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Estimulação da medula espinhal peridural para comprometimento do limite inferior em adrenomioneuropatia (EPIC-AMN)

21 de janeiro de 2025 atualizado por: Tan Liang, Third Military Medical University

Cirurgia de estimulação da medula espinhal para melhorar a disfunção motora dos membros inferiores na adrenomioneuropatia (AMN): um estudo prospectivo, multicêntrico, de braço único e autocontrolado.

A neuropatia espinhal adrenal (AMN) é uma doença genética rara ligada ao X causada por mutações no gene ABCD1 e pertence a um tipo especial de leucodistrofia adrenal. A força do membro inferior do paciente é enfraquecida, a amplitude de movimento da articulação do tornozelo é reduzida, os flexores do quadril são fracos e afetam a caminhada, e os nervos periféricos e a sensação de vibração são danificados. À medida que a condição piora, o tônus ​​do membro inferior muda da hiperatividade para diminuir, finalmente, passando da paralisia espástica para a paralisia flácida. Atualmente, o plano de tratamento para AMN ainda não é perfeito e as terapias eficazes são urgentemente necessárias para aliviar os sintomas.

A estimulação elétrica da medula espinhal (SCS) é a implantação de um eletrodo fino no espaço peridural do segmento espinhal correspondente no canal espinhal. Em seguida, conecte os eletrodos a um estimulador nervoso implantado por subcutaneamente na região ilíaca e use pulsos elétricos para estimular a condução de neurônios sensoriais na coluna posterior e corno posterior da medula espinhal para o tratamento, o que pode atingir o objetivo de controlar a dor. Além disso, o SCS também conduziu pesquisas sobre a recuperação da função do membro inferior em pacientes paraplégicos e a função do membro superior em pacientes hemiplégicos pós-AVC e melhorou a disfunção motora correspondente em certa medida. A estimulação da medula espinhal pode ser um tratamento potencial para a disfunção motora em AMN. Com base no exposto, este estudo tenta avaliar a eficácia do SCS no tratamento do tônus ​​do músculo e do movimento dos membros do membro em pacientes com AMN e explorar os possíveis efeitos terapêuticos e mecanismos relacionados do SCS no AMN.

Neste estudo, 10 pacientes com AMN serão recrutados. Após a inscrição, a avaliação pré -operatória será realizada. Após avaliação preliminar da função motora, avaliação neurológica e outros exames relacionados, estimuladores do nervo espinhal lombar e geradores de pulso foram implantados em nosso hospital. Após a conclusão da cirurgia de implantação, dependendo do status de recuperação do paciente, eles serão transferidos para vários centros para o tratamento subsequente de reabilitação dentro de uma a duas semanas e depois ativado para tratamento. Antes de iniciar, será realizada uma segunda inspeção e avaliação correspondentes. A terceira e a quarta inspeções e avaliações correspondentes serão realizadas uma semana e quatro semanas após a startup, respectivamente. O paciente receberá alta 4 semanas após o início e depois retornará ao hospital para os exames e avaliações correspondentes e seis correspondentes às 4 semanas e 6 meses após a alta. Avalie a eficácia e a segurança dos SCs na melhoria da disfunção motora dos membros inferiores em pacientes com AMN por meio de análise estatística.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adrenomioneuropatia (AMN) é uma doença rara metabólica herdada ligada ao X, causada por mutações no gene ABCD1, com uma taxa de incidência de apenas 1 em 50.000. Atualmente, é considerado um tipo especial de adrenoleukodystrophy (ALD), e o AMN é o subtipo de doença mais dominante que afeta pacientes adultos. Devido ao fenômeno especial da inativação X distorcida, as heterozigotas femininas também podem ter neuropatia da medula espinhal. Tais mutações podem levar ao acúmulo de ácidos graxos de cadeia muito longa (VLCFA) no sangue e nos órgãos, resultando principalmente na desmielinização do sistema nervoso central e lesões no córtex adrenal. À medida que a doença avança, a força dos membros inferiores e a amplitude de movimento passiva das articulações dos pacientes diminuirão gradualmente. A deterioração da fraqueza do músculo flexor do quadril está intimamente associada a uma velocidade de caminhada mais lenta e um aumento do grau de incapacidade. A maioria dos pacientes também experimentará o envolvimento do nervo periférico e o comprometimento da sensação de vibração. A hipertonia dos membros inferiores se transformará gradualmente em um declínio na força muscular e no tônus ​​muscular e, finalmente, progredirá da paralisia espástica para a paralisia flácida. No entanto, os regimes atuais de tratamento comumente usados ​​para AMN ainda têm deficiências e é necessário buscar métodos de tratamento eficazes para aliviar os sintomas dos pacientes e melhorar sua qualidade de vida.

A estimulação da medula espinhal (SCS) envolve implantar um eletrodo fino (em forma de tira ou em forma de agulha) no espaço peridural dentro do canal espinhal nos segmentos espinhais correspondentes, adjacentes às colunas posteriores da medula espinhal. O eletrodo é então conectado a um estimulador nervoso implantado por subcutaneamente na região ilíaca, e os pulsos elétricos são usados ​​para estimular a condução das colunas posteriores da medula espinhal e os neurônios sensoriais nos chifres posteriores para fins de tratamento. Isso bloqueia a transmissão de sinais de dor da medula espinhal para o cérebro, impedindo -os de atingir o córtex cerebral, atingindo assim o objetivo do controle da dor. Estudos anteriores demonstraram que, além de ter efeitos terapêuticos significativos na analgesia, o SCS também foi investigado em aspectos como a recuperação da função dos membros inferiores na paraplegia e a recuperação da função dos membros superiores na hemiplegia após o acidente vascular cerebral, e melhorou o Disfunções motoras correspondentes até certo ponto. Para o problema da disfunção motora no AMN, atualmente não existe um bom método de tratamento, e a estimulação da medula espinhal pode servir como uma abordagem potencial de tratamento. Com base no exposto, este estudo tenta explorar ainda mais o efeito terapêutico potencial e os mecanismos de tratamento relacionados de SCs no AMN através da avaliação da eficácia do SCS no tratamento de distúrbios motores do tônus ​​e força muscular nos membros inferiores dos pacientes com AMN.

No estudo, 10 pacientes com AMN serão recrutados. Depois que os pacientes estão incluídos no grupo, serão realizadas avaliações pré -operatórias. E após as primeiras avaliações da função motora, avaliação neurológica e outros exames relevantes, a implantação do estimulador do nervo da medula espinhal lombar e do gerador de pulso será realizada em nosso hospital. Após a conclusão da cirurgia de implantação, dependendo do status de recuperação dos pacientes, eles serão transferidos para cada centro para tratamento subsequente de reabilitação dentro de uma a duas semanas e, em seguida, o tratamento de estimulação elétrica será iniciada ligando o dispositivo. Antes de ativar o dispositivo, os segundos exames e avaliações correspondentes serão realizados. O terceiro e o quarto exames e avaliações correspondentes serão realizados uma semana e quatro semanas após a ativação do dispositivo, respectivamente. Os pacientes receberão alta quatro semanas após ativar o dispositivo e depois retornarão ao hospital para o quinto e o sexto exames correspondentes e avaliações quatro semanas e seis meses após a alta, respectivamente. Através da análise estatística da comparação autocontrolada antes e após o estudo, será avaliada a eficácia e a segurança dos SCs para melhorar a disfunção motora dos membros inferiores em pacientes com AMN.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Ativo, não recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400038
        • Recrutamento
        • the Southwest hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Liang Tan, MD
        • Subinvestigador:
          • Tunan Chen, MD
        • Subinvestigador:
          • Chen Liu, MD
        • Subinvestigador:
          • Chenfu Guo, MD
        • Subinvestigador:
          • Changlin Yin, Ph,D
        • Subinvestigador:
          • Jingming Hou, MD
        • Subinvestigador:
          • Yaning Shi, MM
        • Subinvestigador:
          • Junru Yang, MM
        • Subinvestigador:
          • Ronghao Li, MM
      • Chongqing, Chongqing, China, 400020
        • Recrutamento
        • The 958 Hospital of Chinese People's Liberation Army, The Jiangbei Campus of Southwest Hospital, The First Affiliated Hospital of Army Medical University
        • Contato:
          • Jianmin Zhang, MD
          • Número de telefone: 764468212@qq.c 86-133-6828-1637
          • E-mail: liangtan@tmmu.edu.cn
        • Investigador principal:
          • Jianmin Zhang, MD
    • Hubei
      • Jingmen, Hubei, China, 448000
        • Ativo, não recrutando
        • Jingmen No.1 People's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Em conformidade com os critérios de diagnóstico do AMN, com um relatório de teste genético definido, e complicado por distúrbios da função motora dos membros inferiores;
  • Capaz de comunicação normal e capaz de concluir os testes de escala de forma independente (conforme determinado por testes de escala no local);
  • Disposto a participar deste estudo depois de dar consentimento informado;
  • O tônus ​​muscular das extremidades inferiores bilaterais do paciente foi elevado.

Critérios de exclusão:

  • Outras doenças herdadas;
  • Outras doenças graves do sistema nervoso central;
  • História da cirurgia cerebral;
  • Doenças psiquiátricas e psicológicas, como depressão e ansiedade;
  • A presença de corpos ou próteses estrangeiras metálicas (como marcapassos cardíacos, bombas de insulina) no corpo, claustrofobia e outras contra -indicações para ressonância magnética;
  • O consentimento informado não foi obtido;
  • Incapaz de tolerar exames relacionados à ressonância magnética;
  • Recebeu terapias medicamentosas anticoagulantes, antiespasmódicas ou antiepilépticas durante todo o período do estudo;
  • Infecção pós -operatória da ferida;
  • Outros distúrbios motores, patologias da medula espinhal, fraturas, osteoartrite, amputações, escoliose e outras doenças que afetam o movimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo autocontrolado
Este experimento é um estudo de braço único, portanto, existe apenas um grupo, formando uma comparação autocontrolada antes e após a estimulação da medula espinhal.
Após a conclusão das avaliações iniciais, será implantado um estimulador do nervo da medula espinhal lombar e o gerador de pulsos. Após a cirurgia, com base no status de recuperação do paciente, o paciente será transferido para o respectivo Centro de Reabilitação dentro de uma a duas semanas. Posteriormente, a terapia de estimulação elétrica será iniciada. A estimulação deve ser aplicada pelo menos três dias por semana. A cada dia, o tempo total de estimulação deve estar entre 4 e 8 horas. Modos de estimulação: Estimulação contínua: por exemplo, se 6 horas de estimulação forem prescritas, o estimulador será interrompido por 6 horas. Estimulação intermitente: por exemplo, um ciclo de 40 segundos e 20 segundos de folga. Se for necessário um total de 6 horas de estimulação ativa, o estimulador deve permanecer em 9 horas no total para acomodar intervalos de descanso. Os intervalos para cada parâmetro são os seguintes: Frequência de estimulação: 2 Hz - 2000 Hz, largura de pulso: 20 μs - 1000 μs, amplitude de estimulação: tensão: 0 V - 10 V

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos (6mwt)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Essa avaliação é baseada na curta distância que os pacientes cobrem em seis minutos quando caminham o mais rápido possível ao longo de um corredor reto, que é um indicador para avaliar a função do motor inferior do membro.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evento adverso
Prazo: Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital; Um ano após a alta do hospital.
Registre as reações adversas relacionadas à estimulação da medula espinhal (SCS), como lesão nervosa, infecção, hemorragia, edema, baixa cicatrização de feridas, etc. Essas manifestações refletem a segurança do tratamento de estimulação da medula espinhal.
Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital; Um ano após a alta do hospital.
Desconforto e dor.
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital; Um ano após a alta do hospital.
Essa avaliação é baseada no fato de que, após cada treinamento de estímulo, os pacientes precisam usar a Escala de Classificação Numérica (NRS) para relatar o grau de desconforto que percebem: as versões de NRS 0-10 foram utilizadas neste estudo. Use 0-10 para representar diferentes graus de dor: 0 representa não dor, 1-3 representa dor leve (a dor não afeta o sono), 4-6 representa dor moderada (afeta leve o sono), 7-9 representa dor intensa (incapacidade adormecer ou acordar durante o sono) e 10 representa dor intensa.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital; Um ano após a alta do hospital.
Medula espinhal e ressonância magnética cerebral
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Essa avaliação é baseada no volume de atrofia de cada segmento da medula espinhal e do cérebro analisada pela segmentação de inteligência artificial, de modo a avaliar o grau de progressão da medula espinhal e da lesão da substância branca no cérebro em pacientes.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
O grau de melhora nos indicadores eletrofisiológicos dos músculos nos membros afetados
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Esta avaliação é um exame objetivo da eletrofisiologia muscular para avaliar a recuperação da função motora do paciente.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Qmax (A taxa de fluxo máxima)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
O QMAX é o pico de uma curva numérica contínua e imediata da taxa de uroflow, rastreada com um dispositivo de uroflowmetril durante a micção, sugerindo uma combinação de bexiga e função uretral durante a estimativa do sujeito. É calculado em mililitros por segundo.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Preencher pressão da bexiga
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
A cistometria de preenchimento é um método de medir a correlação de pressão-volume da bexiga sob perfusão específica da mídia, a fim de entender a função da uretra e uretra durante a fase de armazenamento.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Pressão uretral
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
A pressão uretral é a pressão do fluido necessária apenas para abrir e fechar a uretra durante a urodinâmica e é um indicador importante para avaliar o status funcional da uretra.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Volume de urina residual
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
O volume de urina residual da bexiga é a quantidade de urina que ainda permanece na bexiga após o final da micção. É um indicador importante para avaliar a função de micção da bexiga. Em circunstâncias normais, o volume residual de urina em um adulto saudável deve ser inferior a 10 mililitros. Quando o volume residual da urina excede 10 mililitros, pode indicar a função de micção de bexiga prejudicada.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Avaliação da função erétil (Índice Internacional de Função Erétil-5 (IIEF-5) Pontuação)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Essa avaliação é baseada no índice internacional de pontuações da função erétil (IIEF). A pontuação total do IIEF-5 varia de 0 a 25, e uma pontuação mais alta indica que o paciente tem uma função erétil melhor.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Pontuação das fezes (Escala de Incontinência Wexner, Bristol Staol Scale (BSFS))
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Essa avaliação é baseada na escala de incontinência Wexner e na escala de forma das fezes de Bristol. A Escala de Incontinência de Wexner é uma escala usada para avaliar a gravidade da defecação em pacientes e é aplicável a pacientes com incontinência fecal causada por várias razões. A escala de forma de fezes de Bristol é um sistema de classificação baseado na forma das fezes, que é usada para avaliar as características das fezes e possíveis problemas de saúde.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Potencial evocado somatossensorial, potencial visual evocado, potencial evocado auditivo, potencial evocado motor.
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Os potenciais evocados são gerados estimulando quaisquer estruturas relacionadas a órgãos sensoriais, nervos, vias ou sistemas, resultando em alterações potenciais mensuráveis ​​no sistema nervoso central. Eles podem ser usados ​​para avaliar a integridade funcional dos sistemas nervosos centrais e periféricos.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Captura de movimento (teste da marcha)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Esta avaliação é baseada na amplitude de movimento das articulações e parâmetros espaço-temporais da marcha.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Bateria de desempenho físico curto (SPPB)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Essa avaliação é baseada em uma pontuação abrangente, que inclui velocidade de caminhada, testes de equilíbrio e teste de suporte da cadeira. Quanto maior a pontuação, melhor será a condição física.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Ácido graxo de cadeia muito longa (VLCFA)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Essa avaliação é baseada na detecção dos níveis de ácidos graxos de cadeia muito longa (VLCFAs) no plasma e no líquido cefalorraquidiano, analisando as alterações metabólicas específicas dessa doença, de modo a conduzir o monitoramento da doença e a avaliação de eficácia.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Fluido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
O líquido cefalorraquidiano foi examinado por meio de métodos bioquímicos, transcriptômicos, epigenéticos e outros.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Escala de Avaliação FUGL-MEYER (FMA)
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
A Avaliação FUGL-MEYER (FMA) é um método usado para avaliar o status da função motor de pacientes de várias idades. É aplicável em ambientes clínicos e pesquisas para determinar a gravidade das doenças, descrever a recuperação motora e formular planos e avaliar tratamentos.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Ressonância magnética craniana
Prazo: Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital
Utilize ressonância magnética 3T e 7T para examinar o estado de repouso, a espectroscopia de radiação occipital, o mapeamento quantitativo de suscetibilidade (QSM) e a imagem de subvoxel dos pacientes inscritos.
Estágio pré -operatório; Uma semana após a cirurgia; Uma semana após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a ativação do dispositivo; Quatro semanas após a alta do hospital; Seis meses após a alta do hospital

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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