas osallistumaan tähän tutkimukseen tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen;
- Potilaan kahdenvälisten alaraajojen lihasääni oli kohonnut.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut perinnölliset sairaudet;
- Muut vakavat keskushermostotaudit;
- Aivoleikkauksen historia;
- Psykiatriset ja psykologiset sairaudet, kuten masennus ja ahdistus;
- Metallisten vieraiden elinten tai proteesien (kuten sydämen sydämentahdistimien, insuliinipumppujen) läsnäolo kehossa, klaustrofobia ja muut MRI: n vastaiset vasta -aiheet;
- Tietoista suostumusta ei saatu;
- Ei kykene siedä MRI: hen liittyviä tutkimuksia;
- Sai antikoagulantti-, antispasmodiset tai epilepsialääkehoitot koko tutkimusjakson ajan;
- Leikkauksen jälkeinen haavainfektio;
- Muut motoriset häiriöt, selkäytimen patologiat, murtumat, nivelrikko, amputaatiot, skolioosi ja muut liikkeitä vaikuttavat sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: itsehallittu ryhmä
Tämä koe on yhden käsivarren kokeilu, joten on vain yksi ryhmä, joka muodostaa itsehallinnan vertailun ennen selkäytimen stimulaatiota ja sen jälkeen.
|
Alkuperäisten arviointien päätyttyä selkäranka -hermostimulaattori ja pulssigeneraattori implantoidaan.
Leikkauksen jälkeen potilaan toipumistilan perusteella potilas siirretään kuntoutuskeskukseen yhden tai kahden viikon kuluessa.
Myöhemmin käynnistetään sähköstimulaatiohoito.
Stimulaatiota tulisi soveltaa vähintään kolme päivää viikossa.
Joka päivä kokonaisen stimulaatioajan tulisi olla 4–8 tuntia.
Stimulaatiotavat: Jatkuva stimulaatio: Esimerkiksi, jos määrätään 6 tuntia stimulaatiota, stimulaattori kulkee keskeytyksettä 6 tunnin ajan.
Ajoittainen stimulaatio: Esimerkiksi sykli 40 sekuntia päällä ja 20 sekuntia pois.
Jos tarvitaan yhteensä 6 tuntia aktiivista stimulaatiota, stimulaattorin on pysyttävä yhteensä 9 tunnin ajan lepusajojen sijoittamiseksi. Kunkin parametrin alueet ovat seuraavat: Stimulaatiotaajuus: 2 Hz - 2000 Hz, pulssin leveys: 20 μs - 1000 μs, stimulaation amplitudi: Jännite: 0 V - 10 V
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelymatkan testi (6MWT)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu kävelyetäisyyteen, jonka potilaat peittävät kuudessa minuutissa, kun kävelet mahdollisimman nopeasti suoraa käytävää pitkin, mikä on indikaattori alaraajojen motorisen toiminnan arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalasta pääsemisen jälkeen; Vuoden kuluttua sairaalasta.
|
Tallenna selkäytimen stimulaatioon liittyvät haittavaikutukset, kuten hermovaurio, infektio, verenvuoto, turvotus, huono haavan paraneminen jne.
Nämä ilmenemismuodot heijastavat selkäytimen stimulaatiohoidon turvallisuutta.
|
Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalasta pääsemisen jälkeen; Vuoden kuluttua sairaalasta.
|
|
Epämukavuus ja kipu.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalasta pääsemisen jälkeen; Vuoden kuluttua sairaalasta.
|
Tämä arvio perustuu siihen tosiseikkaan, että jokaisen ärsykeharjoittelun jälkeen potilaiden on käytettävä numeerista luokitusasteikkoa (NRS) ilmoittaakseen heidän havaitsemansa epämukavuuden asteen: NRS-versiot 0-10 käytettiin tässä tutkimuksessa.
