Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Epidurale Rückenmarkstimulation für die Beeinträchtigung der niedrigeren Gliedmaßen bei Adrenomyeloneuropathie (EPIC-AMN)

21. Januar 2025 aktualisiert von: Tan Liang, Third Military Medical University

Operation der Rückenmarkstimulation zur Verbesserung der motorischen Dysfunktion der unteren Extremität bei Adrenomyeloneuropathie (AMN): eine prospektive, multizentrische, einarmige, selbstkontrollierte Studie.

Nebennieren-Spinal-Neuropathie (AMN) ist eine seltene genetische Erkrankung, die durch Mutationen im ABCD1-Gen verursacht wird, und gehört zu einer besonderen Art von Nebennierenleukodystrophie. Die Stärke der unteren Extremität des Patienten wird geschwächt, der Bewegungsbereich des Knöchelgelenks wird verringert, die Hüftbeuger sind schwach und beeinflussen das Gehen und die peripheren Nerven und die Vibrationsempfindung werden beschädigt. Wenn sich der Zustand verschlechtert, ändert sich der Muskeltonus der unteren Extremität von der Hyperaktivität zu einer Abnahme und wechselt letztendlich von einer spastischen Lähmung zur schlaffenden Lähmung. Derzeit ist der Behandlungsplan für AMN noch nicht perfekt und wirksame Therapien werden dringend benötigt, um die Symptome zu lindern.

Elektrische Stimulation (SCS) der Rückenmarks ist die Implantation einer dünnen Elektrode in den epiduralen Raum des entsprechenden Wirbelsäulensegments innerhalb des Wirbelkanals. Schließen Sie dann die Elektroden mit einem Nervenstimulator an, der subkutan in den Iliakalbereich implantiert ist, und verwenden Sie elektrische Impulse, um die Leitung sensorischer Neuronen in der hinteren Säule und des hinteren Horns des Rückenmarks für die Behandlung zu stimulieren, was das Ziel der Kontrolle der Schmerzen erreichen kann. Darüber hinaus hat SCS auch Untersuchungen zur Wiederherstellung der Funktion der unteren Gliedmaßen bei paraplegischen Patienten und der oberen Extremitätsfunktion bei hemiplegischen Patienten nach dem Schlaganfall durchgeführt und hat bis zu einem gewissen Grad die entsprechende motorische Funktionsstörung verbessert. Die Stimulation des Rückenmarks kann eine potenzielle Behandlung für die motorische Funktionsstörung bei AMN sein. Basierend auf dem oben genannten Versuch versucht diese Studie, die Wirksamkeit von SCs bei der Behandlung von Muskeltonus und Bewegungsstörungen der unteren Extremität bei AMN -Patienten zu bewerten und die potenziellen therapeutischen Wirkungen und verwandten Mechanismen von SCS auf AMN zu untersuchen.

In dieser Studie werden 10 AMN -Patienten rekrutiert. Nach der Einschreibung wird eine präoperative Bewertung durchgeführt. Nach der vorläufigen Bewertung der motorischen Funktion, der neurologischen Bewertung und anderer verwandter Untersuchungen wurden in unser Krankenhaus in unserem Krankenhaus lumbale Nervenstimulatoren und Pulsgeneratoren implantiert. Nach Abschluss der Implantationsoperation werden sie je nach Erholungsstatus des Patienten zur anschließenden Rehabilitationsbehandlung innerhalb von ein bis zwei Wochen in verschiedene Zentren übertragen und dann zur Behandlung eingeschaltet. Vor dem Start wird eine zweite entsprechende Inspektion und Bewertung durchgeführt. Die dritte und vierte entsprechende Inspektionen und Bewertungen werden eine Woche bzw. vier Wochen nach dem Start durchgeführt. Der Patient wird 4 Wochen nach dem Start entlassen und dann zum fünften und sechsten entsprechenden Untersuchungen und Bewertungen nach 4 Wochen und 6 Monaten nach der Entlassung ins Krankenhaus zurückkehren. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von SCs bei der Verbesserung der motorischen Dysfunktion der unteren Extremitäten bei AMN -Patienten durch statistische Analyse.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Adrenomyeloneuropathie (AMN) ist eine mit X-verknüpfte vererbte metabolische seltene Erkrankung, die durch Mutationen im ABCD1-Gen mit einer Inzidenzrate von nur 1 zu 50.000 verursacht wird. Derzeit gilt es als eine spezielle Art von Adrenoleukodystrophie (ALD), und AMN ist der dominanteste Untertyp der Krankheit, der erwachsene Patienten betrifft. Aufgrund des besonderen Phänomens der verzerrten X-Inaktivierung können weibliche Heterozygoten auch eine Rückenmarksneuropathie aufweisen. Solche Mutationen können zur Akkumulation sehr langkettiger Fettsäuren (VLCFA) in Blut und Organen führen, was hauptsächlich zu einer Demyelinisierung des Zentralnervensystems und Läsionen im Nebennierenkortex führt. Im Verlauf der Krankheit wird die Stärke der unteren Gliedmaßen und der passive Bewegungsbereich der Knöchelgelenke von Patienten allmählich sinken. Die Verschlechterung der Schwäche des Hüftflexormuskels ist eng mit einer langsameren Gehgeschwindigkeit und einem erhöhten Grad an Behinderung verbunden. Die meisten Patienten werden auch eine periphere Nervenbeteiligung und eine Beeinträchtigung des Vibrationsempfehlung erleben. Die Hypertonien der unteren Gliedmaßen werden sich allmählich zu einem Rückgang der Muskelkraft und des Muskeltonus entwickeln und schließlich von einer spastischen Lähmung zur schlaffenden Lähmung entwickelt. Die derzeit verwendeten Behandlungsschemata für AMN haben jedoch immer noch Mängel, und es ist notwendig, wirksame Behandlungsmethoden zur Linderung der Symptome der Patienten und der Verbesserung ihrer Lebensqualität zu suchen.

Die Rückenmarkstimulation (SCS) beinhaltet die Implantation einer dünnen Elektrode (entweder streifenförmig oder nadelförmig) in den epiduralen Raum innerhalb des Rückenleitungskanals an den entsprechenden Wirbelsäulensegmenten, neben den hinteren Säulen des Rückenmarks. Die Elektrode wird dann mit einem Nervenstimulator angeschlossen, der subkutan im Iliakalbereich implantiert ist, und elektrische Impulse werden verwendet, um die Leitung der hinteren Säulen des Rückenmarks und der sensorischen Neuronen in den hinteren Hörnern für Behandlungszwecke zu stimulieren. Dies blockiert die Übertragung von Schmerzsignalen vom Rückenmark zum Gehirn und verhindert, dass sie den Gehirnrinde erreichen und damit das Ziel der Schmerzkontrolle erreicht. Frühere Studien haben gezeigt, dass SCS zusätzlich zu signifikanten therapeutischen Wirkungen bei Analgesie auch in Aspekten wie der Wiederherstellung der Funktion der unteren Gliedmaßen bei Paraplegie und der Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremitäten bei Hemiplegie nach dem Schlaganfall untersucht wurde und die Verbesserung der Verbesserung der oberen Extremitätsfunktion untersucht wurde und die Verbesserung der oberen Extremitätsfunktion untersucht wurde, und die die Wiederherstellung der oberen Extremitätsfunktion nach dem Schlaganfall hat die Wiederherstellung der oberen Gliedmaßen und hat die Verbesserung der Funktion Entsprechende motorische Funktionsstörungen in gewissem Maße. Für das Problem der motorischen Dysfunktion in AMN gibt es derzeit keine gute Behandlungsmethode, und die Stimulation des Rückenmarks kann als potenzieller Behandlungsansatz dienen. Basierend auf dem oben genannten Studie versucht diese Studie, die potenzielle therapeutische Wirkung und die damit verbundenen Behandlungsmechanismen von SCs auf AMN weiter zu untersuchen, indem die Wirksamkeit von SCs bei der Behandlung von motorischen Erkrankungen des Muskeltonus und der Stärke in den unteren Gliedmaßen von Patienten mit AMN bewertet wird.

In der Studie werden 10 Patienten mit AMN rekrutiert. Nachdem die Patienten in die Gruppe aufgenommen wurden, werden präoperative Bewertungen durchgeführt. Nach den ersten Bewertungen der motorischen Funktion, der neurologischen Beurteilung und anderer relevanter Untersuchungen wird die Implantation des Nervenstimulators des Lendenwirbelsäule und des Impulsgenerators in unserem Krankenhaus durchgeführt. Nach Abschluss der Implantationsoperation werden je nach Erholungsstatus der Patienten innerhalb von ein bis zwei Wochen in jedes Zentrum übertragen, und dann wird die Behandlung mit elektrischer Stimulationsbehandlung durch Einschalten des Geräts eingeleitet. Vor dem Einschalten des Geräts werden die zweiten entsprechenden Prüfungen und Bewertungen durchgeführt. Die dritte und vierte entsprechende Prüfungen und Bewertungen werden eine Woche bzw. vier Wochen nach dem Einschalten des Geräts durchgeführt. Die Patienten werden vier Wochen nach dem Einschalten des Geräts entlassen und dann vier Wochen nach der Entlassung zum fünften und sechsten entsprechenden Untersuchungen und Bewertungen ins Krankenhaus zurückkehren. Durch die statistische Analyse des selbstkontrollierten Vergleichs vor und nach der Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von SCs bei der Verbesserung der motorischen Dysfunktion der unteren Extremitäten bei Patienten mit AMN bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Rekrutierung
        • the Southwest hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Liang Tan, MD
        • Unterermittler:
          • Tunan Chen, MD
        • Unterermittler:
          • Chen Liu, MD
        • Unterermittler:
          • Chenfu Guo, MD
        • Unterermittler:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Unterermittler:
          • Jingming Hou, MD
        • Unterermittler:
          • Yaning Shi, MM
        • Unterermittler:
          • Junru Yang, MM
        • Unterermittler:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, China, 400020
        • Rekrutierung
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China, 448000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Entsprechen den diagnostischen Kriterien von AMN mit einem bestimmten genetischen Testbericht und kompliziert durch Motorfunktionsstörungen der unteren Gliedmaßen;
  • In der Lage zu normaler Kommunikation und in der Lage, Maßstäbe unabhängig abzuschließen (wie durch Skalentests vor Ort festgelegt);
  • Bereit, an dieser Studie teilzunehmen, nachdem er die Einverständniserklärung aufgenommen hat;
  • Der Muskeltonus der bilateralen unteren Extremitäten des Patienten war erhöht.

Ausschlusskriterien:

  • Andere erbte Krankheiten;
  • Andere schwere Krankheiten des Zentralnervensystems;
  • Anamnese der Gehirnoperation;
  • Psychiatrische und psychische Erkrankungen wie Depressionen und Angstzustände;
  • Das Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern oder Prothesen (wie Herzschrittmacher, Insulinpumpen) im Körper, Klaustrophobie und andere Kontraindikationen für MRT;
  • Die Einverständniserklärung wurde nicht eingeholt;
  • MRT-bezogene Prüfungen nicht tolerieren;
  • Während des gesamten Untersuchungszeitraums antikoagulans, antispasmodisches oder antiepileptisches Arzneimitteltherapien erhalten;
  • Postoperative Wundinfektion;
  • Andere motorische Störungen, Rückenmarks-Pathologien, Frakturen, Arthrose, Amputationen, Skoliose und andere Bewegungskrankheiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: selbstkontrollierte Gruppe
Dieses Experiment ist ein Einzelarmversuch, daher gibt es nur eine Gruppe, die vor und nach der Stimulation des Rückenmarks einen selbstkontrollierten Vergleich bildet.
Verfahren: Rückenmarkstimulation
Nach Abschluss der anfänglichen Bewertungen wird ein Lumbalrückenmarksnervenstimulator und ein Impulsgenerator implantiert. Nach der Operation wird der Patient basierend auf dem Erholungsstatus des Patienten innerhalb von ein bis zwei Wochen in das jeweilige Zentrum zur Rehabilitation übertragen. Danach wird eine elektrische Stimulationstherapie eingeleitet. Stimulation sollte mindestens drei Tage pro Woche angewendet werden. Jeden Tag sollte die Gesamtstimulationszeit zwischen 4 und 8 Stunden liegen. Stimulationsmodi: Kontinuierliche Stimulation: Wenn beispielsweise 6 Stunden Stimulation verschrieben werden, läuft der Stimulator 6 Stunden lang ununterbrochen. Intermittierende Stimulation: Zum Beispiel ein Zyklus von 40 Sekunden und 20 Sekunden frei. Wenn insgesamt 6 Stunden aktive Stimulation erforderlich sind, muss der Stimulator insgesamt 9 Stunden eingeschaltet bleiben, um REST -Intervalle aufzunehmen. Die Bereiche für jeden Parameter sind wie folgt: Stimulationsfrequenz: 2 Hz - 2000 Hz, Impulsbreite: 20 μs - 1000 μs, Stimulationsamplitude: Spannung: 0 V - 10 V.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Walk-Test (6 mwt)
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf der Gehstraße, die die Patienten in sechs Minuten abdecken, wenn sie so schnell wie möglich entlang eines geraden Korridors gehen, was ein Indikator für die Beurteilung der Motorfunktion der unteren Extremitäten ist.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Veranstaltung
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Notieren Sie die nachteiligen Reaktionen im Zusammenhang mit Rückenmarkstimulation (SCS) wie Nervenverletzungen, Infektionen, Blutungen, Ödemen, schlechter Wundheilung usw. Diese Manifestationen spiegeln die Sicherheit der Behandlung mit Rückenmarkstimulationen wider.
Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Beschwerden und Schmerz.
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Diese Einschätzung basiert auf der Tatsache, dass Patienten nach jedem Stimulustraining die numerische Bewertungsskala (NRS) verwenden müssen, um den Grad der von ihnen wahrgenommenen Beschwerden zu melden: NRS-Versionen 0-10 wurden in dieser Studie verwendet. Verwenden Sie 0-10, um unterschiedliche Schmerzgrade darzustellen: 0 repräsentiert keine Schmerzen, 1-3 stellt leichte Schmerzen dar (Schmerzen beeinflussen den Schlaf nicht), 4-6 stellt mäßige Schmerzen dar (mild beeinflusst den Schlaf), 7-9 stellt starke Schmerzen dar (Unfähigkeit im Schlaf einzuschlafen oder aufzuwachen), und 10 stellt starke Schmerzen dar.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Ein Jahr nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Rückenmark und Gehirn -MRT
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf dem Atrophievolumen jedes Segments des Rückenmarks und des Gehirns, das durch künstliche Intelligenzsegmentierung analysiert wurde, um den Fortschrittsgrad der Verletzung der weißen Substanz und der weißen Substanz im Gehirn bei Patienten zu bewerten.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Der Grad der Verbesserung der elektrophysiologischen Indikatoren der Muskeln in den betroffenen Gliedmaßen
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung ist eine objektive Untersuchung der Muskelelektrophysiologie, um die Wiederherstellung der motorischen Funktion des Patienten zu bewerten.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Qmax （die maximale Durchflussrate）
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Qmax ist der Peak einer kontinuierlichen, sofortigen numerischen Kurve der Uroflow -Rate, die während der Entleerung mit einem Uroflowmetrie -Gerät verfolgt wird, was auf eine Kombination aus Blasen- und Harnröhrfunktion während des Voiding des Probanden hinweist. Es wird in Millilitern pro Sekunde berechnet.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Blasendruck füllen
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Füllen der Cystometrie ist eine Methode zur Messung der Druck-Volumen-Korrelation der Blase unter spezifischer Medienperfusion, um die Funktion der Harnröhre und der Harnröhre während der Speicherphase zu verstehen.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Harnröhrendruck
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Harnröhrendruck ist der Flüssigkeitsdruck, der erforderlich ist, um die Harnröhre während der Urodynamik zu öffnen und zu schließen, und ist ein wichtiger Indikator für die Bewertung des Funktionsstatus der Harnröhre.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Resturinvolumen
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Das Blasenrückstandsvolumen ist die Menge an Urin, die nach dem Ende des Urinierens noch in der Blase verbleibt. Es ist ein wichtiger Indikator für die Beurteilung der Voidfunktion der Blase. Unter normalen Umständen sollte das verbleibende Urinvolumen bei einem gesunden Erwachsenen weniger als 10 Milliliter betragen. Wenn das verbleibende Urinvolumen 10 Milliliter überschreitet, kann dies auf eine beeinträchtigte Blasenfunktion hinweisen.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der erektilen Funktion (Internationaler Index der Erektionskontrolle-5 (IAUP-5)).
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf dem internationalen Index der erektilen Funktionswerte (IUP). Die Gesamtpunktzahl des IEF-5 liegt zwischen 0 und 25, und eine höhere Punktzahl zeigt, dass der Patient eine bessere erektile Funktion aufweist.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Stuhlbewertung (Wexner Incontinence Scale, Bristol Stool Scale (BSFs))
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf der Wexner -Inkontinenzskala und der Bristol Stool Formskala. Die Wexner -Inkontinenzskala ist eine Skala, die zur Beurteilung der Schwere der Defäkation bei Patienten verwendet wird, und gilt für Patienten mit Stuhlinkontinenz, die durch verschiedene Gründe verursacht wird. Die Bristol -Stuhlformskala ist ein Klassifizierungssystem basierend auf der Form von Kot, mit der die Eigenschaften von Kot und mögliche Gesundheitsprobleme bewertet werden.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Somatosensorische evozierte potenzielle, visuell evozierte potenzielle, auditorische potenzielle potenzielle, motorische Evozierpotential.
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Evozierte Potentiale werden erzeugt, indem Strukturen im Zusammenhang mit sensorischen Organen, Nerven, Wegen oder Systemen stimulieren, was zu messbaren potenziellen Veränderungen im Zentralnervensystem führt. Sie können verwendet werden, um die funktionelle Integrität des zentralen und peripheren Nervensystems zu bewerten.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewegungserfassung (Gangtest)
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf dem Bewegungsbereich von Gelenken und räumlich-zeitlichen Gangparametern.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kurze Akku der physischen Leistung (SPPB)
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf einer umfassenden Punktzahl, die Gehwege, Balance -Tests und den Stuhlstandtest umfasst. Je höher die Punktzahl ist, desto besser wird die körperliche Verfassung.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Sehr lange-Ketten-Fettsäure (VLCFA)
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Diese Bewertung basiert auf der Erkennung der Spiegel von Fettsäuren (VLCFAs) in Plasma und Cerebrospinalflüssigkeit, wobei die spezifischen Stoffwechselveränderungen dieser Krankheit analysiert werden, um die Überwachung der Krankheiten und die Wirksamkeitsbewertung durchzuführen.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Cerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die Cerebrospinalflüssigkeit wurde mittels biochemischer, transkriptomischer, epigenetischer und anderer Methoden untersucht.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
FUGL-Meyer Assessment Scale (FMA)
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Die FUGL-Meyer-Bewertung (FMA) ist eine Methode zur Bewertung des motorischen Funktionsstatus von Patienten unterschiedlicher Alters. Es gilt sowohl in klinischen Umgebungen als auch in der Forschung, die Schwere von Krankheiten zu bestimmen, die motorische Wiederherstellung zu beschreiben und Pläne zu formulieren und Behandlungen zu bewerten.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Schädel -MRT
Zeitfenster: Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Verwenden Sie die 3T- und 7T -Magnetresonanztomographie, um den Ruhezustand, die Occipitalstrahlungsspektroskopie, die quantitative Anfälligkeitskartierung (QSM) und die Subvoxel -Bildgebung der eingeschlossenen Patienten zu untersuchen.
Präoperativer Stadium; Eine Woche nach der Operation; Eine Woche nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Aktivierung der Geräte; Vier Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus; Sechs Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Military Medical University

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ThirdMMU-TLiang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarkstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren