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Stimulation péridurale de la moelle épinière pour une altération des membres inférieurs de l'adrénomyéloneuropathie (EPIC-AMN)

21 janvier 2025 mis à jour par: Tan Liang, Third Military Medical University

Chirurgie de stimulation de la moelle épinière pour améliorer le dysfonctionnement du moteur des membres inférieurs dans l'adrénomyéloneuropathie (AMN): une étude prospective, multicentrique, à bras unique et auto-contrôlé.

La neuropathie vertébrale surrénale (AMN) est une maladie génétique rare liée à l'X causée par des mutations du gène ABCD1 et appartient à un type spécial de leukodystrophie surrénalienne. La force des membres inférieurs du patient est affaiblie, l'amplitude de mouvement de l'articulation de la cheville est réduite, les fléchisseurs de la hanche sont faibles et affectent la marche, et les nerfs périphériques et la sensation de vibration sont endommagés. À mesure que la condition s'aggrave, le tonus musculaire du membre inférieur passe de l'hyperactivité à la diminution, en fin de compte de la paralysie spastique à la paralysie flasque. À l'heure actuelle, le plan de traitement de l'AMN n'est pas encore parfait, et des thérapies efficaces sont urgentes pour atténuer les symptômes.

La stimulation électrique de la moelle épinière (SCS) est l'implantation d'une électrode mince dans l'espace péridural du segment vertébral correspondant dans le canal vertébral. Connectez ensuite les électrodes à un stimulateur nerveux implanté par voie sous-cutanée dans la région iliaque et utilisez des impulsions électriques pour stimuler la conduction de neurones sensoriels dans la colonne postérieure et la corne postérieure de la moelle épinière pour le traitement, qui peut atteindre le but de contrôler la douleur. De plus, le SCS a également mené des recherches sur la récupération de la fonction des membres inférieurs chez les patients paraplégiques et la fonction des membres supérieurs chez les patients hémiplégiques post-AVC, et a amélioré le dysfonctionnement moteur correspondant dans une certaine mesure. La stimulation de la moelle épinière peut être un traitement potentiel pour le dysfonctionnement du moteur dans l'AMN. Sur la base de ce qui précède, cette étude tente d'évaluer l'efficacité des SCS dans le traitement des troubles du ton musculaire des membres et des troubles chez les patients atteints de AMN et à explorer les effets thérapeutiques potentiels et les mécanismes connexes des SC sur AMN.

Dans cette étude, 10 patients AMN seront recrutés. Après l'inscription, une évaluation préopératoire sera effectuée. Après évaluation préliminaire de la fonction motrice, de l'évaluation neurologique et d'autres examens connexes, les stimulateurs du nerf vertébral lombaire et les générateurs d'impulsions ont été implantés dans notre hôpital. Une fois la chirurgie d'implantation terminée, en fonction de l'état de récupération du patient, ils seront transférés dans divers centres pour un traitement de réadaptation ultérieur dans un à une à deux semaines, puis activé pour un traitement. Avant de démarrer, une deuxième inspection et évaluation correspondantes seront effectuées. Les troisième et quatrième inspections et évaluations correspondantes seront effectuées une semaine et quatre semaines après le démarrage, respectivement. Le patient sera libéré 4 semaines après le démarrage, puis retournera à l'hôpital pour les cinquième et sixième examens et évaluations correspondants à 4 semaines et 6 mois après la sortie. Évaluez l'efficacité et la sécurité des SC dans l'amélioration du dysfonctionnement du moteur des membres inférieurs chez les patients atteints de AMN par analyse statistique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'adrénomyélonéuropathie (AMN) est une maladie rare métabolique héréditaire liée à l'X causée par des mutations du gène ABCD1, avec un taux d'incidence de seulement 1 sur 50 000. Actuellement, il est considéré comme un type spécial d'adrénoléukodystrophie (ALD), et l'AMN est le sous-type de maladie le plus dominant affectant les patients adultes. En raison du phénomène spécial de l'inactivation X asymétrique, les hétérozygotes femelles peuvent également avoir une neuropathie de la moelle épinière. De telles mutations peuvent conduire à l'accumulation d'acides gras à très longue chaîne (VLCFA) dans le sang et les organes, entraînant principalement une démyélinisation du système nerveux central et des lésions dans le cortex surrénal. Au fur et à mesure que la maladie progresse, la force des membres inférieurs et l'amplitude passive de mouvement des articulations de la cheville des patients diminueront progressivement. La détérioration de la faiblesse musculaire du fléchisseur de la hanche est étroitement associée à une vitesse de marche plus lente et à un degré de handicap accru. La plupart des patients éprouveront également une atteinte au nerf périphérique et une altération de la sensation de vibration. L'hypertonie des membres inférieurs se transformera progressivement en une baisse de la force musculaire et du tonus musculaire, et progressera enfin de la paralysie spastique à la paralysie flasque. Cependant, les schémas thérapeutiques couramment utilisés pour l'AMN ont toujours des carences, et il est nécessaire de rechercher des méthodes de traitement efficaces pour atténuer les symptômes des patients et améliorer leur qualité de vie.

La stimulation de la moelle épinière (SCS) implique d'implanter une électrode mince (en forme de bande ou en forme d'aiguille) dans l'espace péridural à l'intérieur du canal vertébral aux segments vertébraux correspondants, à côté des colonnes postérieures de la moelle épinière. L'électrode est ensuite connectée à un stimulateur nerveux implanté par voie sous-cutanée dans la région iliaque, et des impulsions électriques sont utilisées pour stimuler la conduction des colonnes postérieures de la moelle épinière et les neurones sensoriels dans les cornes postérieures à des fins de traitement. Cela bloque la transmission des signaux de douleur de la moelle épinière au cerveau, les empêchant d'atteindre le cortex cérébral, atteignant ainsi l'objectif de contrôle de la douleur. Des études antérieures ont démontré que, en plus d'avoir des effets thérapeutiques importants dans l'analgésie, le SCS a également été étudié dans des aspects tels que la récupération de la fonction des membres inférieurs en paraplégie et la récupération de la fonction des membres supérieurs dans l'hémiplégie après un AVC, et il a amélioré le Dysfonctionnements du moteur correspondants dans une certaine mesure. Pour le problème du dysfonctionnement moteur dans l'AMN, il n'y a actuellement pas de bonne méthode de traitement et la stimulation de la moelle épinière peut servir d'approche de traitement potentielle. Sur la base de ce qui précède, cette étude tente d'explorer davantage l'effet thérapeutique potentiel et les mécanismes de traitement connexes des SC sur AMN en évaluant l'efficacité des SC dans le traitement des troubles moteurs du tonus musculaire et de la force dans les membres inférieurs des patients atteints d'AMN.

Dans l'étude, 10 patients atteints d'AMN seront recrutés. Une fois les patients inscrits dans le groupe, des évaluations préopératoires seront effectuées. Et après les premières évaluations de la fonction motrice, de l'évaluation neurologique et d'autres examens pertinents, l'implantation du stimulateur du nerf de la moelle épinière lombaire sera effectuée dans notre hôpital. Une fois l'achèvement de la chirurgie d'implantation, en fonction de l'état de récupération des patients, ils seront transférés dans chaque centre pour un traitement de réadaptation ultérieur dans un à une à deux semaines, puis le traitement de stimulation électrique sera initié en activant l'appareil. Avant d'allumer l'appareil, les deuxièmes examens et évaluations correspondants seront effectués. Les troisième et quatrième examens et évaluations correspondants seront effectués une semaine et quatre semaines après avoir allumé l'appareil, respectivement. Les patients seront libérés quatre semaines après avoir allumé l'appareil, puis retourneront à l'hôpital pour les cinquième et sixième examens et évaluations correspondants quatre semaines et six mois après la sortie, respectivement. Grâce à l'analyse statistique de la comparaison auto-contrôlée avant et après l'essai, l'efficacité et l'innocuité de SCS dans l'amélioration du dysfonctionnement du moteur des membres inférieurs chez les patients atteints d'AMN seront évalués.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100070
        • Actif, ne recrute pas
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
        • Recrutement
        • the Southwest hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Liang Tan, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tunan Chen, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chen Liu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chenfu Guo, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Sous-enquêteur:
          • Jingming Hou, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Yaning Shi, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Junru Yang, MM
        • Sous-enquêteur:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400020
        • Recrutement
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contact:
          • Jianmin Zhang, MD
          • Numéro de téléphone: 764468212@qq.c 86-133-6828-1637
          • E-mail: liangtan@tmmu.edu.cn
        • Chercheur principal:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, Chine, 448000
        • Actif, ne recrute pas
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Conforme aux critères de diagnostic de l'AMN, avec un rapport de test génétique défini, et compliqué par les troubles de la fonction moteur des membres inférieurs;
  • Capable de communication normale et capable de terminer les tests à l'échelle indépendamment (tels que déterminés par les tests à l'échelle sur place);
  • Disposé à participer à cette étude après avoir donné un consentement éclairé;
  • Le tonus musculaire des membres inférieurs bilatéraux du patient était élevé.

Critères d'exclusion:

  • D'autres maladies héritées;
  • Autres maladies sévères du système nerveux central;
  • Antécédents de chirurgie cérébrale;
  • Maladies psychiatriques et psychologiques telles que la dépression et l'anxiété;
  • La présence de corps étrangers métalliques ou de prothèses (tels que les stimulateurs cardiaques, les pompes à insuline) dans le corps, la claustrophobie et d'autres contre-indications pour l'IRM;
  • Le consentement éclairé n'a pas été obtenu;
  • Impossible de tolérer les examens liés à l'IRM;
  • Reçu des thérapies médicamenteuses anticoagulantes, antispasmodiques ou antiépileptiques tout au long de la période d'étude;
  • Infection postopératoire des plaies;
  • Autres troubles moteurs, pathologies de la moelle épinière, fractures, arthrose, amputations, scoliose et autres maladies affectant les mouvements.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe auto-contrôlé
Cette expérience est un essai à bras unique, il n'y a donc qu'un seul groupe, formant une comparaison auto-contrôlée avant et après la stimulation de la moelle épinière.
Procédure: Stimulation de la moelle épinière
À la fin des évaluations initiales, un stimulateur du nerf de la moelle épinière lombaire et un générateur d'impulsions seront implantés. Après la chirurgie, sur la base du statut de récupération du patient, le patient sera transféré au centre respectif de réadaptation dans un délai d'une à deux semaines. Par la suite, la thérapie de stimulation électrique sera lancée. La stimulation doit être appliquée au moins trois jours par semaine. Chaque jour, le temps de stimulation total devrait être compris entre 4 et 8 heures. Modes de stimulation: stimulation continue: par exemple, si 6 heures de stimulation sont prescrites, le stimulateur fonctionnera sans interruption pendant 6 heures. Stimulation intermittente: Par exemple, un cycle de 40 secondes et 20 secondes de repos. Si un total de 6 heures de stimulation active est nécessaire, le stimulateur doit rester allumé pendant 9 heures au total pour s'adapter aux intervalles de repos. Les plages de chaque paramètre sont les suivantes: Fréquence de stimulation: 2 Hz - 2000 Hz, largeur d'impulsion: 20 μs - 1000 μs, amplitude de stimulation: tension: 0 V - 10 V

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur la distance de marche que les patients couvrent en six minutes lorsqu'ils marchent aussi vite que possible le long d'un couloir droit, qui est un indicateur d'évaluation de la fonction du moteur des membres inférieurs.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement indésirable
Délai: Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la libération de l'hôpital; Un an après la sortie de l'hôpital.
Enregistrer les effets indésirables liés à la stimulation de la moelle épinière (SCS), tels que les lésions nerveuses, l'infection, l'hémorragie, l'œdème, la mauvaise cicatrisation des plaies, etc. Ces manifestations reflètent la sécurité du traitement de la stimulation de la moelle épinière.
Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la libération de l'hôpital; Un an après la sortie de l'hôpital.
Inconfort et douleur.
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la libération de l'hôpital; Un an après la sortie de l'hôpital.
Cette évaluation est basée sur le fait qu'après chaque formation de stimulus, les patients doivent utiliser l'échelle de notation numérique (NRS) pour signaler le degré d'inconfort qu'ils perçoivent: les versions NRS 0-10 ont été utilisées dans cette étude. Utiliser 0-10 pour représenter différents degrés de douleur: 0 ne représente pas de douleur, 1-3 représente une douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4-6 représente une douleur modérée (le sommeil léger), 7-9 représente une douleur intense (incapacité s'endormir ou se réveiller pendant le sommeil) et 10 représentent une douleur intense.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la libération de l'hôpital; Un an après la sortie de l'hôpital.
Corode épinière et IRM cérébrale
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur le volume d'atrophie de chaque segment de la moelle épinière et du cerveau analysé par segmentation de l'intelligence artificielle, afin d'évaluer le degré de progression de la moelle épinière et des lésions de la matière blanche du cerveau chez les patients.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Le degré d'amélioration des indicateurs électrophysiologiques des muscles des membres affectés
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est un examen objectif de l'électrophysiologie musculaire pour évaluer la récupération de la fonction motrice du patient.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Qmax （Le débit maximum）
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Qmax est le pic d'une courbe numérique de vitesse d'uroflow continue continue et immédiate tracée avec un dispositif d'uroflowmetry lors de l'annulation, suggérant une combinaison de la vessie et de la fonction urétrale pendant le vide du sujet. Il est calculé en millilitres par seconde.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Remplissage de pression de la vessie
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Le remplissage de la cystométrie est une méthode de mesure de la corrélation de volume de pression de la vessie sous perfusion médiatique spécifique afin de comprendre la fonction de l'urètre et de l'urètre pendant la phase de stockage.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Pression urétrale
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
La pression urétrale est la pression du fluide requise juste pour ouvrir et fermer l'urètre pendant l'urodynamique, et est un indicateur important pour évaluer l'état fonctionnel de l'urètre.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Volume d'urine résiduelle
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Le volume d'urine résiduelle de la vessie est la quantité d'urine restant dans la vessie après la fin de la miction. Il s'agit d'un indicateur important pour évaluer la fonction d'annulation de la vessie. Dans des circonstances normales, le volume d'urine résiduelle chez un adulte en bonne santé doit être inférieur à 10 millilitres. Lorsque le volume d'urine résiduel dépasse 10 millilitres, il peut indiquer une fonction de miction de la vessie altérée.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Évaluation de la fonction érectile (indice international de la fonction érectile-5 (IEF-5))
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur les scores internationaux de l'indice des fonctions érectiles (IIEF). Le score total de l'IEEF-5 varie de 0 à 25, et un score plus élevé indique que le patient a une meilleure fonction érectile.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Score des selles (échelle d'incontinence Wexner, échelle de selles de Bristol (BSFS))
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur l'échelle d'incontinence Wexner et l'échelle de forme de selles de Bristol. L'échelle d'incontinence Wexner est une échelle utilisée pour évaluer la gravité de la défécation chez les patients et s'applique aux patients atteints d'incontinence fécale causés par diverses raisons. L'échelle de forme de selles de Bristol est un système de classification basé sur la forme des excréments, qui est utilisé pour évaluer les caractéristiques des excréments et des problèmes de santé possibles.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Potentiel évoqué somatosensoriel, potentiel évoqué visuel, potentiel évoqué auditif, potentiel évoqué moteur.
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Les potentiels évoqués sont générés en stimulant toutes les structures liées aux organes sensoriels, nerfs, voies ou systèmes, entraînant des changements potentiels mesurables dans le système nerveux central. Ils peuvent être utilisés pour évaluer l'intégrité fonctionnelle des systèmes nerveux centraux et périphériques.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Capture de mouvement (test de démarche)
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur l'amplitude des mouvements des articulations et des paramètres spatio-temporels de la démarche.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Batterie de performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur un score complet, qui comprend la vitesse de marche, les tests d'équilibre et le test de support de chaise. Plus le score est élevé, meilleure sera la condition physique.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Acide gras à chaîne très longue (VLCFA)
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Cette évaluation est basée sur la détection des niveaux d'acides gras à chaîne très longue (VLCFA) dans le plasma et le liquide céphalorachidien, analysant les changements métaboliques spécifiques de cette maladie, afin de procéder à une surveillance des maladies et à l'évaluation de l'efficacité.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Liquide céphalorachidien (CSF)
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Le liquide céphalorachidien a été examiné au moyen de méthodes biochimiques, transcriptomiques, épigénétiques et autres.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Échelle d'évaluation FUGL-Meyer (FMA)
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
L'évaluation FUGL-Meyer (FMA) est une méthode utilisée pour évaluer l'état de la fonction motrice des patients de divers âges. Il est applicable à la fois dans les milieux cliniques et la recherche pour déterminer la gravité des maladies, décrire la récupération motrice et formuler des plans ainsi que l'évaluation des traitements.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
IRM crânienne
Délai: Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital
Utilisez l'imagerie par résonance magnétique 3T et 7T pour examiner l'état de repos, la spectroscopie de rayonnement occipital, la cartographie quantitative de sensibilité (QSM) et l'imagerie subvoxel des patients inscrits.
Étape préopératoire; Une semaine après la chirurgie; Une semaine après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après l'activation de l'appareil; Quatre semaines après la sortie de l'hôpital; Six mois après la sortie de l'hôpital

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Collaborateurs

Beijing Tiantan Hospital
Jingmen No.1 People's Hospital
The 958th Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ThirdMMU-TLiang

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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