Käytä 0-10 edustaaksesi erilaisia kipuasteita: 0 ei edusta kipua, 1-3 edustaa lievää kipua (kipu ei vaikuta uneen), 4-6 edustaa kohtalaista kipua (lievä vaikuttaa uneen), 7-9 edustaa vakavaa kipua (kyvyttömyys Nukahtaa tai herätä unen aikana) ja 10 edustaa vakavaa kipua.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalasta pääsemisen jälkeen; Vuoden kuluttua sairaalasta.
|
|
Selkäytimen ja aivojen MRI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu selkäytimen kunkin segmentin ja aivojen segmentin atrofiatilavuuteen, joka on analysoitu keinotekoisen älykkyyden segmentoinnilla, jotta voidaan arvioida potilailla selkäytimen ja aivovalkojen vaurioiden etenemisastetta.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Rajojen lihaksen elektrofysiologisten indikaattorien paranemisaste.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arvio on lihaselektrofysiologian objektiivinen tutkimus potilaan motorisen toiminnan palautumisen arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Qmax （Suurin virtausnopeus）
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Qmax on jatkuvan, välittömän uroflow -opeuden numeerisen käyrän huippu, joka on jäljitetty uroflowmetrialaitteella tyhjentämisen aikana, mikä viittaa virtsarakon ja virtsaputken toiminnan yhdistelmään kohteen tyhjentämisen aikana.
Se lasketaan millilitrinä sekunnissa.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Virtsarakon paine
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Kystometrian täyttäminen on menetelmä virtsarakon painekorrelaation mittaamiseksi tietyn väliaineen perfuusion alla virtsaputken ja virtsaputken toiminnan ymmärtämiseksi varastointivaiheen aikana.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Virtsaputkenpaine
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Virtsaputken paine on nestepaine, jota vaaditaan vain virtsaputken avaamiseen ja sulkemiseen urodynamiikan aikana, ja se on tärkeä indikaattori virtsaputken toiminnallisen tilan arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Virtsan jäljellä oleva
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Virtsarakon jäljellä oleva virtsan tilavuus on virtsan määrä, joka on edelleen virtsarakossa virtsaamisen päättymisen jälkeen.
Se on tärkeä indikaattori virtsarakon tyhjennystoiminnon arvioimiseksi.
Normaaliolosuhteissa terveellisen aikuisen virtsan jäljellä olevan määrän tulisi olla alle 10 millilitraa.
Kun virtsan jäljellä oleva tilavuus ylittää 10 millilitraa, se voi osoittaa heikentyneen virtsarakon tyhjennystoimintoa.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Erektiofunktion arviointi (erektiohäiriöiden kansainvälinen indeksi-5 (IIEF-5) -piste)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu erektiofunktion (IIEF) kansainväliseen indeksiin.
IIEF-5: n kokonaispistemäärä on välillä 0-25, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on parempi erektiohäiriö.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Jakkaran pisteytys (Wexner Incontinence Scale, Bristol -jakkara -asteikko (BSFS))
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu Wexner -inkontinenssi -asteikkoon ja Bristol -uloste -muodon asteikkoon.
Wexner -inkontinenssi -asteikko on asteikko, jota käytetään potilaiden defekaation vakavuuden arviointiin, ja sitä voidaan soveltaa potilaille, joilla on fekaalinen inkontinenssi, joka johtuu useista syistä.
Bristol -uloste -muotoinen asteikko on luokitusjärjestelmä, joka perustuu ulosteiden muotoon, jota käytetään ulosteiden ja mahdollisten terveysongelmien ominaisuuksien arviointiin.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Somatosensorinen aiheutti potentiaalia, visuaalista potentiaalia, kuulon aiheuttama potentiaali, moottori herätti potentiaalia.
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Aihetut potentiaalit syntyvät stimuloimalla aistielimiin, hermoja, reittejä tai järjestelmiä koskevia rakenteita, mikä johtaa mitattavissa oleviin mahdollisiin muutoksiin keskushermostossa.
Niitä voidaan käyttää arvioimaan keskus- ja perifeeristen hermostojen toiminnallista eheyttä.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Liikkeen sieppaus (kävelykoe)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu nivelten liikealueeseen ja kävelyjen väliaikaiseen parametreihin.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky (SPPB)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arvio perustuu kattavaan pisteeseen, joka sisältää kävelynopeuden, tasapainotestit ja tuolin jalustan.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä parempi fyysinen kunto on.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Erittäin pitkä ketju rasvahappo (VLCFA)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Tämä arviointi perustuu erittäin pitkäketjuisten rasvahappojen (VLCFA) tasojen havaitsemiseen plasmassa ja aivo-selkäydinnesteessä analysoimalla tämän taudin spesifisiä metabolisia muutoksia sairauksien seurannan ja tehokkuuden arvioinnin suorittamiseksi.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Aivo -selkäydinneste (CSF)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Aivo -selkäydinneste tutkittiin biokemiallisella, transkriptillisellä, epigeneettisellä ja muilla menetelmillä.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
FUGL-Meyer-arviointiasteikko (FMA)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Fugl-Meyer-arviointi (FMA) on menetelmä, jota käytetään eri ikäisten potilaiden motorisen toiminnan tilan arviointiin.
Sitä sovelletaan sekä kliinisissä olosuhteissa että tutkimuksessa sairauksien vakavuuden määrittämiseksi, motorisen palautumisen kuvaamiseksi ja suunnitelmien laatimiseksi sekä hoidoiden arvioimiseksi.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
|
Kallon MRI
Aikaikkuna: Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Hyödynnä 3T- ja 7T -magneettiresonanssikuvausta lepotilan, niskakyhmän säteilyspektroskopian, kvantitatiivisen herkkyyskartoituksen (QSM) ja otettujen potilaiden subvokselikuvauksen tutkimiseksi.
|
Preoperatiivinen vaihe; Viikko leikkauksen jälkeen; Viikko laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa laitteen aktivoinnin jälkeen; Neljä viikkoa sairaalasta pääsyn jälkeen; Kuusi kuukautta sairaalahoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Melzack R, Wall PD. Pain mechanisms: a new theory. Science. 1965 Nov 19;150(3699):971-9. doi: 10.1126/science.150.3699.971. No abstract available.
- Shealy CN, Mortimer JT, Reswick JB. Electrical inhibition of pain by stimulation of the dorsal columns: preliminary clinical report. Anesth Analg. 1967 Jul-Aug;46(4):489-91. No abstract available.
- Wagner FB, Mignardot JB, Le Goff-Mignardot CG, Demesmaeker R, Komi S, Capogrosso M, Rowald A, Seanez I, Caban M, Pirondini E, Vat M, McCracken LA, Heimgartner R, Fodor I, Watrin A, Seguin P, Paoles E, Van Den Keybus K, Eberle G, Schurch B, Pralong E, Becce F, Prior J, Buse N, Buschman R, Neufeld E, Kuster N, Carda S, von Zitzewitz J, Delattre V, Denison T, Lambert H, Minassian K, Bloch J, Courtine G. Targeted neurotechnology restores walking in humans with spinal cord injury. Nature. 2018 Nov;563(7729):65-71. doi: 10.1038/s41586-018-0649-2. Epub 2018 Oct 31.
- North R, Shipley J, Prager J, Barolat G, Barulich M, Bedder M, Calodney A, Daniels A, Deer T, DeLeon O, Drees S, Fautdch M, Fehrenbach W, Hernandez J, Kloth D, Krames ES, Lubenow T, North R, Osenbach R, Panchal SJ, Sitzman T, Staats P, Tremmel J, Wetzel T, American Academy of Pain Medicine. Practice parameters for the use of spinal cord stimulation in the treatment of chronic neuropathic pain. Pain Med. 2007 Dec;8 Suppl 4:S200-75. doi: 10.1111/j.1526-4637.2007.00388.x. No abstract available.
- Rowald A, Komi S, Demesmaeker R, Baaklini E, Hernandez-Charpak SD, Paoles E, Montanaro H, Cassara A, Becce F, Lloyd B, Newton T, Ravier J, Kinany N, D'Ercole M, Paley A, Hankov N, Varescon C, McCracken L, Vat M, Caban M, Watrin A, Jacquet C, Bole-Feysot L, Harte C, Lorach H, Galvez A, Tschopp M, Herrmann N, Wacker M, Geernaert L, Fodor I, Radevich V, Van Den Keybus K, Eberle G, Pralong E, Roulet M, Ledoux JB, Fornari E, Mandija S, Mattera L, Martuzzi R, Nazarian B, Benkler S, Callegari S, Greiner N, Fuhrer B, Froeling M, Buse N, Denison T, Buschman R, Wende C, Ganty D, Bakker J, Delattre V, Lambert H, Minassian K, van den Berg CAT, Kavounoudias A, Micera S, Van De Ville D, Barraud Q, Kurt E, Kuster N, Neufeld E, Capogrosso M, Asboth L, Wagner FB, Bloch J, Courtine G. Activity-dependent spinal cord neuromodulation rapidly restores trunk and leg motor functions after complete paralysis. Nat Med. 2022 Feb;28(2):260-271. doi: 10.1038/s41591-021-01663-5. Epub 2022 Feb 7.
- Moraud EM, Capogrosso M, Formento E, Wenger N, DiGiovanna J, Courtine G, Micera S. Mechanisms Underlying the Neuromodulation of Spinal Circuits for Correcting Gait and Balance Deficits after Spinal Cord Injury. Neuron. 2016 Feb 17;89(4):814-28. doi: 10.1016/j.neuron.2016.01.009. Epub 2016 Feb 4.
- Powell MP, Verma N, Sorensen E, Carranza E, Boos A, Fields DP, Roy S, Ensel S, Barra B, Balzer J, Goldsmith J, Friedlander RM, Wittenberg GF, Fisher LE, Krakauer JW, Gerszten PC, Pirondini E, Weber DJ, Capogrosso M. Epidural stimulation of the cervical spinal cord for post-stroke upper-limb paresis. Nat Med. 2023 Mar;29(3):689-699. doi: 10.1038/s41591-022-02202-6. Epub 2023 Feb 20.
- Shanthanna H, Eldabe S, Provenzano DA, Bouche B, Buchser E, Chadwick R, Doshi TL, Duarte R, Hunt C, Huygen FJPM, Knight J, Kohan L, North R, Rosenow J, Winfree CJ, Narouze S. Evidence-based consensus guidelines on patient selection and trial stimulation for spinal cord stimulation therapy for chronic non-cancer pain. Reg Anesth Pain Med. 2023 Jun;48(6):273-287. doi: 10.1136/rapm-2022-104097. Epub 2023 Mar 30.
- Kandhari S, Sharma D, Samuel S, Sharma G, Majumdar P, Edgerton VR, Gad P. Epidural Spinal Stimulation Enables Global Sensorimotor and Autonomic Function Recovery After Complete Paralysis: 1st Study From India. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2022;30:2052-2059. doi: 10.1109/TNSRE.2022.3158393. Epub 2022 Jul 27.
- Luo S, Xu H, Zuo Y, Liu X, All AH. A Review of Functional Electrical Stimulation Treatment in Spinal Cord Injury. Neuromolecular Med. 2020 Dec;22(4):447-463. doi: 10.1007/s12017-019-08589-9. Epub 2020 Jan 8.
- Rock AK, Truong H, Park YL, Pilitsis JG. Spinal Cord Stimulation. Neurosurg Clin N Am. 2019 Apr;30(2):169-194. doi: 10.1016/j.nec.2018.12.003. Epub 2019 Feb 18.
- Dooley DM, Sharkey J, Keller W, Kasprak M. Treatment of demyelinating and degenerative diseases by electro stimulation of the spinal cord. Med Prog Technol. 1978 Nov 13;6(1):1-14.
- Ni Y, Liu C, Tan L. Male Carrier of X-Linked Adrenal Leukodystrophy Due to 47, XXY Karyotype. JAMA Neurol. 2024 May 1;81(5):549-550. doi: 10.1001/jamaneurol.2024.0061.
- Ombrone D, Giocaliere E, Forni G, Malvagia S, la Marca G. Expanded newborn screening by mass spectrometry: New tests, future perspectives. Mass Spectrom Rev. 2016 Jan-Feb;35(1):71-84. doi: 10.1002/mas.21463. Epub 2015 May 7.
- van Egmond ME, Pouwels PJ, Boelens JJ, Lindemans CA, Barkhof F, Steenwijk MD, van Hasselt PM, van der Knaap MS, Wolf NI. Improvement of white matter changes on neuroimaging modalities after stem cell transplant in metachromatic leukodystrophy. JAMA Neurol. 2013 Jun;70(6):779-82. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.629.
- Matthes F, Stroobants S, Gerlach D, Wohlenberg C, Wessig C, Fogh J, Gieselmann V, Eckhardt M, D'Hooge R, Matzner U. Efficacy of enzyme replacement therapy in an aggravated mouse model of metachromatic leukodystrophy declines with age. Hum Mol Genet. 2012 Jun 1;21(11):2599-609. doi: 10.1093/hmg/dds086. Epub 2012 Mar 2.
- Matzner U, Herbst E, Hedayati KK, Lullmann-Rauch R, Wessig C, Schroder S, Eistrup C, Moller C, Fogh J, Gieselmann V. Enzyme replacement improves nervous system pathology and function in a mouse model for metachromatic leukodystrophy. Hum Mol Genet. 2005 May 1;14(9):1139-52. doi: 10.1093/hmg/ddi126. Epub 2005 Mar 16.
- Rosenberg JB, Kaminsky SM, Aubourg P, Crystal RG, Sondhi D. Gene therapy for metachromatic leukodystrophy. J Neurosci Res. 2016 Nov;94(11):1169-79. doi: 10.1002/jnr.23792.
- Keller JL, Wang JI, Kang JY, Hanson JA, Kamath P, Swain JO, Raymond GV, Zackowski KM. Strength: a relevant link to functional performance in the neurodegenerative disease of adrenomyeloneuropathy. Neurorehabil Neural Repair. 2012 Nov-Dec;26(9):1080-8. doi: 10.1177/1545968312441682. Epub 2012 Apr 27.
- Moser HW, Moser AB, Naidu S, Bergin A. Clinical aspects of adrenoleukodystrophy and adrenomyeloneuropathy. Dev Neurosci. 1991;13(4-5):254-61. doi: 10.1159/000112170.
- Moser HW, Mahmood A, Raymond GV. X-linked adrenoleukodystrophy. Nat Clin Pract Neurol. 2007 Mar;3(3):140-51. doi: 10.1038/ncpneuro0421.
- Engelen M, Kemp S, Poll-The BT. X-linked adrenoleukodystrophy: pathogenesis and treatment. Curr Neurol Neurosci Rep. 2014 Oct;14(10):486. doi: 10.1007/s11910-014-0486-0.
- Parikh S, Bernard G, Leventer RJ, van der Knaap MS, van Hove J, Pizzino A, McNeill NH, Helman G, Simons C, Schmidt JL, Rizzo WB, Patterson MC, Taft RJ, Vanderver A; GLIA Consortium. A clinical approach to the diagnosis of patients with leukodystrophies and genetic leukoencephelopathies. Mol Genet Metab. 2015 Apr;114(4):501-515. doi: 10.1016/j.ymgme.2014.12.434. Epub 2014 Dec 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Lisämunuaisten sairaudet
- Henkinen kehitysvammaisuus, X-Linked
- Henkinen vamma
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Aivosairaudet, Metaboliset, Synnynnäiset
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Perinnölliset keskushermoston demyelinisoivat sairaudet
- Leukoenkefalopatiat
- Lisämunuaisen vajaatoiminta
- Peroksisomaaliset häiriöt
- Adrenoleukodystrofia
Muut tutkimustunnusnumerot
- ThirdMMU-TLiang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .